Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fleksibel dosis Brexpiprazol som supplerende terapi til behandling af voksne med svær depressiv lidelse, Delphinus-forsøget

10. maj 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret forsøg med fleksibel dosis Brexpiprazol (OPC-34712) som supplerende terapi til behandling af voksne med svær depressiv lidelse, Delphinus-forsøget

At sammenligne effektiviteten af ​​brexpiprazol (fleksibel dosis) med placebo som supplerende terapi med en tildelt åben antidepressiv terapi (ADT) i den foreslåede patientpopulation med MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brexpiprazol (fleksibel dosis) som supplerende terapi til et tildelt kendt antidepressivum hos deprimerede personer. Forsøget består af en kontinuerlig 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode med 30 dages opfølgning. Forsøgspersoner, der gennemfører alle forsøgsbesøg gennem uge 18-besøget, kan blive tilbudt adgang til et valgfrit åbent gennemløbsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191040
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • Tonnelniy, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Redlands, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Douai, Frankrig
      • Elancourt, Frankrig
      • Jarnac, Frankrig
      • Montepellier, Frankrig
      • Orvault, Frankrig
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lublin, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Knezevac, Serbien
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Personer med både diagnosen MDD og i en aktuel svær depressiv episode, som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde alle forbudte psykotrope lægemidler for at opfylde protokolkrævede udvaskninger før og under forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat under screening før de får prøvemedicin
  • Personen har en aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose af: demens, skizofreni, bipolar, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse
  • Personer, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle svære depressive episode.
  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 180 dage
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med insulin for diabetes.
  • Personer med ukontrolleret hypertension
  • Personer med kendt iskæmisk hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, angioplastik, stenting eller koronararterie-bypass-kirurgi
  • Forsøgspersoner med en positiv stofscreening for kokain, marihuana eller andre ulovlige stoffer
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller tolerere oral medicin
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-resultater
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med brexpiprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + ADT
Matchende placebo og tildelt ADT
Medicin: Placebo
tablet/kapsel
Eksperimentel: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol, fleksibel dosis og tildelt ADT
Medicin: Brexpiprazol
tablet/kapsel
Andre navne:
  • OPC-34712
Aktiv komparator: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, fleksibel dosis og tildelt ADT
Medicin: Seroquel XR
tablet/kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (uge 8 eller uge 10) til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling (uge 14 eller uge 16).
For at bestemme effektiviteten af ​​brexpiprazol (fleksibel dosis) med placebo som supplerende terapi ved vurdering af MADRS total score. MADRS depressionsvurderingsskalaen blev brugt til at vurdere forsøgspersonens niveau af depression ved at bruge den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS bestod af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver bedømt fra 0 til 6. Den samlede score varierede fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Lavere score indikerede nedsat sværhedsgrad af depression.
Randomiseringsbesøg (uge 8 eller uge 10) til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling (uge 14 eller uge 16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (uge 8 eller uge 10) til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling (uge 14 eller uge 16).
For at evaluere gennemsnitlig ændring i SDS-score fra randomisering (afslutningen af ​​fase A) til slutningen af ​​fase B. Sheehan-handicapskalaen er en måling af funktionsnedsættelse og svækkelse på grund af psykiatriske symptomer. SDS er en visuel analog skala, der bruger rumligt-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankre samtidigt til at vurdere handicap på tværs af de tre domæner (arbejde/socialt liv/familieliv/hjemansvar). Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, er markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. Score på 5 og derover er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. Derudover inkluderede SDS 2 spørgsmål relateret til produktivitetstab på grund af de psykiatriske symptomer og svækkelse.
Randomiseringsbesøg (uge 8 eller uge 10) til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling (uge 14 eller uge 16).
Ændring fra slutningen af ​​fase A i MADRS totalscore for prøveuge 2 og uge 4.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2 og uge 4 i fase B (uge 10/12 og uge 12/14)
Ændring fra slutningen af ​​fase A i MADRS Total Score. MADRS blev brugt til at vurdere forsøgspersonens niveau af depression ved at bruge den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS depressionsvurderingsskalaen blev brugt til at vurdere forsøgspersonens niveau af depression ved at bruge den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS bestod af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver bedømt fra 0 til 6. Den samlede score varierede fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Lavere score indikerede nedsat sværhedsgrad af depression.
Skift fra baseline til uge 2 og uge 4 i fase B (uge 10/12 og uge 12/14)
Clinical Global Impression Score
Tidsramme: Fra randomisering til fase B uge 6 (14/16 uger efter randomisering).
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A i Clinical Global Impression - Sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S) score og forbedringsskala (CGI-I) under dobbeltblind randomiseret fase B-behandling. CGI-S score vurderede, hvor psykisk syg patienten var på det tidspunkt. CGI-S-score er beregnet fra 0 til 7 (0 angiver ikke vurderet 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og7 angivet blandt de mest ekstremt syge patienter). CGI-I score sammenlignes med hans/hendes tilstand ved baseline, hvor meget har patienten ændret sig. CGI-I-score er beregnet fra 0 til 7 (0 angiver ikke vurderet og 7 angiver meget værre).
Fra randomisering til fase B uge 6 (14/16 uger efter randomisering).
MADRS-svar i uge 6
Tidsramme: Fase B uge 6 (14/16 uger efter randomisering).
MADRS-responsrate, hvor respons blev defineret som 50 % reduktion i MADRS Total Score, under dobbeltblind randomiseret fase B-behandling.
Fase B uge 6 (14/16 uger efter randomisering).
Antal deltagere med MADRS
Tidsramme: Fase B uge 6 (14/16 uger efter randomisering).
MADRS-remissionsrate, hvor remission blev defineret som MADRS Total Score ≤ 10 og 50 % reduktion i MADRS Total Score, for hvert forsøgsugebesøg under dobbeltblind randomiseret fase B-behandling.
Fase B uge 6 (14/16 uger efter randomisering).
CGI-I responsrate
Tidsramme: Fase B uge 6 (14/16 uger efter randomisering).
CGI-I-responsrate, hvor respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 eller 2 (meget forbedret eller meget forbedret), under dobbeltblind randomiseret fase B-behandling.
Fase B uge 6 (14/16 uger efter randomisering).
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening (Dag -28 til Dag-1) til opfølgning efter behandling.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol (fleksibel dosis) som supplerende terapi til ADT i den foreslåede patientpopulation med MDD som AE-variable.
Fra screening (Dag -28 til Dag-1) til opfølgning efter behandling.
Sheehan Disability Scale (SDS) individuelle vareresultater.
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (uge 8 eller uge 10) til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling (uge 14 eller uge 16).
For at evaluere den gennemsnitlige ændring i SDS-score fra randomisering (afslutningen af ​​fase A) til slutningen af ​​fase B. Sheehan Disability Scale (et selvvurderet spørgeskema) blev brugt til måling af funktionsnedsættelse og svækkelse på grund af psykiatriske symptomer. SDS er en visuel analog skala, der bruger rumligt-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankre samtidigt til at vurdere handicap på tværs af de tre domæner (arbejde/skolearbejde, socialt liv/fritidsaktiviteter og ansvar for familieliv/hjem). Alle domæner blev vurderet på en scoreskala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (mest alvorlig). Score på 5 og derover indikerede signifikant funktionsnedsættelse. En samlet score var en tilføjelse af de 3 individuelle scores, og den samlede score varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 30 (mest alvorlig).
Randomiseringsbesøg (uge 8 eller uge 10) til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling (uge 14 eller uge 16).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-12-282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner