Estudo de Eficácia e Segurança do Probucol em Pacientes com Nefropatia Diabética
1 de maio de 2017 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de 16 semanas, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do probucol em pacientes com nefropatia devido ao diabetes tipo 2.
Este estudo é randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico.
- Período de triagem (4 semanas)
- Período de tratamento duplo-cego (16 semanas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Uso: 16 semanas, BID, Oral prescrito com café da manhã e jantar
- Dosagem: Grupo placebo: placebo 2 comprimidos, 16 semanas Grupo probucol 250 mg: probucol 125 mg 2 comprimidos, 16 semanas Grupo probucol 500 mg: probucol 250 mg 2 comprimidos, 16 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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DaeGu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University
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DaeGu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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InCheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gil Hospital
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JeonJu, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Eulji Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangnam Sacred Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsumg Medical Center
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SungNam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- St. Vincent Hospital
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Uijeongbu, Republica da Coréia
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é do sexo masculino ou feminino diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 e deve ter entre 20 e 75 anos no momento da visita de triagem
- Excreção urinária de albumina > 300 mg/g Cr na consulta de triagem
- Indivíduos administrados com IECA ou BRA sem alterar a dosagem antes de 3 meses na visita de triagem (se indivíduos administrados com IECA ou BRA)
- Indivíduos que receberam estatinas sem alterar a dosagem antes de 3 meses na visita de triagem (se os indivíduos receberam estatinas) ou os indivíduos não têm planos de administrar estatina (se os indivíduos não receberam estatina)
- 15 mL/min ≤ eGFR ≤ 90 mL min
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- DM tipo 1 ou diabetes gestacional
- Indivíduos em terapia de substituição renal ou transplante renal antes da visita de triagem
- Arritmia ventricular (contrações ventriculares prematuras múltiplas e multifocais)
- Danos cardíacos (níveis anormais de Troponina I)
- Indivíduo com histórico médico de síncope cardíaca ou síncope primária
- Tem uma condição que pode prolongar o intervalo QTc (para homens, intervalo QTc>450 mseg, para mulheres, intervalo QTc>470mseg) na triagem
- Mulher grávida ou lactante antes da randomização
- Doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
- Colestase
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Indivíduos com infarto do miocárdio, angina instável ou infarto cerebral nos últimos 6 meses
- Os indivíduos têm um diagnóstico de status de grau III-IV da NYHA
- AST ou ALT é 3,0 vezes maior que o limite superior da faixa normal
- Hepatite ativa ou cirrose hepática
- Indivíduos com Hipercalemia (K>5,5 mEq/L)
- Indivíduos com Estenose da Artéria Renal
- Indivíduos com Malignidade dentro dos 5 anos no momento da consulta de triagem (exceto para carcinoma de células basais tratado ou carcinoma de células escamosas)
- Doença do trato urinário (infecção do trato urinário, bexiga neurogênica)
- Doença renal (nefrite, glomerulonefrite crônica ou doença renal policística)
- Tem um histórico alérgico ao probucol
- HbA1c > 9%
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Indivíduos que tomaram probucol dentro de 3 meses antes da triagem
- O sujeito recebeu um produto experimental ou agente biológico dentro de 3 meses antes da triagem
- Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probucol 250mg/dia
Grupo probucol 250mg: probucol 250mg 2 comprimidos, 16 semanas
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Probucol 250mg + Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Probucol 500mg/dia
Grupo probucol 500mg: probucol 250mg 2 comprimidos, 16 semanas
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Probucol 500mg + Placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: placebo 2 comprimidos, 16 semanas
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Probucol correspondente placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação A/C
Prazo: 16 semanas
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A mudança na relação A/C desde a linha de base até o final do tratamento (16 semanas) [Período de tempo: linha de base até 16 semanas]
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Prazo: 16 semanas
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A alteração na creatinina sérica desde a linha de base até o final do tratamento.
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16 semanas
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eGFR
Prazo: 16 semanas
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A mudança na eGFR da linha de base até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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cistatina C
Prazo: 16 semanas
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A mudança na cistatina C desde o início até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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albumina na urina
Prazo: 16 semanas
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A mudança na albumina da urina desde o início até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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Relação P/C
Prazo: 16 semanas
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A mudança na relação P/C desde o início até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: 16 semanas
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A mudança no colesterol total da linha de base até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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Triglicerídeo
Prazo: 16 semanas
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A mudança nos triglicerídeos desde o início até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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LDL-C
Prazo: 16 semanas
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A mudança no LDL-C desde o início até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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HDL-C
Prazo: 16 semanas
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A mudança no HDL-C desde o início até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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LDL oxidado
Prazo: 16 semanas
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A mudança no LDL oxidado da linha de base até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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d-ROM
Prazo: 16 semanas
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A mudança no d-ROM da linha de base até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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fibronectina urinária
Prazo: 16 semanas
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A mudança na fibronectina urinária desde o início até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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transferrina urinária
Prazo: 16 semanas
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A alteração na transferrina urinária desde o início até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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insulina
Prazo: 16 semanas
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A mudança na insulina da linha de base até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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peptídeo c
Prazo: 16 semanas
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A mudança no peptídeo c desde a linha de base até o final do tratamento (16 semanas)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Antioxidantes
- Probucol
Outros números de identificação do estudo
- 009-KOA-1201i
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