Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające preferencje, zadowolenie i prawidłowe stosowanie inhalatorów u pacjentów z POChP (INHALATOR)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie mające na celu ocenę preferencji, zadowolenia i prawidłowego stosowania inhalatorów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

W badaniu tym porównano prawidłowe stosowanie i preferencje pacjentów dotyczące dwóch systemów dostarczania leku (inhalatorów) u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.

  2. Współpracujący pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem umiarkowanej POChP sklasyfikowanej zgodnie z wytycznymi GOLD 2010 lub stopniem A w GOLD 2011, w tym:

    • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
    • FEV1/FVC < 70%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza astmy
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Hospitalizacja lub pobyt na izbie przyjęć z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol (QAB149) Breezhaler®
W okresie 1 uczestnicy otrzymywali Indacaterol 150 mcg raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler® przez 7 dni, po czym następowało 7-dniowe wypłukiwanie. W okresie 2 uczestnicy otrzymywali tiotropium 2,5 mcg, w 2 kolejnych dawkach, raz dziennie przez urządzenie Respimat® przez 7 dni.
Lek: Indakaterol
Indakaterol za pomocą urządzenia Breezhaler® raz dziennie
Inne nazwy:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Aktywny komparator: Tiotropium Respimat®
W okresie 1 uczestnicy otrzymywali tiotropium 2,5 mcg, w 2 kolejnych dawkach, raz dziennie za pomocą urządzenia Respimat® przez 7 dni, po czym następowało 7-dniowe wypłukiwanie. W okresie 2 uczestnicy otrzymywali Indacaterol 150 mcg raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler® przez 7 dni.
Lek: Tiotropium
Tiotropium za pomocą urządzenia Respimat® raz dziennie
Inne nazwy:
  • Spiriva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy prawidłowo korzystali z urządzenia na początku obsługi urządzenia
Ramy czasowe: dzień 1
Zmierzono prawidłowe użycie 2 systemów dostarczania leku. Uczestnicy otrzymali pisemne instrukcje przed pierwszym zabiegiem w pierwszym dniu, a lista kontrolna została wykorzystana do zgłoszenia prawidłowego obchodzenia się z urządzeniami.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników prawidłowo korzystających z urządzenia po jednym tygodniu obsługi
Ramy czasowe: dzień 7
Zmierzono prawidłowe użycie 2 systemów dostarczania leku. Uczestnicy otrzymali pisemne instrukcje przed pierwszym zabiegiem w pierwszym dniu, a lista kontrolna została wykorzystana do zgłoszenia prawidłowego obchodzenia się z urządzeniami.
dzień 7
Kwestionariusz średniego wyniku poczucia satysfakcji z inhalatora (FSI-10)
Ramy czasowe: dzień 7

Uczestnicy wypełnili kwestionariusz FSI-10, aby ocenić swoje zadowolenie z urządzeń.

Ankieta zawierała 10 pytań. każdy z 5 możliwymi odpowiedziami w skali Likerta od 5 (dużo) do 1 (prawie nic). Całkowity ogólny wynik satysfakcji wahał się od 0 do 50. Wyższe wartości wskazywały na większą satysfakcję
dzień 7
Liczba uczestników preferujących dowolne urządzenie
Ramy czasowe: dzień 7
Uczestnicy odpowiadali na jedno pytanie, aby określić swoje preferencje dotyczące urządzeń.
dzień 7
Liczba uczestników z trudnościami podczas obsługi urządzeń
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy korzystali z dzienniczka pacjenta, aby zgłaszać trudności z obsługą urządzenia. Oceniono trzynaście kategorii trudności.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149BBR02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj