COPD患者における吸入器の好み、満足度、正しい使用を評価する研究 (INHALATOR)
2017年1月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性閉塞性肺疾患患者における吸入器の好み、満足度、および正しい使用を評価する研究
この研究では、COPD患者における2つの薬物送達システム（吸入器）の正しい使用法と患者の好みを比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74110-030
- Novartis Investigative Site
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-281
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551-030
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Novartis Investigative Site
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SC
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Florianopolis、SC、ブラジル、88040-970
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-004
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、SP、ブラジル、01224-000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名した40歳以上の成人男性および女性。
GOLD ガイドライン 2010 で分類された中等度 COPD または GOLD 2011 のグレード A と診断された協力外来患者には以下が含まれます。
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
- FEV1/FVC < 70%
主な除外基準:
- 喘息の過去の診断
- 妊娠中または授乳中の女性
- 来院前3か月以内にCOPDの悪化による入院または救急外来への受診がある 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロール (QAB149) Breezhaler®
期間 1 では、参加者は Breezhaler® デバイスを介して 1 日 1 回、インダカテロール 150 mcg を 7 日間投与され、その後 7 日間休薬されました。
期間 2 では、参加者は、Respimat® デバイスを介して 7 日間、チオトロピウム 2.5 mcg を 2 回連続吸入で 1 日 1 回投与されました。
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Breezhaler® デバイス経由のインダカテロールを 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム レスピマット®
期間 1 では、参加者は、レスピマット® デバイスを介してチオトロピウム 2.5 mcg を 2 回連続で 1 日 1 回 7 日間投与され、その後 7 日間洗い流されました。
期間 2 では、参加者は Breezhaler® デバイスを介してインダカテロール 150 mcg を 1 日 1 回、7 日間投与されました。
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Respimat® デバイスによるチオトロピウム 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの取り扱い開始時にデバイスを正しく使用した参加者の数
時間枠：1日目
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2 つのドラッグ デリバリー システムの正しい使用法が測定されました。
参加者には初日の最初の治療前に書面による指示が与えられ、チェックリストを使用して機器の適切な取り扱いが報告されました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間の取り扱い後にデバイスを正しく使用した参加者の数
時間枠：7日目
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2 つのドラッグ デリバリー システムの正しい使用法が測定されました。
参加者には初日の最初の治療前に書面による指示が与えられ、チェックリストを使用して機器の適切な取り扱いが報告されました。
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7日目
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吸入器の満足感の平均スコア (FSI-10) アンケート
時間枠：7日目
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参加者は、デバイスに対する満足度を評価するために FSI-10 アンケートに回答しました。 アンケートには 10 の質問が含まれていました。 それぞれの質問には、5 (多い) から 1 (ほとんどない) までのリッカート スケールで 5 つの回答が可能です。 全体的な満足度スコアの範囲は 0 ～ 50 でした。 値が高いほど満足度が高いことを示します |
7日目
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いずれかのデバイスを優先する参加者数
時間枠：7日目
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参加者は 1 つの質問に答えて、デバイスの好みを決定しました。
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7日目
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デバイスの取り扱いに困難を経験した参加者の数
時間枠：1週間
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参加者は患者日記を使用して、装置の取り扱いの問題を報告しました。
13 の難易度カテゴリが評価されました。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。