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Étude d'efficacité et d'innocuité du Probucol chez les patients atteints de néphropathie diabétique

1 mai 2017 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, de 16 semaines, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du probucol chez les patients atteints de néphropathie due au diabète de type 2.

Cet essai est randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, double factice, multicentrique.

  • Période de dépistage (4 semaines)
  • Période de traitement en double aveugle (16 semaines)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Utilisation : 16 semaines, BID, prescription orale avec le petit-déjeuner et le dîner
  2. Posologie : Groupe placebo : placebo 2 comprimés, 16 semaines Groupe Probucol 250 mg : probucol 125 mg 2 comprimés, 16 semaines Groupe Probucol 500 mg : probucol 250 mg 2 comprimés, 16 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Corée, République de
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 et doit être âgé de 20 à 75 ans au moment de la visite de dépistage
  2. Excrétion urinaire d'albumine > 300 mg/g Cr lors de la visite de dépistage
  3. Sujets ayant reçu de l'ACEI ou de l'ARB sans modifier la posologie avant 3 mois lors de la visite de dépistage (si les sujets ont reçu de l'ACEI ou de l'ARB)
  4. Les sujets ont administré des statines sans changer de posologie avant 3 mois lors de la visite de dépistage (si les sujets ont administré des statines) ou les sujets n'ont pas l'intention d'administrer de la statine (si les sujets ne reçoivent pas de statine)
  5. 15 mL/min ≤ DFGe ≤ 90 mL min
  6. Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. DM de type 1 ou diabète gestationnel
  2. Sujets sous thérapie de remplacement rénal ou transplantation rénale avant la visite de dépistage
  3. Arythmie ventriculaire (contractions ventriculaires prématurées multiples et multifocales)
  4. Dommages cardiaques (niveaux anormaux de troponine I)
  5. Sujet ayant des antécédents médicaux de syncope cardiaque ou de syncope primaire
  6. A une condition qui peut prolonger l'intervalle QTc (pour l'intervalle QTc homme> 450 msec, pour l'intervalle QTc femme> 470 msec) lors du dépistage
  7. Femme enceinte ou allaitante avant randomisation
  8. Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
  9. Cholestase
  10. Insuffisance cardiaque congestive
  11. Sujets ayant un infarctus du myocarde, un angor instable ou un infarctus cérébral au cours des 6 derniers mois
  12. Les sujets ont un diagnostic de statut NYHA de grade III-IV
  13. AST ou ALT est 3,0 fois plus élevé que la limite supérieure de la plage normale
  14. Hépatite active ou cirrhose du foie
  15. Sujets atteints d'hyperkaliémie (K> 5,5 mEq/L)
  16. Sujets présentant une sténose de l'artère rénale
  17. Sujets atteints de malignité dans les 5 ans au moment de la visite de dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde traité)
  18. Maladie des voies urinaires (infection des voies urinaires, vessie neurogène)
  19. Maladie rénale (néphrite, glomérulonéphrite chronique ou maladie polykystique des reins)
  20. A des antécédents allergiques au probucol
  21. HbA1c > 9%
  22. Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou Pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
  23. Sujets ayant pris du probucol dans les 3 mois précédant le dépistage
  24. Le sujet a reçu un produit expérimental ou un agent biologique dans les 3 mois précédant le dépistage
  25. Sujets autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probucol 250mg/jour
Groupe Probucol 250mg : probucol 250mg 2 comprimés, 16 semaines
Médicament: Probucol 250mg/jour
Probucol 250mg + Placebo
Autres noms:
  • Groupe Probucol 250mg : probucol 250mg 2 comprimés, 16 semaines
Expérimental: Probucol 500mg/jour
Groupe Probucol 500mg : probucol 250mg 2 comprimés, 16 semaines
Médicament: Probucol 500mg/jour
Probucol 500mg + Placebo
Autres noms:
  • Groupe Probucol 500mg : probucol 250mg 2 comprimés, 16 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : placebo 2 comprimés, 16 semaines
Médicament: Placebo
Probucol correspondant au placebo
Autres noms:
  • placebo 2 comprimés, 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport A/C
Délai: 16 semaines
Le changement du rapport A/C entre le départ et la fin du traitement (16 semaines) [Période : départ à 16 semaines]
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: 16 semaines
La variation de la créatinine sérique entre le début et la fin du traitement.
16 semaines
DFGe
Délai: 16 semaines
La variation du DFGe entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
cystatine C
Délai: 16 semaines
La variation de la cystatine C entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
albumine urinaire
Délai: 16 semaines
La variation de l'albumine urinaire entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
Rapport P/C
Délai: 16 semaines
La variation du rapport P/C entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: 16 semaines
La variation du cholestérol total entre le départ et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
Triglycéride
Délai: 16 semaines
La variation des triglycérides entre le départ et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
C-LDL
Délai: 16 semaines
La variation du taux de LDL-C entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
HDL-C
Délai: 16 semaines
La variation du HDL-C entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
LDL oxydé
Délai: 16 semaines
La variation du LDL oxydé entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
d-ROM
Délai: 16 semaines
Le changement dans le d-ROM de la ligne de base à la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
fibronectine urinaire
Délai: 16 semaines
La variation de la fibronectine urinaire entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
transferrine urinaire
Délai: 16 semaines
La variation de la transferrine urinaire entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
insuline
Délai: 16 semaines
La variation de l'insuline entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines
c-peptide
Délai: 16 semaines
Le changement du peptide C entre le début et la fin du traitement (16 semaines)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009-KOA-1201i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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