Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brexpiprazol met een flexibele dosis als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis, de Delphinus-studie

10 mei 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 3-studie van Brexpiprazol met flexibele dosis (OPC-34712) als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis, de Delphinus-studie

Vergelijking van de werkzaamheid van brexpiprazol (flexibele dosis) met placebo als adjunctieve therapie bij een toegewezen open-label antidepressivumtherapie (ADT) bij de voorgestelde patiëntenpopulatie met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol (flexibele dosis) te beoordelen als aanvullende therapie bij een toegewezen bekend antidepressivum bij depressieve personen. De proef bestaat uit een continue dubbelblinde behandelingsperiode van 18 weken met een follow-up van 30 dagen. Proefpersonen die alle proefbezoeken tot en met het bezoek van week 18 hebben voltooid, kunnen deelname aan een optionele open-label rollover-proef worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland
      • Mittweida, Duitsland
      • Stralsund, Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
      • Douai, Frankrijk
      • Elancourt, Frankrijk
      • Jarnac, Frankrijk
      • Montepellier, Frankrijk
      • Orvault, Frankrijk
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lublin, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
      • Moscow, Russische Federatie, 127083
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190020
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191040
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192019
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Tonnelniy, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Kragujevac, Servië
      • Nis, Servië
      • Novi Knezevac, Servië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Redlands, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerpen met zowel een diagnose van MDD als in een huidige depressieve episode, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
  • Proefpersonen die bereid zijn te stoppen met alle verboden psychotrope medicatie om te voldoen aan de protocol-vereiste wash-outs voorafgaand aan en tijdens de proefperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve uitslag van een zwangerschapstest hebben tijdens de screening voorafgaand aan het ontvangen van de proefmedicatie
  • Proefpersoon heeft een actuele As I (DSM-IV-TR)-diagnose van: dementie, schizofrenie, bipolair, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis
  • Proefpersonen die hallucinaties, wanen of psychotische symptomen ervaren in de huidige depressieve episode.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met insuline voor diabetes.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie
  • Proefpersonen met een bekende ischemische hartaandoening of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen, angioplastiek, stenting of bypassoperatie van de kransslagader
  • Proefpersonen met een positieve drugsscreening op cocaïne, marihuana of andere illegale drugs
  • Onvermogen om tabletten door te slikken of orale medicatie te verdragen
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten, vitale functies en ECG-resultaten
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een eerdere klinische studie met brexpiprazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + ADT
Matching Placebo en toegewezen ADT
Geneesmiddel: Placebo
tablet/capsule
Experimenteel: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol, flexibele dosis en toegewezen ADT
Geneesmiddel: Brexpiprazol
tablet/capsule
Andere namen:
  • OPC-34712
Actieve vergelijker: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, flexibele dosis en toegewezen ADT
Geneesmiddel: Seroquel XR
tablet/capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (week 8 of week 10) tot einde van dubbelblinde behandeling (week 14 of week 16).
Om de werkzaamheid van brexpiprazol (flexibele dosis) met placebo als aanvullende therapie te bepalen door beoordeling van de MADRS-totaalscore. De MADRS-depressiebeoordelingsschaal werd gebruikt om het depressieniveau van de proefpersoon te beoordelen door gebruik te maken van de gestructureerde interviewgids voor de MADRS (SIGMA). De MADRS bestond uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), elk met een score van 0 tot 6. De algemene score varieerde van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Een lagere score duidde op een verminderde ernst van de depressie.
Randomisatiebezoek (week 8 of week 10) tot einde van dubbelblinde behandeling (week 14 of week 16).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (week 8 of week 10) tot einde van dubbelblinde behandeling (week 14 of week 16).
Om de gemiddelde verandering in de SDS-score van randomisatie (einde van fase A) tot het einde van fase B te evalueren. De Sheehan Disability Scale is een meting van functionele beperkingen en beperkingen als gevolg van psychiatrische symptomen. De SDS is een visueel-analoge schaal die ruimtelijk-visuele, numerieke en verbale beschrijvende ankers tegelijkertijd gebruikt om de handicap te beoordelen in de drie domeinen (werk/sociaal leven/gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden). Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, is gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem. Scores van 5 en hoger zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen. Daarnaast bevatte het veiligheidsinformatieblad 2 vragen over productiviteitsverliezen als gevolg van psychiatrische symptomen en beperkingen.
Randomisatiebezoek (week 8 of week 10) tot einde van dubbelblinde behandeling (week 14 of week 16).
Verandering vanaf het einde van fase A in MADRS-totaalscore voor proefweek 2 en week 4.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 2 en week 4 in fase B (week 10/12 en week 12/14)
Verandering vanaf het einde van fase A in de MADRS-totaalscore. De MADRS werd gebruikt om het niveau van depressie van de proefpersoon te beoordelen door gebruik te maken van de gestructureerde interviewgids voor de MADRS (SIGMA). De MADRS-depressiebeoordelingsschaal werd gebruikt om het depressieniveau van de proefpersoon te beoordelen door gebruik te maken van de gestructureerde interviewgids voor de MADRS (SIGMA). De MADRS bestond uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), elk met een score van 0 tot 6. De algemene score varieerde van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Een lagere score duidde op een verminderde ernst van de depressie.
Verandering van baseline naar week 2 en week 4 in fase B (week 10/12 en week 12/14)
Klinische globale vertoningsscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot fase B week 6 (14/16 weken na randomisatie).
Gemiddelde verandering vanaf het einde van fase A in Clinical Global Impression - Severity of Illness scale (CGI-S) score en Improvement scale (CGI-I) tijdens dubbelblinde, gerandomiseerde fase B-behandeling. CGI-S-score beoordeelde hoe geestesziek de patiënt op dat moment was. CGI-S-score wordt berekend van 0 tot 7 (0 betekent niet beoordeeld 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestelijk ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en7 genoemd als een van de meest extreem zieke patiënten). CGI-I-score wordt vergeleken met zijn/haar toestand bij baseline, hoeveel is de patiënt veranderd. De CGI-I-score wordt berekend van 0 tot 7 (0 betekent niet beoordeeld en 7 betekent veel erger).
Van randomisatie tot fase B week 6 (14/16 weken na randomisatie).
MADRS-reactie in week 6
Tijdsspanne: Fase B week 6 (14/16 weken na randomisatie).
MADRS-responspercentage, waarbij respons werd gedefinieerd als 50% verlaging van de MADRS-totaalscore, tijdens dubbelblinde, gerandomiseerde fase B-behandeling.
Fase B week 6 (14/16 weken na randomisatie).
Aantal deelnemers met MADRS
Tijdsspanne: Fase B week 6 (14/16 weken na randomisatie).
MADRS-remissiepercentage, waarbij remissie werd gedefinieerd als MADRS-totaalscore ≤ 10 en 50% reductie in MADRS-totaalscore, voor elk bezoek van een proefweek tijdens dubbelblinde, gerandomiseerde fase B-behandeling.
Fase B week 6 (14/16 weken na randomisatie).
CGI-I-responspercentage
Tijdsspanne: Fase B week 6 (14/16 weken na randomisatie).
CGI-I-responspercentage, waarbij respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 of 2 (zeer sterk verbeterd of sterk verbeterd), tijdens dubbelblinde, gerandomiseerde fase B-behandeling.
Fase B week 6 (14/16 weken na randomisatie).
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot dag 1) tot follow-up na de behandeling.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol (flexibele dosis) te evalueren als aanvullende therapie bij ADT in de voorgestelde proefpopulatie met MDD als AE-variabelen.
Van screening (dag -28 tot dag 1) tot follow-up na de behandeling.
Sheehan Disability Scale (SDS) individuele itemscores.
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (week 8 of week 10) tot einde van dubbelblinde behandeling (week 14 of week 16).
Om de gemiddelde verandering in de SDS-score van randomisatie (einde van fase A) tot het einde van fase B te evalueren. De Sheehan Disability Scale (een zelfbeoordelingsvragenlijst) werd gebruikt voor het meten van functionele beperkingen en beperkingen als gevolg van psychiatrische symptomen. De SDS is een visueel-analoge schaal die ruimtelijk-visuele, numerieke en verbale beschrijvende ankers tegelijkertijd gebruikt om de handicap te beoordelen in de drie domeinen (werk/schoolwerk, sociaal leven/vrijetijdsbesteding en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden). Alle domeinen werden beoordeeld op een scoreschaal variërend van 0 (geen stoornis) tot 10 (meest ernstige). Een score van 5 en hoger duidde op een significante functionele beperking. Een totaalscore was de optelling van de 3 individuele scores en de totaalscore varieerde van 0 (geen stoornis) tot 30 (meest ernstige).
Randomisatiebezoek (week 8 of week 10) tot einde van dubbelblinde behandeling (week 14 of week 16).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-12-282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren