Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan inhalaattorien mieltymystä, tyytyväisyyttä ja oikeaa käyttöä COPD-potilailla (INHALATOR)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tutkimus inhalaattorien suosimisen, tyytyväisyyden ja oikean käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tässä tutkimuksessa verrattiin kahden lääkkeenantojärjestelmän (inhalaattorin) oikeaa käyttöä ja potilaiden mieltymystä keuhkoahtaumatautipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. ≥40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.

  2. Yhteistyössä käyvät avopotilaat, joilla on keskivaikea keuhkoahtaumatauti, joka on luokiteltu GOLD Guidelines 2010:n tai GOLD 2011:n luokkaan A mukaan lukien:

    • Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
    • FEV1/FVC < 70 %

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi astmadiagnoosi
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Sairaalahoito tai päivystys keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indakaterol (QAB149) Breezhaler®
Jaksolla 1 osallistujat saivat Indacaterolia 150 mikrogrammaa kerran päivässä Breezhaler®-laitteen kautta 7 päivän ajan, mitä seurasi 7 päivän huuhtelu. Jaksolla 2 osallistujat saivat tiotropiumia 2,5 mikrogrammaa kahdessa peräkkäisessä hengityksessä kerran päivässä Respimat®-laitteen kautta 7 päivän ajan.
Lääke: Indakaterol
Indakaterol Breezhaler®-laitteen kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Active Comparator: Tiotropium Respimat®
Jaksolla 1 osallistujat saivat tiotropiumia 2,5 mikrogrammaa kahdessa peräkkäisessä hengityksessä kerran päivässä Respimat®-laitteen kautta 7 päivän ajan, mitä seurasi 7 päivän huuhtelu. Jaksolla 2 osallistujat saivat Indacaterolia 150 mikrogrammaa kerran päivässä Breezhaler®-laitteen kautta 7 päivän ajan.
Lääke: Tiotropium
Tiotropiumia Respimat®-laitteen kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Spiriva®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka käyttivät laitetta oikein laitteen käsittelyn alussa
Aikaikkuna: päivä 1
Kahden lääkkeenantojärjestelmän oikea käyttö mitattiin. Osallistujille annettiin kirjalliset ohjeet ennen ensimmäistä hoitoa ensimmäisenä päivänä ja laitteiden oikeasta käsittelystä raportoitiin tarkistuslistalla.
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitetta oikein käyttävien osallistujien määrä viikon käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: päivä 7
Kahden lääkkeenantojärjestelmän oikea käyttö mitattiin. Osallistujille annettiin kirjalliset ohjeet ennen ensimmäistä hoitoa ensimmäisenä päivänä ja laitteiden oikeasta käsittelystä raportoitiin tarkistuslistalla.
päivä 7
Keskimääräinen pistemäärä inhalaattorin tyytyväisyyden tunteesta (FSI-10) -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 7

Osallistujat täyttivät FSI-10-kyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttään laitteisiin.

Kyselylomake sisälsi 10 kysymystä. jokaisessa 5 mahdollista vastausta Likert-asteikolla 5 (paljon) 1:een (melkein ei mitään). Kokonaistyytyväisyyspisteet vaihtelivat välillä 0-50. Suuremmat arvot osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä
päivä 7
Osallistujien määrä, joka suosii jompaakumpaa laitetta
Aikaikkuna: päivä 7
Osallistujat vastasivat yhteen kysymykseen määrittääkseen laitetoivomuksensa.
päivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia laitteiden käsittelyssä
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat käyttivät potilaspäiväkirjaa ilmoittaakseen vaikeuksista laitteen käsittelyssä. Kolmetoista vaikeusluokkaa arvioitiin.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149BBR02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa