Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van voorkeur, tevredenheid en correct gebruik van inhalatoren bij COPD-patiënten (INHALATOR)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Studie ter evaluatie van de voorkeur, tevredenheid en correct gebruik van inhalatoren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze studie vergeleek het juiste gebruik van en de voorkeur van de patiënt voor twee medicijnafgiftesystemen (inhalatoren) bij patiënten met COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar, die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.

  2. Coöperatieve poliklinische patiënten met een diagnose van matige COPD zoals geclassificeerd door de GOLD-richtlijnen 2010 of graad A in GOLD 2011 en inclusief:

    • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
    • FEV1/FVC < 70%

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van astma
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp vanwege COPD-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol (QAB149) Breezhaler®
In periode 1 kregen de deelnemers gedurende 7 dagen eenmaal daags Indacaterol 150 mcg via het Breezhaler®-apparaat, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen. In periode 2 kregen de deelnemers Tiotropium 2,5 mcg, in 2 opeenvolgende pufjes, eenmaal daags via het Respimat®-apparaat gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol via Breezhaler® eenmaal per dag
Andere namen:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Actieve vergelijker: Tiotropium Respimat®
In periode 1 kregen de deelnemers Tiotropium 2,5 mcg, in 2 opeenvolgende inhalaties, eenmaal daags via het Respimat®-apparaat gedurende 7 dagen, gevolgd door een 7-daagse wash-out. In periode 2 kregen de deelnemers gedurende 7 dagen eenmaal daags Indacaterol 150 mcg via een Breezhaler®-apparaat.
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium via Respimat®-apparaat eenmaal per dag
Andere namen:
  • Spiriva®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het apparaat correct gebruikte bij het begin van het hanteren van het apparaat
Tijdsspanne: dag 1
Het juiste gebruik van 2 medicijnafgiftesystemen werd gemeten. Deelnemers kregen schriftelijke instructies voorafgaand aan de eerste behandeling op dag één en er werd een checklist gebruikt om de juiste omgang met de apparaten te rapporteren.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het apparaat correct gebruikt na één week gebruik
Tijdsspanne: dag 7
Het juiste gebruik van 2 medicijnafgiftesystemen werd gemeten. Deelnemers kregen schriftelijke instructies voorafgaand aan de eerste behandeling op dag één en er werd een checklist gebruikt om de juiste omgang met de apparaten te rapporteren.
dag 7
Gemiddelde score van het gevoel van tevredenheid met de inhalator (FSI-10) vragenlijst
Tijdsspanne: dag 7

Deelnemers vulden de FSI-10-vragenlijst in om hun tevredenheid met de apparaten te beoordelen.

De vragenlijst bevatte 10 vragen. elk met 5 mogelijke antwoorden op een Likert-schaal van 5 (veel) tot 1 (bijna niets). De totale algemene tevredenheidsscore varieerde van 0 - 50. Hogere waarden duidden op meer tevredenheid
dag 7
Aantal deelnemers met voorkeur voor een van beide apparaten
Tijdsspanne: dag 7
Deelnemers beantwoordden een enkele vraag om hun apparaatvoorkeur te bepalen.
dag 7
Aantal deelnemers met problemen bij het hanteren van de apparaten
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers gebruikten een patiëntendagboek om problemen met het gebruik van het apparaat te melden. Dertien moeilijkheidscategorieën werden beoordeeld.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BBR02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren