COPD 환자의 흡입기 선호도, 만족도 및 올바른 사용 평가 연구 (INHALATOR)
2017년 1월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 흡입기 선호도, 만족도 및 올바른 사용을 평가하기 위한 연구
이 연구는 COPD 환자의 두 가지 약물 전달 시스템(흡입기)에 대한 올바른 사용과 환자 선호도를 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
GO
-
Goiania, GO, 브라질, 74110-030
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-281
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20551-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, 브라질, 88040-970
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-004
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, 브라질, 01224-000
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 성인 남성 및 여성.
다음을 포함하여 GOLD 가이드라인 2010 또는 GOLD 2011 등급 A에 따라 분류된 중등도 COPD 진단을 받은 협력 외래 환자:
- 최소 10갑년의 흡연력
- FEV1/FVC < 70%
주요 제외 기준:
- 천식의 이전 진단
- 임산부 또는 수유부
- 방문 전 3개월 이내 COPD 악화로 인한 입원 또는 응급실 출석 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인다카테롤(QAB149) Breezhaler®
기간 1에서 참가자는 7일 동안 Breezhaler® 장치를 통해 1일 1회 Indacaterol 150 mcg를 투여받은 후 7일간 휴약했습니다.
기간 2에서 참가자는 7일 동안 Respimat® 장치를 통해 1일 1회 2회 연속 흡입으로 Tiotropium 2.5mcg를 받았습니다.
|
하루에 한 번 Breezhaler® 장치를 통한 Indacaterol
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 티오트로피움 레스피맷®
기간 1에서 참가자는 7일 동안 Respimat® 장치를 통해 1일 1회 2회 연속 흡입으로 티오트로피움 2.5mcg를 투여받은 후 7일간 휴약했습니다.
기간 2에서 참가자는 7일 동안 Breezhaler® 장치를 통해 매일 한 번 Indacaterol 150mcg를 받았습니다.
|
하루에 한 번 Respimat® 장치를 통한 Tiotropium
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 취급 시작 시 장치를 올바르게 사용한 참가자 수
기간: 1일차
|
2가지 약물 전달 시스템의 올바른 사용이 측정되었습니다.
참가자들은 첫날 첫 번째 치료 전에 서면 지침을 받았고 장치의 적절한 취급을 보고하기 위해 체크리스트를 사용했습니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취급 1주일 후 장치를 올바르게 사용하는 참가자 수
기간: 7일
|
2가지 약물 전달 시스템의 올바른 사용이 측정되었습니다.
참가자들은 첫날 첫 번째 치료 전에 서면 지침을 받았고 장치의 적절한 취급을 보고하기 위해 체크리스트를 사용했습니다.
|
7일
|
|
흡입기(FSI-10) 설문지에 대한 만족도의 평균 점수
기간: 7일
|
참가자들은 장치에 대한 만족도를 평가하기 위해 FSI-10 설문지를 작성했습니다. 설문지에는 10개의 질문이 포함되어 있었습니다. 각각 5(많이)에서 1(거의 없음)까지의 리커트 척도에서 5개의 가능한 답변이 있습니다. 총 전반적인 만족도 점수의 범위는 0~50입니다. 더 높은 값은 더 큰 만족을 나타냄 |
7일
|
|
각 장치에 대한 선호도가 있는 참가자 수
기간: 7일
|
참가자는 장치 선호도를 결정하기 위해 단일 질문에 답했습니다.
|
7일
|
|
기기 취급 시 어려움을 겪는 참여자 수
기간: 일주
|
참가자는 환자 일기를 사용하여 장치 취급의 어려움을 보고했습니다.
13개의 난이도 범주가 평가되었습니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149BBR02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .