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Estudio que evalúa la preferencia, satisfacción y uso correcto de los inhaladores en pacientes con EPOC (INHALATOR)

23 de enero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio para evaluar la preferencia, satisfacción y uso correcto de inhaladores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este estudio comparó el uso correcto y la preferencia del paciente por dos sistemas de administración de fármacos (inhaladores) en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos mayores de 40 años, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  2. Pacientes ambulatorios cooperativos con diagnóstico de EPOC moderada según la clasificación de las Directrices GOLD 2010 o grado A en GOLD 2011 e incluyendo:

    • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
    • FEV1/CVF < 70 %

Criterios clave de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de asma
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Hospitalización o asistencia a urgencias por exacerbación de la EPOC en los 3 meses anteriores a la visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol (QAB149) Breezhaler®
En el período 1, los participantes recibieron Indacaterol 150 mcg una vez al día a través del dispositivo Breezhaler® durante 7 días, seguido de un lavado de 7 días. En el período 2, los participantes recibieron 2,5 mcg de tiotropio, en 2 inhalaciones consecutivas, una vez al día a través del dispositivo Respimat® durante 7 días.
Droga: Indacaterol
Indacaterol a través del dispositivo Breezhaler® una vez al día
Otros nombres:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Comparador activo: Tiotropio Respimat®
En el período 1, los participantes recibieron 2,5 mcg de tiotropio, en 2 inhalaciones consecutivas, una vez al día a través del dispositivo Respimat® durante 7 días, seguido de un lavado de 7 días. En el período 2, los participantes recibieron Indacaterol 150 mcg una vez al día a través del dispositivo Breezhaler® durante 7 días.
Droga: Tiotropio
Tiotropio a través del dispositivo Respimat® una vez al día
Otros nombres:
  • Spiriva®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que usaron correctamente el dispositivo al comienzo de la manipulación del dispositivo
Periodo de tiempo: día 1
Se midió el uso correcto de 2 sistemas de administración de fármacos. Los participantes recibieron instrucciones por escrito antes del primer tratamiento en el primer día y se utilizó una lista de verificación para informar sobre el manejo adecuado de los dispositivos.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizan correctamente el dispositivo después de una semana de manipulación
Periodo de tiempo: día 7
Se midió el uso correcto de 2 sistemas de administración de fármacos. Los participantes recibieron instrucciones por escrito antes del primer tratamiento en el primer día y se utilizó una lista de verificación para informar sobre el manejo adecuado de los dispositivos.
día 7
Puntuación Media del Cuestionario de Sentimiento de Satisfacción con el Inhalador (FSI-10)
Periodo de tiempo: día 7

Los participantes completaron el cuestionario FSI-10 para evaluar su satisfacción con los dispositivos.

El cuestionario contenía 10 preguntas. cada uno con 5 posibles respuestas en una escala Likert de 5 (mucho) a 1 (casi nada). La puntuación total de satisfacción general osciló entre 0 y 50. Los valores más altos indicaron una mayor satisfacción.
día 7
Número de participantes con preferencia por cualquiera de los dispositivos
Periodo de tiempo: día 7
Los participantes respondieron una sola pregunta para determinar su preferencia de dispositivo.
día 7
Número de participantes con dificultades experimentadas en el manejo de los dispositivos
Periodo de tiempo: 1 semana
Los participantes utilizaron un diario del paciente para informar sobre las dificultades con el manejo del dispositivo. Se evaluaron trece categorías de dificultad.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149BBR02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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