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Studie zur Bewertung der Präferenz, Zufriedenheit und korrekten Verwendung von Inhalatoren bei COPD-Patienten (INHALATOR)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Studie zur Bewertung der Präferenz, Zufriedenheit und korrekten Anwendung von Inhalatoren bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie verglich die korrekte Anwendung und Patientenpräferenz zweier Arzneimittelverabreichungssysteme (Inhalatoren) bei Patienten mit COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

  2. Kooperative ambulante Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren COPD gemäß der Klassifizierung nach den GOLD Guidelines 2010 oder Grad A in GOLD 2011 und einschließlich:

    • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
    • FEV1/FVC < 70 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose von Asthma
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol (QAB149) Breezhaler®
In Periode 1 erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 150 µg Indacaterol über ein Breezhaler®-Gerät, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. In Periode 2 erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 2,5 µg Tiotropium in 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen über das Respimat®-Gerät.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol über das Breezhaler®-Gerät einmal täglich
Andere Namen:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Aktiver Komparator: Tiotropium Respimat®
In Periode 1 erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 2,5 µg Tiotropium in 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen über das Respimat®-Gerät, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. In Periode 2 erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 150 µg Indacaterol über ein Breezhaler®-Gerät.
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium über das Respimat®-Gerät einmal täglich
Andere Namen:
  • Spiriva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät zu Beginn der Handhabung des Geräts korrekt verwendet haben
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen wurde der korrekte Einsatz von 2 Medikamentenverabreichungssystemen. Vor der ersten Behandlung am ersten Tag erhielten die Teilnehmer schriftliche Anweisungen und anhand einer Checkliste wurde der ordnungsgemäße Umgang mit den Geräten dokumentiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät nach einer Woche Handhabung korrekt verwenden
Zeitfenster: Tag 7
Gemessen wurde der korrekte Einsatz von 2 Medikamentenverabreichungssystemen. Vor der ersten Behandlung am ersten Tag erhielten die Teilnehmer schriftliche Anweisungen und anhand einer Checkliste wurde der ordnungsgemäße Umgang mit den Geräten dokumentiert.
Tag 7
Mittelwert des Fragebogens zum Gefühl der Zufriedenheit mit dem Inhalator (FSI-10).
Zeitfenster: Tag 7

Die Teilnehmer füllten den FSI-10-Fragebogen aus, um ihre Zufriedenheit mit den Geräten zu beurteilen.

Der Fragebogen enthielt 10 Fragen. jeweils mit 5 möglichen Antworten auf einer Likert-Skala von 5 (viel) bis 1 (fast nichts). Der Gesamtzufriedenheitswert lag zwischen 0 und 50. Höhere Werte deuteten auf eine größere Zufriedenheit hin
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die eines der Geräte bevorzugen
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer beantworteten eine einzelne Frage, um ihre Gerätepräferenz zu ermitteln.
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Umgang mit den Geräten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer nutzten ein Patiententagebuch, um über Schwierigkeiten bei der Handhabung des Geräts zu berichten. Bewertet wurden dreizehn Schwierigkeitskategorien.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149BBR02

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