Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la preferenza, la soddisfazione e l'uso corretto degli inalatori nei pazienti con BPCO (INHALATOR)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio per valutare la preferenza, la soddisfazione e l'uso corretto degli inalatori in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio ha confrontato l'uso corretto e la preferenza del paziente per due sistemi di somministrazione di farmaci (inalatori) in pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  2. Pazienti ambulatoriali cooperativi con una diagnosi di BPCO moderata come classificata dalle GOLD Guidelines 2010 o di grado A in GOLD 2011 e comprendente:

    • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
    • FEV1/FVC < 70%

Principali criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di asma
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Ricovero in ospedale o presenza al pronto soccorso a causa di riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti la visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo (QAB149) Breezhaler®
Nel periodo 1, i partecipanti hanno ricevuto Indacaterol 150 mcg una volta al giorno tramite il dispositivo Breezhaler® per 7 giorni, seguito da un washout di 7 giorni. Nel periodo 2, i partecipanti hanno ricevuto Tiotropio 2,5 mcg, in 2 puff consecutivi, una volta al giorno tramite il dispositivo Respimat® per 7 giorni.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol tramite dispositivo Breezhaler® una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Comparatore attivo: Tiotropio Respimat®
Nel periodo 1, i partecipanti hanno ricevuto Tiotropio 2,5 mcg, in 2 puff consecutivi, una volta al giorno tramite il dispositivo Respimat® per 7 giorni, seguito da un washout di 7 giorni. Nel periodo 2, i partecipanti hanno ricevuto Indacaterol 150 mcg una volta al giorno tramite il dispositivo Breezhaler® per 7 giorni.
Droga: Tiotropio
Tiotropio tramite dispositivo Respimat® una volta al giorno
Altri nomi:
  • Spiriva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato correttamente il dispositivo all'inizio della manipolazione del dispositivo
Lasso di tempo: giorno 1
È stato misurato l'uso corretto di 2 sistemi di somministrazione del farmaco. Ai partecipanti sono state fornite istruzioni scritte prima del primo trattamento al primo giorno ed è stata utilizzata una lista di controllo per segnalare la corretta manipolazione dei dispositivi.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano correttamente il dispositivo dopo una settimana di manipolazione
Lasso di tempo: giorno 7
È stato misurato l'uso corretto di 2 sistemi di somministrazione del farmaco. Ai partecipanti sono state fornite istruzioni scritte prima del primo trattamento al primo giorno ed è stata utilizzata una lista di controllo per segnalare la corretta manipolazione dei dispositivi.
giorno 7
Punteggio medio della sensazione di soddisfazione per l'inalatore (FSI-10) Questionario
Lasso di tempo: giorno 7

I partecipanti hanno completato il questionario FSI-10 per valutare la loro soddisfazione con i dispositivi.

Il questionario conteneva 10 domande. ognuno con 5 possibili risposte in una scala Likert da 5 (tanto) a 1 (quasi niente). Il punteggio di soddisfazione generale totale variava da 0 a 50. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione
giorno 7
Numero di partecipanti con preferenza per entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: giorno 7
I partecipanti hanno risposto a una singola domanda per determinare la preferenza del dispositivo.
giorno 7
Numero di partecipanti con difficoltà riscontrate nel maneggiare i dispositivi
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti hanno utilizzato un diario del paziente per segnalare le difficoltà con la gestione del dispositivo. Sono state valutate tredici categorie di difficoltà.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149BBR02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi