Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa probukolu u pacjentów z nefropatią cukrzycową

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 16-tygodniowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa probukolu u pacjentów z nefropatią spowodowaną cukrzycą typu 2.

Ta próba jest randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, wieloośrodkowa próba.

  • Okres przesiewowy (4 tygodnie)
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (16 tygodni)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Stosowanie: 16 tyg., BID, przepisany Doustnie ze śniadaniem i kolacją
  2. Dawkowanie: Grupa placebo: placebo 2 tabletki, 16 tygodni Grupa probukol 250 mg: probukol 125 mg 2 tabletki, 16 tygodni Grupa probukol 500 mg: probukol 250 mg 2 tabletki, 16 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Republika Korei
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i musi być w wieku od 20 do 75 lat w czasie wizyty przesiewowej
  2. Wydalanie albumin z moczem > 300 mg/g Cr podczas wizyty przesiewowej
  3. Pacjenci, którym podawano ACEI lub ARB bez zmiany dawkowania przed 3 miesiącami podczas wizyty przesiewowej (jeśli badani otrzymywali ACEI lub ARB)
  4. Pacjenci, którym podawano statyny bez zmiany dawki przed upływem 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (jeśli badani otrzymywali statyny) lub badani nie planują podawania statyn (jeśli badani nie otrzymują statyn)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 ml min
  6. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa
  2. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej lub przeszczepowi nerki przed wizytą przesiewową
  3. Arytmia komorowa (wielokrotne i wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe)
  4. Uszkodzenie serca (nieprawidłowy poziom troponiny I)
  5. Pacjent z historią medyczną omdleń sercowych lub omdleń pierwotnych
  6. Ma stan, który może wydłużyć odstęp QTc (odstęp QTc u mężczyzn> 450 ms, u kobiet > 470 ms) podczas badania przesiewowego
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią przed randomizacją
  8. Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  9. Cholestaza
  10. Zastoinowa niewydolność serca
  11. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Pacjenci mają diagnozę stopnia III-IV NYHA
  13. AST lub ALT jest 3,0 razy wyższy niż górna granica normy
  14. Aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  15. Osoby z hiperkaliemią (K>5,5 mEq/l)
  16. Osoby ze zwężeniem tętnicy nerkowej
  17. Osoby z nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat w czasie wizyty przesiewowej (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
  18. Choroby układu moczowego (infekcja dróg moczowych, pęcherz neurogenny)
  19. Choroby nerek (zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie kłębuszków nerkowych lub zespół policystycznych nerek)
  20. Ma historię alergii na probukol
  21. HbA1c > 9%
  22. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  23. Pacjenci przyjmowali probukol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  24. Uczestnik otrzymał badany produkt lub czynnik biologiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  25. Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probukol 250 mg/dzień
Grupa probukol 250mg: probukol 250mg 2 tabletki, 16 tyg.
Lek: Probukol 250 mg/dzień
Probukol 250mg + Placebo
Inne nazwy:
  • Grupa probukol 250mg: probukol 250mg 2 tabletki, 16 tyg.
Eksperymentalny: Probukol 500 mg/dzień
Grupa probucol 500mg: probucol 250mg 2 tabletki, 16 tyg.
Lek: Probukol 500 mg/dzień
Probukol 500mg + Placebo
Inne nazwy:
  • Grupa probucol 500mg: probucol 250mg 2 tabletki, 16 tyg.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: placebo 2 tabletki, 16 tygodni
Lek: Placebo
Probukol pasujący do placebo
Inne nazwy:
  • placebo 2 tabletki, 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik klimatyzacji
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana wskaźnika A/C od wartości początkowej do końca leczenia (16 tygodni) [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 16 tygodni]
16 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia.
16 tydzień
eGFR
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana eGFR od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
cystatyna C
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana stężenia cystatyny C od wartości wyjściowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
albumina moczu
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana stężenia albuminy w moczu od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
Stosunek ceny do zysku
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana wskaźnika P/C od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
LDL-C
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
HDL-C
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
utleniony LDL
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana utlenionego LDL od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
d-ROM
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana w d-ROM od wartości wyjściowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
fibronektyna w moczu
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana poziomu fibronektyny w moczu od wartości wyjściowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
transferyna w moczu
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana transferyny w moczu od wartości początkowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
insulina
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana insuliny od początku leczenia do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień
c-peptyd
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiana stężenia peptydu c od wartości wyjściowej do końca leczenia (16 tydzień)
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009-KOA-1201i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj