Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer preferanse, tilfredshet og riktig bruk av inhalatorer hos KOLS-pasienter (INHALATOR)

23. januar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Studie for å evaluere preferanse, tilfredshet og riktig bruk av inhalatorer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien sammenlignet riktig bruk av og pasientpreferanse for to medikamentleveringssystemer (inhalatorer) hos pasienter med KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-004
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥40 år, som har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av en studierelatert prosedyre.

  2. Kooperative polikliniske pasienter med diagnosen moderat KOLS klassifisert etter GOLD-retningslinjene 2010 eller grad A i GOLD 2011 og inkluderer:

    • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
    • FEV1/FVC < 70 %

Viktige ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av astma
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av KOLS-forverring innen 3 måneder før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol (QAB149) Breezhaler®
I periode 1 fikk deltakerne Indacaterol 150 mcg én gang daglig via Breezhaler®-enheten i 7 dager, etterfulgt av en 7-dagers utvasking. I periode 2 fikk deltakerne Tiotropium 2,5 mcg, i 2 påfølgende drag, en gang daglig via Respimat®-enheten i 7 dager.
Legemiddel: Indacaterol
Indacaterol via Breezhaler®-enhet en gang daglig
Andre navn:
  • Onbrez™
  • Onbrize™
Aktiv komparator: Tiotropium Respimat®
I periode 1 fikk deltakerne Tiotropium 2,5 mcg, i 2 påfølgende drag, en gang daglig via Respimat®-enheten i 7 dager, etterfulgt av en 7-dagers utvasking. I periode 2 fikk deltakerne Indacaterol 150 mcg én gang daglig via Breezhaler®-enheten i 7 dager.
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium via Respimat®-enhet en gang om dagen
Andre navn:
  • Spiriva®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som brukte enheten riktig ved starten av håndteringen av enheten
Tidsramme: dag 1
Riktig bruk av 2 medikamentleveringssystemer ble målt. Deltakerne fikk skriftlige instruksjoner før første behandling på dag én og en sjekkliste ble brukt for å rapportere riktig håndtering av enhetene.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker enheten riktig etter én ukes håndtering
Tidsramme: dag 7
Riktig bruk av 2 medikamentleveringssystemer ble målt. Deltakerne fikk skriftlige instruksjoner før første behandling på dag én og en sjekkliste ble brukt for å rapportere riktig håndtering av enhetene.
dag 7
Gjennomsnittlig poengsum for følelsen av tilfredshet med inhalatoren (FSI-10) spørreskjema
Tidsramme: dag 7

Deltakerne fullførte FSI-10-spørreskjemaet for å vurdere deres tilfredshet med enhetene.

Spørreskjemaet inneholdt 10 spørsmål. hver med 5 mulige svar i en Likert-skala fra 5 (mye) til 1 (nesten ingenting). Den totale tilfredshetsscore varierte fra 0 - 50. Høyere verdier indikerte større tilfredshet
dag 7
Antall deltakere med preferanse for hver enhet
Tidsramme: dag 7
Deltakerne svarte på ett enkelt spørsmål for å bestemme enhetens preferanser.
dag 7
Antall deltakere med problemer med å håndtere enhetene
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne brukte en pasientdagbok for å rapportere om problemer med å håndtere enheten. Tretten vanskelighetskategorier ble vurdert.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149BBR02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere