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Un estudio de dosis flexible de brexpiprazol como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor, el ensayo Delphinus

10 de mayo de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de dosis flexible de brexpiprazol (OPC-34712) como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor, el ensayo Delphinus

Comparar la eficacia de brexpiprazol (dosis flexible) con placebo como terapia complementaria a una terapia antidepresiva (ADT) de etiqueta abierta asignada en la población de sujetos propuesta con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de brexpiprazol (dosis flexible) como terapia adyuvante a un antidepresivo conocido asignado en sujetos deprimidos. El ensayo consta de un período continuo de tratamiento doble ciego de 18 semanas con un seguimiento de 30 días. A los sujetos que completen todas las visitas de prueba hasta la visita de la semana 18 se les puede ofrecer la entrada a una prueba de reinversión de etiqueta abierta opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania
      • Mittweida, Alemania
      • Stralsund, Alemania
      • Wuerzburg, Alemania
  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
      • Moscow, Federación Rusa, 127083
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190020
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191040
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192019
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
      • Smolensk, Federación Rusa
      • Tonnelniy, Federación Rusa
  • Francia
      • Dijon, Francia
      • Douai, Francia
      • Elancourt, Francia
      • Jarnac, Francia
      • Montepellier, Francia
      • Orvault, Francia
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Tuszyn, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Sujetos con un diagnóstico de MDD y en un episodio depresivo mayor actual, según lo definido por los criterios DSM-IV-TR
  • Sujetos dispuestos a descontinuar todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la selección antes de recibir el medicamento de prueba
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual del Eje I (DSM-IV-TR) de: demencia, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático
  • Sujetos que experimenten alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo mayor actual.
  • Sujetos que han cumplido los criterios del DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias en los últimos 180 días
  • Sujetos actualmente tratados con insulina para la diabetes.
  • Sujetos con hipertensión no controlada
  • Sujetos con cardiopatía isquémica conocida o antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angioplastia, colocación de stent o bypass de arteria coronaria Cirugía
  • Sujetos con prueba positiva de drogas para cocaína, marihuana u otras drogas ilícitas
  • Incapacidad para tragar tabletas o tolerar medicamentos orales
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de ECG
  • Sujetos que hayan participado previamente en cualquier ensayo clínico previo de brexpiprazol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + ADT
Placebo coincidente y ADT asignado
Droga: Placebo
tableta/cápsula
Experimental: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol, dosis flexible y TDA asignado
Droga: Brexpiprazol
tableta/cápsula
Otros nombres:
  • OPC-34712
Comparador activo: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, dosis flexible y TDA asignado
Droga: Seroquel XR
tableta/cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización (semana 8 o semana 10) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 14 o semana 16).
Determinar la eficacia del brexpiprazol (dosis flexible) con placebo como tratamiento adyuvante mediante la evaluación de la puntuación total de la MADRS. La escala de calificación de depresión de MADRS se utilizó para evaluar el nivel de depresión del sujeto utilizando la guía de entrevista estructurada para MADRS (SIGMA). La MADRS constaba de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno calificado de 0 a 6. La puntuación global osciló entre 0 (ausencia de síntomas) y 60 (depresión grave). Una puntuación más baja indicó una disminución de la gravedad de la depresión.
Visita de aleatorización (semana 8 o semana 10) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 14 o semana 16).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización (semana 8 o semana 10) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 14 o semana 16).
Para evaluar el cambio medio en la puntuación SDS desde la aleatorización (final de la fase A) hasta el final de la fase B. La escala de discapacidad de Sheehan es una medida de la discapacidad funcional y el deterioro debido a síntomas psiquiátricos. La SDS es una escala analógica visual que utiliza anclas descriptivas espacio-visuales, numéricas y verbales simultáneamente para evaluar la discapacidad en los tres dominios (trabajo/vida social/vida familiar/responsabilidades del hogar). El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marca a lo largo de la línea desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. Las puntuaciones de 5 y superiores se asocian con un deterioro funcional significativo. Además, SDS incluyó 2 preguntas relacionadas con las pérdidas de productividad debido a los síntomas psiquiátricos y el deterioro.
Visita de aleatorización (semana 8 o semana 10) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 14 o semana 16).
Cambio desde el final de la fase A en la puntuación total de MADRS para la semana 2 y la semana 4 del ensayo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4 en la Fase B (semana 10/12 y semana 12/14)
Cambio desde el final de la Fase A en la puntuación total de MADRS. La MADRS se utilizó para evaluar el nivel de depresión del sujeto utilizando la guía de entrevista estructurada para la MADRS (SIGMA). La escala de calificación de depresión de MADRS se utilizó para evaluar el nivel de depresión del sujeto utilizando la guía de entrevista estructurada para MADRS (SIGMA). La MADRS constaba de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno calificado de 0 a 6. La puntuación global osciló entre 0 (ausencia de síntomas) y 60 (depresión grave). Una puntuación más baja indicó una disminución de la gravedad de la depresión.
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4 en la Fase B (semana 10/12 y semana 12/14)
Puntuación de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 6 de la Fase B (14/16 semanas después de la aleatorización).
Cambio medio desde el final de la Fase A en la Impresión clínica global: la puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) y la Escala de mejora (CGI-I) durante el tratamiento de fase B aleatorizado doble ciego. La puntuación CGI-S evaluó qué tan mentalmente enfermo estaba el paciente en ese momento. La puntuación CGI-S se calcula de 0 a 7 (0 indica no evaluado 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y7 indicado entre los pacientes más extremadamente enfermos). La puntuación CGI-I se compara con su condición al inicio del estudio, cuánto ha cambiado el paciente. La puntuación CGI-I se calcula de 0 a 7 (0 indica que no se evaluó y 7 indica mucho peor).
Desde la aleatorización hasta la semana 6 de la Fase B (14/16 semanas después de la aleatorización).
Respuesta de MADRS en la semana 6
Periodo de tiempo: Fase B semana 6 (14/16 semanas después de la aleatorización).
Tasa de respuesta de MADRS, donde la respuesta se definió como una reducción del 50 % en la puntuación total de MADRS, durante el tratamiento de fase B aleatorizado doble ciego.
Fase B semana 6 (14/16 semanas después de la aleatorización).
Número de participantes con MADRS
Periodo de tiempo: Fase B semana 6 (14/16 semanas después de la aleatorización).
Tasa de remisión de MADRS, donde la remisión se definió como una puntuación total de MADRS ≤ 10 y una reducción del 50 % en la puntuación total de MADRS, para cada visita de la semana del ensayo durante el tratamiento de fase B aleatorizado doble ciego.
Fase B semana 6 (14/16 semanas después de la aleatorización).
Tasa de respuesta CGI-I
Periodo de tiempo: Fase B semana 6 (14/16 semanas después de la aleatorización).
Tasa de respuesta CGI-I, donde la respuesta se definió como una puntuación CGI-I de 1 o 2 (muy mejorada o muy mejorada), durante el tratamiento de fase B aleatorizado doble ciego.
Fase B semana 6 (14/16 semanas después de la aleatorización).
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección (Día -28 al Día-1) hasta el seguimiento posterior al tratamiento.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de brexpiprazol (dosis flexible) como terapia complementaria a la ADT en la población de sujetos propuestos con TDM como variables EA.
Desde la selección (Día -28 al Día-1) hasta el seguimiento posterior al tratamiento.
Puntuaciones de elementos individuales de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización (semana 8 o semana 10) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 14 o semana 16).
Para evaluar el cambio medio en la puntuación SDS desde la aleatorización (final de la fase A) hasta el final de la fase B. Se utilizó la Escala de discapacidad de Sheehan (un cuestionario autoevaluado) para medir la discapacidad funcional y el deterioro debido a síntomas psiquiátricos. La SDS es una escala analógica visual que utiliza anclas descriptivas espacio-visuales, numéricas y verbales simultáneamente para evaluar la discapacidad en los tres dominios (trabajo/trabajo escolar, vida social/actividades de ocio y vida familiar/responsabilidades del hogar). Todos los dominios se calificaron en una escala de puntaje que varió de 0 (sin deterioro) a 10 (más grave). Una puntuación de 5 o más indica un deterioro funcional significativo. Una puntuación total fue la suma de las 3 puntuaciones individuales y la puntuación total varió de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave).
Visita de aleatorización (semana 8 o semana 10) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 14 o semana 16).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-12-282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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