Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке предпочтения, удовлетворенности и правильного использования ингаляторов у пациентов с ХОБЛ (INHALATOR)

23 января 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование по оценке предпочтения, удовлетворенности и правильного использования ингаляторов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

В этом исследовании сравнивали правильное использование двух систем доставки лекарств (ингаляторов) и предпочтения пациентов у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

  2. Сотрудничающие амбулаторные пациенты с диагнозом ХОБЛ средней степени тяжести, классифицированной в Руководстве GOLD 2010 г. или степенью А в GOLD 2011 г., в том числе:

    • Стаж курения не менее 10 пачек лет
    • ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%

Ключевые критерии исключения:

  1. Предыдущий диагноз астмы
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи в связи с обострением ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индакатерол (QAB149) Бризхайлер®
В период 1 участники получали Индакатерол 150 мкг один раз в день через устройство Бризхалер® в течение 7 дней с последующим 7-дневным вымыванием. В период 2 участники получали тиотропий 2,5 мкг в виде 2 последовательных вдохов один раз в день через устройство Респимат® в течение 7 дней.
Лекарство: Индакатерол
Индакатерол через устройство Бризхалер® один раз в день
Другие имена:
  • Онбрез™
  • Онбриз™
Активный компаратор: Тиотропий Респимат®
В период 1 участники получали тиотропий 2,5 мкг в виде 2 последовательных вдохов один раз в день через устройство Респимат® в течение 7 дней с последующим 7-дневным вымыванием. В период 2 участники получали Индакатерол 150 мкг один раз в день через устройство Бризхайлер® в течение 7 дней.
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий через аппарат Респимат® 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Спирива®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, правильно использовавших устройство на момент начала обращения с устройством
Временное ограничение: 1 день
Было измерено правильное использование 2 систем доставки лекарств. Участникам были даны письменные инструкции перед первым лечением в первый день, и контрольный список использовался для сообщения о надлежащем обращении с устройствами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, правильно использующих устройство после одной недели использования
Временное ограничение: день 7
Было измерено правильное использование 2 систем доставки лекарств. Участникам были даны письменные инструкции перед первым лечением в первый день, и контрольный список использовался для сообщения о надлежащем обращении с устройствами.
день 7
Средний балл опросника чувства удовлетворенности ингалятором (FSI-10)
Временное ограничение: день 7

Участники заполнили анкету FSI-10, чтобы оценить свою удовлетворенность устройствами.

Анкета содержала 10 вопросов. каждый с 5 возможными ответами по шкале Лайкерта от 5 (много) до 1 (почти ничего). Общий общий балл удовлетворенности колебался от 0 до 50. Более высокие значения указывали на большее удовлетворение
день 7
Количество участников, предпочитающих одно из устройств
Временное ограничение: день 7
Участники ответили на один вопрос, чтобы определить свои предпочтения в отношении устройства.
день 7
Количество участников, столкнувшихся с трудностями при обращении с устройствами
Временное ограничение: 1 неделя
Участники использовали дневник пациента, чтобы сообщить о трудностях при обращении с устройством. Оценивались тринадцать категорий сложности.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149BBR02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться