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Étude évaluant la préférence, la satisfaction et l'utilisation correcte des inhalateurs chez les patients atteints de MPOC (INHALATOR)

23 janvier 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude pour évaluer la préférence, la satisfaction et l'utilisation correcte des inhalateurs chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude a comparé l'utilisation correcte et la préférence des patients pour deux systèmes d'administration de médicaments (inhalateurs) chez les patients atteints de BPCO

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.

  2. Patients ambulatoires coopératifs avec un diagnostic de BPCO modérée selon la classification des lignes directrices GOLD 2010 ou de grade A dans GOLD 2011 et comprenant :

    • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
    • VEMS/CVF < 70 %

Critères d'exclusion clés :

  1. Diagnostic antérieur d'asthme
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Hospitalisation ou passage aux urgences en raison d'une exacerbation de la MPOC dans les 3 mois précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol (QAB149) Breezhaler®
Au cours de la période 1, les participants ont reçu de l'indacatérol 150 mcg une fois par jour via un appareil Breezhaler® pendant 7 jours, suivi d'un sevrage de 7 jours. Dans la période 2, les participants ont reçu du Tiotropium 2,5 mcg, en 2 bouffées consécutives, une fois par jour via un appareil Respimat® pendant 7 jours.
Médicament: Indacatérol
Indacatérol via le dispositif Breezhaler® une fois par jour
Autres noms:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Comparateur actif: Tiotropium Respimat®
Au cours de la période 1, les participants ont reçu du tiotropium 2,5 mcg, en 2 bouffées consécutives, une fois par jour via un appareil Respimat® pendant 7 jours, suivi d'un sevrage de 7 jours. Au cours de la période 2, les participants ont reçu de l'indacatérol 150 mcg une fois par jour via un appareil Breezhaler® pendant 7 jours.
Médicament: Tiotropium
Tiotropium via appareil Respimat® une fois par jour
Autres noms:
  • Spiriva®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant correctement utilisé l'appareil au début de la manipulation de l'appareil
Délai: jour 1
L'utilisation correcte de 2 systèmes d'administration de médicaments a été mesurée. Les participants ont reçu des instructions écrites avant le premier traitement le premier jour et une liste de contrôle a été utilisée pour signaler la bonne manipulation des dispositifs.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant correctement l'appareil après une semaine de manipulation
Délai: jour 7
L'utilisation correcte de 2 systèmes d'administration de médicaments a été mesurée. Les participants ont reçu des instructions écrites avant le premier traitement le premier jour et une liste de contrôle a été utilisée pour signaler la bonne manipulation des dispositifs.
jour 7
Score moyen du questionnaire Sentiment de satisfaction à l'égard de l'inhalateur (FSI-10)
Délai: jour 7

Les participants ont rempli le questionnaire FSI-10 pour évaluer leur satisfaction à l'égard des appareils.

Le questionnaire contenait 10 questions. chacun avec 5 réponses possibles sur une échelle de Likert de 5 (beaucoup) à 1 (presque rien). Le score total de satisfaction globale variait de 0 à 50. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction
jour 7
Nombre de participants avec préférence pour l'un ou l'autre appareil
Délai: jour 7
Les participants ont répondu à une seule question pour déterminer leur préférence d'appareil.
jour 7
Nombre de participants rencontrant des difficultés lors de la manipulation des appareils
Délai: 1 semaine
Les participants ont utilisé un journal du patient pour signaler les difficultés de manipulation de l'appareil. Treize catégories de difficulté ont été évaluées.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149BBR02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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