大うつ病性障害の成人の治療における補助療法としての柔軟な用量のブレクスピプラゾールの研究、デルフィナス試験
2018年5月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
大うつ病性障害の成人の治療における補助療法としてのフレキシブル用量ブレクスピプラゾール（OPC-34712）の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボおよび実薬比較対照試験、デルフィナス試験
提案されたMDD患者集団において、割り当てられた非盲検抗うつ薬療法(ADT)に対する補助療法としてのブレクスピプラゾール(柔軟な用量)とプラセボの有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、うつ病患者における割り当てられた既知の抗うつ薬の補助療法としてのブレクスピプラゾール（柔軟な用量）の安全性と有効性を評価するために設計された試験です。
この試験は、18週間の連続二重盲検治療期間と30日間の追跡調査で構成されます。
18週目の来院までにすべての治験来院を完了した被験者には、オプションの非盲検ロールオーバー試験への参加が提供される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Bellflower、California、アメリカ
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Glendale、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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Redlands、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Upland、California、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
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Leesburg、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ、33145
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Miami、Florida、アメリカ、33015
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Oakland Park、Florida、アメリカ
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Orange City、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
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New York、New York、アメリカ、10168
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Salem、Oregon、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Kirkland、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ
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Belgrade、セルビア
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Belgrade、セルビア、11000
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Kragujevac、セルビア
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Nis、セルビア
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Novi Knezevac、セルビア
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Achim、ドイツ
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Mittweida、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Wuerzburg、ドイツ
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Dijon、フランス
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Douai、フランス
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Elancourt、フランス
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Jarnac、フランス
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Montepellier、フランス
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Orvault、フランス
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Belchatow、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Kielce、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Tuszyn、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
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Moscow、ロシア連邦、107076
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Moscow、ロシア連邦、127083
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190020
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191040
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192019
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
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Smolensk、ロシア連邦
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Tonnelniy、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳以下の男性および女性の外来患者。
- DSM-IV-TR基準で定義されているように、MDDと診断され、現在大うつ病エピソードを患っている被験者
- 被験者は治験期間前および治験期間中にプロトコルで要求される休薬期間を満たすために、禁止されているすべての向精神薬を中止する意思がある。
除外基準:
- 授乳中の女性、および/または治験薬投与前のスクリーニングで妊娠検査結果が陽性だった女性
- 被験者は現在、次の軸 I (DSM-IV-TR) 診断を受けています: 認知症、統合失調症、双極性障害、摂食障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害
- 現在の大うつ病エピソードで幻覚、妄想、または何らかの精神病症状を経験している被験者。
- 過去180日以内に薬物乱用または依存に関するDSM-IV-TR基準を満たした被験者
- 現在糖尿病のためにインスリン治療を受けている被験者。
- 高血圧がコントロールされていない被験者
- 既知の虚血性心疾患または心筋梗塞、うっ血性心不全、血管形成術、ステント留置術、冠状動脈バイパス術の既往歴のある被験者
- コカイン、マリファナ、またはその他の違法薬物の薬物検査で陽性反応を示した被験者
- 錠剤を飲み込むことができない、または経口薬に耐えられない
- 異常な臨床検査結果、バイタルサインおよび心電図結果
- -以前のブレクスピプラゾール臨床試験に以前に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ADT
一致するプラセボと割り当てられた ADT
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タブレット/カプセル
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実験的：ブレクスピプラゾール + ADT
ブレクスピプラゾール、柔軟な用量と割り当てられた ADT
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タブレット/カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セロクエル XR + ADT
セロクエル XR、柔軟な用量と割り当てられた ADT
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タブレット/カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ランダム化来院（8週目または10週目）から二重盲検治療終了（14週目または16週目）まで。
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MADRS 合計スコアの評価により、補助療法としてプラセボを併用したブレクスピプラゾール (柔軟な用量) の有効性を判定します。
MADRS うつ病評価スケールは、MADRS 用の構造化面接ガイド (SIGMA) を利用して被験者のうつ病のレベルを評価するために使用されました。
MADRSは10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じることができない、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、それぞれ0から6で評価された。
全体的なスコアは 0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲でした。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
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ランダム化来院（8週目または10週目）から二重盲検治療終了（14週目または16週目）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ランダム化来院（8週目または10週目）から二重盲検治療終了（14週目または16週目）まで。
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ランダム化 (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの SDS スコアの平均変化を評価します。シーハン障害スケールは、精神症状による機能障害と障害の測定値です。
SDS は、空間視覚、数値、および言語による記述アンカーを同時に使用して、3 つの領域 (仕事/社会生活/家庭生活/家庭での責任) にわたる障害を評価する視覚的アナログ尺度です。
各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくない、から 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされています。
5 以上のスコアは、重大な機能障害と関連しています。
さらに、SDS には、精神症状および精神障害による生産性の低下に関連する 2 つの質問が含まれていました。
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ランダム化来院（8週目または10週目）から二重盲検治療終了（14週目または16週目）まで。
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トライアル第 2 週と第 4 週の MADRS 合計スコアのフェーズ A 終了からの変化。
時間枠：ベースラインからフェーズ B の 2 週目および 4 週目への変更 (10/12 週および 12/14 週)
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MADRS 合計スコアのフェーズ A 終了時からの変化。
MADRS は、MADRS 用の構造化面接ガイド (SIGMA) を利用して被験者のうつ病のレベルを評価するために使用されました。
MADRS うつ病評価スケールは、MADRS 用の構造化面接ガイド (SIGMA) を利用して被験者のうつ病のレベルを評価するために使用されました。
MADRSは10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じることができない、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、それぞれ0から6で評価された。
全体的なスコアは 0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲でした。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
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ベースラインからフェーズ B の 2 週目および 4 週目への変更 (10/12 週および 12/14 週)
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臨床全体的なインプレッション スコア
時間枠：ランダム化からフェーズ B 6 週目（ランダム化後 14/16 週間）まで。
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二重盲検無作為化フェーズ B 治療中の臨床全体的印象 - 重症度スケール (CGI-S) スコアおよび改善スケール (CGI-I) のフェーズ A 終了からの平均変化。
CGI-S スコアは、その時点で患者がどの程度精神疾患を患っていたかを評価しました。
CGI-S スコアは 0 から 7 で計算されます (0 は評価されていないことを示します。1 = 正常、まったく病気ではありません。2 = 境界線の精神疾患です。3 = 軽度の病気です。4 = 中等度の病気です。5 = 著しく病気です。6 = 重度の病気です。)。および 7 は最も重篤な患者に含まれる）。
CGI-I スコアは、ベースライン時の患者の状態と比較され、患者がどの程度変化したかを示します。
CGI-I スコアは 0 から 7 で計算されます (0 は評価されていないことを示し、7 は非常に悪いことを示します)。
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ランダム化からフェーズ B 6 週目（ランダム化後 14/16 週間）まで。
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6週目のMADRS反応
時間枠：フェーズ B 6 週目 (ランダム化後 14/16 週)。
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MADRS 反応率。反応は、二重盲検無作為化フェーズ B 治療中の MADRS 合計スコアの 50% 減少として定義されます。
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フェーズ B 6 週目 (ランダム化後 14/16 週)。
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MADRS の参加者数
時間枠：フェーズ B 6 週目 (ランダム化後 14/16 週)。
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MADRS 寛解率。寛解は、二重盲検無作為化フェーズ B 治療中の各試験週の来院での MADRS 合計スコア ≤ 10 および MADRS 合計スコアの 50% 減少として定義されます。
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フェーズ B 6 週目 (ランダム化後 14/16 週)。
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CGI-I 応答率
時間枠：フェーズ B 6 週目 (ランダム化後 14/16 週)。
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CGI-I 反応率。二重盲検無作為化フェーズ B 治療中の反応は CGI-I スコア 1 または 2 (非常に改善または大幅に改善) として定義されます。
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フェーズ B 6 週目 (ランダム化後 14/16 週)。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目から1日目）から治療後のフォローアップまで。
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AE変数としてMDDを使用して、提案された対象集団におけるADTの補助療法としてのブレクスピプラゾール（柔軟な用量）の安全性と忍容性を評価する。
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スクリーニング（28日目から1日目）から治療後のフォローアップまで。
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Sheehan Disability Scale (SDS) の個別項目スコア。
時間枠：ランダム化来院（8週目または10週目）から二重盲検治療終了（14週目または16週目）まで。
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無作為化（フェーズ A の終了）からフェーズ B の終了までの SDS スコアの平均変化を評価するため。精神症状による機能障害および障害の測定には、シーハン障害スケール（自己採点式アンケート）を使用しました。
SDS は、3 つの領域 (仕事/学業、社会生活/余暇活動、家族生活/家庭での責任) にわたる障害を評価するために、空間視覚的、数値的、および言語的記述アンカーを同時に使用する視覚的アナログ尺度です。
すべてのドメインは、0 (障害なし) から 10 (最も深刻) の範囲のスコアスケールで評価されました。
スコア 5 以上は、重大な機能障害を示します。
合計スコアは 3 つの個別スコアの加算であり、合計スコアは 0 (障害なし) から 30 (最も重度) の範囲でした。
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ランダム化来院（8週目または10週目）から二重盲検治療終了（14週目または16週目）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mary Hobart、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月17日
研究の完了 (実際)
2016年11月10日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-12-282
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