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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Probucol bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

1. Mai 2017 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, 16-wöchige, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probucol bei Patienten mit Nephropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie.

  • Screeningzeitraum (4 Wochen)
  • Doppelblind-Behandlungszeitraum (16 Wochen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Anwendung: 16 Wochen, BID, oral zum Frühstück und Abendessen verschrieben
  2. Dosierung: Placebogruppe: Placebo 2 Tabletten, 16 Wochen Probucol 250 mg Gruppe: Probucol 125 mg 2 Tabletten, 16 Wochen Probucol 500 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau, bei der Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde und der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 20 und 75 Jahre alt sein muss
  2. Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/g Cr beim Screening-Besuch
  3. Probanden, denen ACEI oder ARB verabreicht wurde, ohne die Dosierung vor 3 Monaten beim Screening-Besuch zu ändern (wenn Probanden ACEI oder ARB erhielten)
  4. Probanden, denen vor dem Screening-Besuch vor 3 Monaten Statine ohne Änderung der Dosierung verabreicht wurden (wenn den Probanden Statine verabreicht wurden) oder die Probanden keinen Plan hatten, Statin zu verabreichen (wenn den Probanden kein Statin verabreicht wurde)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 ml min
  6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-DM oder Schwangerschaftsdiabetes
  2. Personen, die vor dem Screening-Besuch eine Nierenersatztherapie oder eine Nierentransplantation erhalten
  3. Ventrikuläre Arrhythmie (multiple und multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen)
  4. Herzschäden (ungewöhnliche Werte von Troponin I)
  5. Proband mit medizinischer Vorgeschichte einer Herzsynkope oder primären Synkope
  6. Hat beim Screening eine Erkrankung, die das QTc-Intervall verlängern kann (für Männer QTc-Intervall > 450 ms, für Frauen QTc-Intervall > 470 ms).
  7. Schwangere oder stillende Frau vor der Randomisierung
  8. Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  9. Cholestase
  10. Herzinsuffizienz
  11. Personen mit einem Myokardinfarkt, instabiler Angina oder einem Hirninfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Der Proband hat die Diagnose NYHA Grad III-IV
  13. AST oder ALT ist 3,0-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs
  14. Aktive Hepatitis oder Leberzirrhose
  15. Patienten mit Hyperkaliämie (K>5,5 mEq/L)
  16. Patienten mit Nierenarterienstenose
  17. Personen mit bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (außer bei behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom)
  18. Erkrankungen der Harnwege (Harnwegsinfektion, neurogene Blase)
  19. Nierenerkrankung (Nephritis, chronische Glomerulonephritis oder polyzystische Nierenerkrankung)
  20. Hat eine allergische Vorgeschichte gegen Probucol
  21. HbA1c > 9 %
  22. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  23. Die Probanden erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Probucol
  24. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder einen biologischen Wirkstoff erhalten
  25. Probanden, die ansonsten vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probucol 250 mg/Tag
Probucol 250 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen
Arzneimittel: Probucol 250 mg/Tag
Probucol 250 mg + Placebo
Andere Namen:
  • Probucol 250 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen
Experimental: Probucol 500 mg/Tag
Probucol 500 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen
Arzneimittel: Probucol 500 mg/Tag
Probucol 500 mg + Placebo
Andere Namen:
  • Probucol 500 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe: Placebo 2 Tabletten, 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Probucol passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo 2 Tabletten, 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A/C-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Woche
Die Änderung des A/C-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen) [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 16 Wochen]
16 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
16 Woche
eGFR
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Cystatin C
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Cystatin C vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Urinalbumin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Urinalbumins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
P/C-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des P/C-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Triglycerid
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Triglycerids vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
LDL-C
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
HDL-C
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
oxidiertes LDL
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des oxidierten LDL vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
d-ROM
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des d-ROM vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Harn-Fibronektin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Harn-Fibronektins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Urintransferrin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Urintransferrins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Insulin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
c-Peptid
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des C-Peptids vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009-KOA-1201i

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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