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Estudo avaliando preferência, satisfação e uso correto de inaladores em pacientes com DPOC (INHALATOR)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo para Avaliar a Preferência, Satisfação e Uso Correto de Inaladores em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Este estudo comparou o uso correto e a preferência do paciente por dois sistemas de administração de medicamentos (inaladores) em pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥40 anos, que assinaram um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

  2. Pacientes ambulatoriais cooperativos com diagnóstico de DPOC moderada conforme classificado pelas Diretrizes GOLD 2010 ou grau A em GOLD 2011 e incluindo:

    • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
    • VEF1/CVF < 70%

Principais critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de asma
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Hospitalização ou atendimento de emergência devido à exacerbação da DPOC nos 3 meses anteriores à visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol (QAB149) Breezhaler®
No período 1, os participantes receberam Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia por meio do dispositivo Breezhaler® por 7 dias, seguido por uma lavagem de 7 dias. No período 2, os participantes receberam Tiotrópio 2,5 mcg, em 2 inalações consecutivas, uma vez ao dia via dispositivo Respimat® por 7 dias.
Medicamento: Indacaterol
Indacaterol via dispositivo Breezhaler® uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Comparador Ativo: Tiotrópio Respimat®
No período 1, os participantes receberam Tiotrópio 2,5 mcg, em 2 inalações consecutivas, uma vez ao dia via dispositivo Respimat® por 7 dias, seguido de uma lavagem de 7 dias. No período 2, os participantes receberam Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia via dispositivo Breezhaler® por 7 dias.
Medicamento: Tiotrópio
Tiotrópio via dispositivo Respimat® uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Spiriva®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que usaram corretamente o dispositivo no início do manuseio do dispositivo
Prazo: dia 1
O uso correto de 2 sistemas de administração de drogas foi medido. Os participantes receberam instruções por escrito antes do primeiro tratamento no primeiro dia e uma lista de verificação foi usada para relatar o manuseio adequado dos dispositivos.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes usando o dispositivo corretamente após uma semana de manuseio
Prazo: dia 7
O uso correto de 2 sistemas de administração de drogas foi medido. Os participantes receberam instruções por escrito antes do primeiro tratamento no primeiro dia e uma lista de verificação foi usada para relatar o manuseio adequado dos dispositivos.
dia 7
Pontuação Média do Questionário de Sentimento de Satisfação com o Inalador (FSI-10)
Prazo: dia 7

Os participantes preencheram o questionário FSI-10 para avaliar sua satisfação com os dispositivos.

O questionário continha 10 perguntas. cada um com 5 respostas possíveis em uma escala Likert de 5 (muito) a 1 (quase nada). A pontuação total de satisfação geral variou de 0 a 50. Valores mais altos indicaram maior satisfação
dia 7
Número de participantes com preferência para qualquer um dos dispositivos
Prazo: dia 7
Os participantes responderam a uma única pergunta para determinar sua preferência de dispositivo.
dia 7
Número de Participantes com Dificuldades no Manuseio dos Dispositivos
Prazo: 1 semana
Os participantes usaram um diário do paciente para relatar dificuldades com o manuseio do dispositivo. Treze categorias de dificuldade foram avaliadas.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149BBR02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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