Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer præference, tilfredshed og korrekt brug af inhalatorer hos KOL-patienter (INHALATOR)

23. januar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Undersøgelse for at evaluere præference, tilfredshed og korrekt brug af inhalatorer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse sammenlignede den korrekte brug af og patientpræference for to lægemiddelleveringssystemer (inhalatorer) hos patienter med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

  2. Kooperative ambulante patienter med diagnosen moderat KOL som klassificeret efter GOLD Guidelines 2010 eller grad A i GOLD 2011 og inkluderer:

    • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
    • FEV1/FVC < 70 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af astma
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelse på grund af KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol (QAB149) Breezhaler®
I periode 1 modtog deltagerne Indacaterol 150 mcg én gang dagligt via Breezhaler®-enhed i 7 dage, efterfulgt af en 7-dages udvaskning. I periode 2 modtog deltagerne Tiotropium 2,5 mcg, i 2 på hinanden følgende pust, en gang dagligt via Respimat®-enheden i 7 dage.
Medicin: Indacaterol
Indacaterol via Breezhaler® enhed én gang dagligt
Andre navne:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Aktiv komparator: Tiotropium Respimat®
I periode 1 modtog deltagerne Tiotropium 2,5 mcg, i 2 på hinanden følgende pust, en gang dagligt via Respimat®-enhed i 7 dage, efterfulgt af en 7-dages udvaskning. I periode 2 modtog deltagerne Indacaterol 150 mcg én gang dagligt via Breezhaler®-enhed i 7 dage.
Medicin: Tiotropium
Tiotropium via Respimat®-enhed én gang dagligt
Andre navne:
  • Spiriva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte enheden korrekt ved begyndelsen af ​​håndteringen af ​​enheden
Tidsramme: dag 1
Den korrekte brug af 2 lægemiddelleveringssystemer blev målt. Deltagerne fik skriftlige instruktioner forud for den første behandling på dag ét, og en tjekliste blev brugt til at rapportere korrekt håndtering af apparaterne.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger enheden korrekt efter en uges håndtering
Tidsramme: dag 7
Den korrekte brug af 2 lægemiddelleveringssystemer blev målt. Deltagerne fik skriftlige instruktioner forud for den første behandling på dag ét, og en tjekliste blev brugt til at rapportere korrekt håndtering af apparaterne.
dag 7
Gennemsnitlig score for følelsen af ​​tilfredshed med inhalatoren (FSI-10) spørgeskema
Tidsramme: dag 7

Deltagerne udfyldte FSI-10-spørgeskemaet for at vurdere deres tilfredshed med enhederne.

Spørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål. hver med 5 svarmuligheder i en Likert-skala fra 5 (meget) til 1 (næsten ingenting). Den samlede overordnede tilfredshedsscore varierede fra 0 - 50. Højere værdier indikerede større tilfredshed
dag 7
Antal deltagere med præference for begge enheder
Tidsramme: dag 7
Deltagerne besvarede et enkelt spørgsmål for at bestemme deres enhedspræference.
dag 7
Antal deltagere med problemer med at håndtere enhederne
Tidsramme: En uge
Deltagerne brugte en patientdagbog til at rapportere problemer med at håndtere enheden. Tretten sværhedsgrader blev vurderet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149BBR02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner