주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 가변 용량 Brexpiprazole에 대한 연구, Delphinus 임상시험
2018년 5월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로 가변 용량 Brexpiprazole(OPC-34712)의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 비교 대조 시험인 Delphinus 시험
MDD가 있는 제안된 피험자 모집단에서 할당된 공개 라벨 항우울제 요법(ADT)에 대한 보조 요법으로서 브렉스피프라졸(유연한 용량)과 위약의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 우울증 환자에게 할당된 알려진 항우울제에 대한 보조 요법으로서 브렉스피프라졸(유연한 용량)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 시험입니다.
이 시험은 30일 추적 관찰과 함께 18주 연속 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
18주차 방문을 통해 모든 시험 방문을 완료한 피험자는 선택적인 공개 라벨 롤오버 시험에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achim, 독일
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Mittweida, 독일
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Stralsund, 독일
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Wuerzburg, 독일
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
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Moscow, 러시아 연방, 107076
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Moscow, 러시아 연방, 127083
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190020
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191040
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
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Smolensk, 러시아 연방
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Tonnelniy, 러시아 연방
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Bellflower, California, 미국
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Beverly Hills, California, 미국
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Glendale, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Redlands, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Upland, California, 미국
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Jacksonville Beach, Florida, 미국
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Leesburg, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국, 33145
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Miami, Florida, 미국, 33015
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Oakland Park, Florida, 미국
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Orange City, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국
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Roslindale, Massachusetts, 미국
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
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New York, New York, 미국, 10168
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Salem, Oregon, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Utah
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Murray, Utah, 미국
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Kirkland, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국
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Belgrade, 세르비아
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아
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Nis, 세르비아
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Novi Knezevac, 세르비아
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다
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Belchatow, 폴란드
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Bydgoszcz, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Kielce, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Tuszyn, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Dijon, 프랑스
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Douai, 프랑스
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Elancourt, 프랑스
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Jarnac, 프랑스
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Montepellier, 프랑스
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Orvault, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 외래 환자.
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 대로 MDD 진단과 현재 주요 우울 에피소드가 모두 있는 피험자
- 시험 기간 전과 시험 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 향정신성 약물을 기꺼이 중단하려는 피험자.
제외 기준:
- 모유 수유 중인 여성 및/또는 시험 약물을 받기 전 스크리닝 중에 임신 테스트 결과가 양성인 여성
- 피험자는 치매, 정신분열증, 조울증, 섭식 장애, 강박 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애에 대한 현재 축 I(DSM-IV-TR) 진단을 받았습니다.
- 현재 주요 우울 삽화에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하는 피험자.
- 지난 180일 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자
- 당뇨병을 위해 현재 인슐린 치료를 받고 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 알려진 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색, 울혈성 심부전, 혈관성형술, 스텐트 삽입 또는 관상 동맥 우회로 수술의 병력이 있는 피험자
- 코카인, 마리화나 또는 기타 불법 약물에 대한 약물 스크리닝이 양성인 피험자
- 정제를 삼키지 못하거나 경구 약물을 견딜 수 없음
- 비정상적인 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 ECG 결과
- 이전에 임의의 이전 brexpiprazole 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + ADT
일치하는 위약 및 할당된 ADT
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태블릿/캡슐
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실험적: 브렉스피프라졸 + ADT
Brexpiprazole, 가변 용량 및 할당된 ADT
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태블릿/캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 세로켈 XR + ADT
Seroquel XR, 가변 용량 및 할당된 ADT
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태블릿/캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 이중 맹검 치료 종료(14주 또는 16주)까지의 무작위 방문(8주 또는 10주).
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MADRS 총점을 평가하여 보조 요법으로 위약과 함께 브렉스피프라졸(유연한 용량)의 효능을 결정합니다.
MADRS 우울증 등급 척도는 MADRS(SIGMA)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 활용하여 피험자의 우울증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
MADRS는 10개 문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각 및 자살 생각)으로 구성되었으며, 각 항목은 0~6점으로 평가되었습니다.
전체 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
낮은 점수는 우울증의 중증도 감소를 나타냅니다.
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이중 맹검 치료 종료(14주 또는 16주)까지의 무작위 방문(8주 또는 10주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 이중 맹검 치료 종료(14주 또는 16주)까지의 무작위 방문(8주 또는 10주).
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무작위화(A상 종료)에서 B상 종료까지의 SDS 점수의 평균 변화를 평가하기 위해. Sheehan 장애 척도는 정신 증상으로 인한 기능 장애 및 손상을 측정한 것입니다.
SDS는 세 가지 영역(직장/사회 생활/가정 생활/가정 책임)에 걸쳐 장애를 평가하기 위해 시공간, 숫자 및 언어 설명 앵커를 동시에 사용하는 시각적 아날로그 척도입니다.
증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시됩니다.
5점 이상의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다.
또한 SDS에는 정신 증상 및 손상으로 인한 생산성 손실과 관련된 2개의 질문이 포함되었습니다.
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이중 맹검 치료 종료(14주 또는 16주)까지의 무작위 방문(8주 또는 10주).
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시험 2주차 및 4주차에 대한 MADRS 총점의 단계 A 종료로부터의 변화.
기간: B상(10/12주 및 12/14주)에서 기준선에서 2주 및 4주로 변경
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MADRS 총점의 A단계 종료 후 변경.
MADRS는 MADRS에 대한 구조화된 인터뷰 가이드(SIGMA)를 활용하여 피험자의 우울증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
MADRS 우울증 등급 척도는 MADRS(SIGMA)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 활용하여 피험자의 우울증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
MADRS는 10개 문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각 및 자살 생각)으로 구성되었으며, 각 항목은 0~6점으로 평가되었습니다.
전체 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
낮은 점수는 우울증의 중증도 감소를 나타냅니다.
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B상(10/12주 및 12/14주)에서 기준선에서 2주 및 4주로 변경
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임상 글로벌 인상 점수
기간: 무작위 배정에서 단계 B까지 6주(무작위 배정 후 14/16주).
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이중 맹검 무작위 B상 치료 동안 임상 전반적 인상 - 질병의 중증도 척도(CGI-S) 점수 및 개선 척도(CGI-I)에서 A상 종료 후의 평균 변화.
CGI-S 점수는 당시 환자가 얼마나 정신병에 걸렸는지 평가했습니다.
CGI-S 점수는 0에서 7까지 계산됩니다(0은 평가되지 않음을 나타냅니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경미한 질환, 4 = 중등도 질환, 5 = 현저한 질환, 6 = 심각한 질환, 및7은 가장 극도로 아픈 환자에 속함).
CGI-I 점수는 환자가 얼마나 변했는지 기준선에서 환자의 상태와 비교됩니다.
CGI-I 점수는 0에서 7까지 계산됩니다(0은 평가되지 않음을 나타내고 7은 훨씬 더 나쁨을 나타냄).
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무작위 배정에서 단계 B까지 6주(무작위 배정 후 14/16주).
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6주차 MADRS 반응
기간: B상 6주(무작위화 후 14/16주).
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MADRS 응답률(여기서 응답은 이중 맹검 무작위 B상 치료 동안 MADRS 총점의 50% 감소로 정의됨).
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B상 6주(무작위화 후 14/16주).
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MADRS 참여자 수
기간: B상 6주(무작위화 후 14/16주).
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MADRS 관해율(여기서 관해는 MADRS 총점 ≤ 10 및 MADRS 총점의 50% 감소로 정의됨)
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B상 6주(무작위화 후 14/16주).
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CGI-I 응답률
기간: B상 6주(무작위화 후 14/16주).
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CGI-I 반응률, 여기서 반응은 이중 맹검 무작위 B상 치료 동안 CGI-I 점수 1 또는 2(매우 많이 개선됨 또는 훨씬 개선됨)로 정의됩니다.
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B상 6주(무작위화 후 14/16주).
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(제-28일부터 제1일)부터 치료 후 추적까지.
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AE 변수로 MDD가 있는 제안된 피험자 집단에서 ADT에 대한 보조 요법으로서 브렉스피프라졸(유연한 용량)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(제-28일부터 제1일)부터 치료 후 추적까지.
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Sheehan 장애 척도(SDS) 개별 항목 점수.
기간: 이중 맹검 치료 종료(14주 또는 16주)까지의 무작위 방문(8주 또는 10주).
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무작위배정(A상 종료)에서 B상 종료까지의 SDS 점수의 평균 변화를 평가하기 위해. Sheehan Disability Scale(자체 평가 설문지)을 사용하여 정신 증상으로 인한 기능 장애 및 손상을 측정했습니다.
SDS는 세 가지 영역(직장/학교 일, 사회 생활/여가 활동 및 가족 생활/가정 책임)에 걸쳐 장애를 평가하기 위해 시공간, 숫자 및 언어 설명 앵커를 동시에 사용하는 시각적 아날로그 척도입니다.
모든 영역은 0(장애 없음)에서 10(가장 심각함) 범위의 점수 척도로 평가되었습니다.
5점 이상의 점수는 상당한 기능 장애를 나타냅니다.
총점은 3개의 개별 점수를 더한 것이며 총점의 범위는 0(손상 없음)에서 30(가장 심함)까지입니다.
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이중 맹검 치료 종료(14주 또는 16주)까지의 무작위 방문(8주 또는 10주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .