Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící preference, spokojenost a správné používání inhalátorů u pacientů s CHOPN (INHALATOR)

23. ledna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie k hodnocení preference, spokojenosti a správného používání inhalátorů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie porovnávala správné použití a preference pacientů pro dva systémy podávání léků (inhalátory) u pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

  2. Spolupracující ambulantní pacienti s diagnózou středně těžké CHOPN podle GOLD Guidelines 2010 nebo stupně A v GOLD 2011, včetně:

    • Historie kouření minimálně 10 let v balení
    • FEV1/FVC < 70 %

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza astmatu
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti kvůli exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol (QAB149) Breezhaler®
V období 1 účastníci dostávali Indacaterol 150 mcg jednou denně prostřednictvím zařízení Breezhaler® po dobu 7 dnů, poté následovalo 7denní vymývání. V období 2 účastníci dostávali Tiotropium 2,5 mcg ve 2 po sobě jdoucích vdechnutích jednou denně prostřednictvím zařízení Respimat® po dobu 7 dnů.
Lék: Indakaterol
Indacaterol prostřednictvím zařízení Breezhaler® jednou denně
Ostatní jména:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Aktivní komparátor: Tiotropium Respimat®
V období 1 účastníci dostávali Tiotropium 2,5 mcg, ve 2 po sobě jdoucích vdechech, jednou denně prostřednictvím zařízení Respimat® po dobu 7 dnů, poté následovalo 7denní vymývání. V období 2 účastníci dostávali Indacaterol 150 mcg jednou denně prostřednictvím zařízení Breezhaler® po dobu 7 dnů.
Lék: Tiotropium
Tiotropium prostřednictvím přístroje Respimat® jednou denně
Ostatní jména:
  • Spiriva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří správně používali zařízení na začátku manipulace se zařízením
Časové okno: den 1
Bylo měřeno správné použití 2 systémů pro podávání léků. Účastníci dostali písemné instrukce před prvním ošetřením v první den a byl použit kontrolní seznam k nahlášení správného zacházení s pomůckami.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří správně používají zařízení po jednom týdnu manipulace
Časové okno: den 7
Bylo měřeno správné použití 2 systémů pro podávání léků. Účastníci dostali písemné instrukce před prvním ošetřením v první den a byl použit kontrolní seznam k nahlášení správného zacházení s pomůckami.
den 7
Průměrné skóre pocitu spokojenosti s inhalátorem (FSI-10) Dotazník
Časové okno: den 7

Účastníci vyplnili dotazník FSI-10, aby zhodnotili svou spokojenost s přístroji.

Dotazník obsahoval 10 otázek. každá s 5 možnými odpověďmi na Likertově škále od 5 (hodně) do 1 (téměř nic). Celkové skóre spokojenosti se pohybovalo od 0 do 50. Vyšší hodnoty naznačovaly větší spokojenost
den 7
Počet účastníků s preferencí pro kterékoli zařízení
Časové okno: den 7
Účastníci zodpověděli jedinou otázku, aby určili preferované zařízení.
den 7
Počet účastníků s potížemi při manipulaci se zařízeními
Časové okno: 1 týden
Účastníci pomocí deníku pacienta hlásili potíže s manipulací s přístrojem. Hodnoceno bylo třináct kategorií obtížnosti.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149BBR02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit