Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flexibilního dávkování brexpiprazolu jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou, studie Delphinus

10. května 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie brexpiprazolu s flexibilní dávkou (OPC-34712) jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou, studie Delphinus

Porovnat účinnost brexpiprazolu (flexibilní dávka) s placebem jako doplňkovou terapií k přidělené otevřené antidepresivní terapii (ADT) v navrhované populaci subjektů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti brexpiprazolu (flexibilní dávka) jako doplňkové terapie k přiřazenému známému antidepresivu u depresivních subjektů. Studie sestává z kontinuálního 18týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období s 30denním sledováním. Subjektům, které dokončí všechny návštěvy ve zkušebním období během návštěvy v 18. týdnu, může být nabídnut vstup do volitelné otevřené převrácené studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
      • Douai, Francie
      • Elancourt, Francie
      • Jarnac, Francie
      • Montepellier, Francie
      • Orvault, Francie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
  • Německo
      • Achim, Německo
      • Mittweida, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Wuerzburg, Německo
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Tuszyn, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190020
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191040
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Tonnelniy, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Redlands, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Knezevac, Srbsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Subjekty s diagnózou MDD a v současné depresivní epizodě, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
  • Subjekty ochotné přerušit všechny zakázané psychotropní léky, aby splnily protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu během screeningu před podáním zkušebního léku
  • Subjekt má aktuální diagnózu osy I (DSM-IV-TR): demence, schizofrenie, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha
  • Subjekty prožívající halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné těžké depresivní epizodě.
  • Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny inzulínem pro diabetes.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí
  • Jedinci se známou ischemickou chorobou srdeční nebo s anamnézou infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, angioplastiky, stentování nebo bypassu koronární tepny
  • Subjekty s pozitivním drogovým screeningem na kokain, marihuanu nebo jiné nelegální drogy
  • Neschopnost polykat tablety nebo tolerovat perorální léky
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, vitální funkce a výsledky EKG
  • Subjekty, které se dříve účastnily jakékoli předchozí klinické studie brexpiprazolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + ADT
Shoda placeba a přiřazeného ADT
Lék: Placebo
tabletu/kapsli
Experimentální: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol, flexibilní dávka a přiřazená ADT
Lék: Brexpiprazol
tabletu/kapsli
Ostatní jména:
  • OPC-34712
Aktivní komparátor: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, flexibilní dávka a přiřazená ADT
Lék: Seroquel XR
tabletu/kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Randomizační návštěva (8. týden nebo 10. týden) do konce dvojitě zaslepené léčby (14. týden nebo 16. týden).
Stanovit účinnost brexpiprazolu (flexibilní dávka) s placebem jako doplňkovou terapií hodnocením celkového skóre MADRS. Stupnice hodnocení deprese MADRS byla použita k posouzení úrovně deprese subjektu s využitím průvodce strukturovaným rozhovorem pro MADRS (SIGMA). MADRS se skládal z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá byla hodnocena 0 až 6. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Nižší skóre indikovalo sníženou závažnost deprese.
Randomizační návštěva (8. týden nebo 10. týden) do konce dvojitě zaslepené léčby (14. týden nebo 16. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Randomizační návštěva (8. týden nebo 10. týden) do konce dvojitě zaslepené léčby (14. týden nebo 16. týden).
Vyhodnotit průměrnou změnu skóre SDS od randomizace (konec fáze A) do konce fáze B. Sheehanova škála postižení je měřením funkčního postižení a poškození v důsledku psychiatrických symptomů. SDS je vizuální analogová škála, která využívá prostorově-vizuální, numerické a verbální popisné kotvy současně k posouzení zdravotního postižení ve třech oblastech (práce/společenský život/rodinný život/domácí povinnosti). Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, je označena podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. Skóre 5 a vyšší je spojeno s významným funkčním poškozením. Kromě toho SDS zahrnoval 2 otázky související se ztrátami produktivity v důsledku psychiatrických symptomů a poškození.
Randomizační návštěva (8. týden nebo 10. týden) do konce dvojitě zaslepené léčby (14. týden nebo 16. týden).
Změna z konce fáze A v celkovém skóre MADRS pro zkušební týden 2 a týden 4.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 2 a týden 4 ve fázi B (týden 10/12 a týden 12/14)
Změna od konce fáze A v celkovém skóre MADRS. MADRS byl použit k posouzení úrovně deprese subjektu s využitím průvodce strukturovaným rozhovorem pro MADRS (SIGMA). Stupnice hodnocení deprese MADRS byla použita k posouzení úrovně deprese subjektu s využitím průvodce strukturovaným rozhovorem pro MADRS (SIGMA). MADRS se skládal z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá byla hodnocena 0 až 6. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Nižší skóre indikovalo sníženou závažnost deprese.
Změna z výchozího stavu na týden 2 a týden 4 ve fázi B (týden 10/12 a týden 12/14)
Klinické globální skóre dojmu
Časové okno: Od randomizace do fáze B 6. týden (14/16 týdnů po randomizaci).
Průměrná změna od konce fáze A ve skóre klinického globálního dojmu - stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S) a stupnice zlepšení (CGI-I) během dvojitě zaslepené randomizované léčby fáze B. Skóre CGI-S posuzovalo, jak duševně nemocný byl v té době pacient. Skóre CGI-S se vypočítá od 0 do 7 (0 znamená nehodnoceno 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 zařazených mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty). Skóre CGI-I se porovnává s jeho stavem na začátku, jak moc se pacient změnil. Skóre CGI-I se vypočítá od 0 do 7 (0 znamená nehodnoceno a 7 znamená velmi horší).
Od randomizace do fáze B 6. týden (14/16 týdnů po randomizaci).
Odpověď MADRS v týdnu 6
Časové okno: Fáze B 6. týden (14/16 týdnů po randomizaci).
Míra odpovědi MADRS, kde odpověď byla definována jako 50% snížení celkového skóre MADRS, během dvojitě zaslepené randomizované fáze B léčby.
Fáze B 6. týden (14/16 týdnů po randomizaci).
Počet účastníků s MADRS
Časové okno: Fáze B 6. týden (14/16 týdnů po randomizaci).
Míra remise MADRS, kde remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 10 a 50% snížení celkového skóre MADRS, pro každou návštěvu ve zkušebním týdnu během dvojitě zaslepené randomizované léčby fáze B.
Fáze B 6. týden (14/16 týdnů po randomizaci).
Rychlost odezvy CGI-I
Časové okno: Fáze B 6. týden (14/16 týdnů po randomizaci).
Míra odpovědi CGI-I, kde odpověď byla definována jako skóre CGI-I 1 nebo 2 (velmi zlepšené nebo výrazně zlepšené), během dvojitě zaslepené randomizované fáze B léčby.
Fáze B 6. týden (14/16 týdnů po randomizaci).
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne 1) až po následné sledování po léčbě.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu (flexibilní dávka) jako doplňkové terapie k ADT v navrhované populaci subjektů s MDD jako proměnnými AE.
Od screeningu (den -28 do dne 1) až po následné sledování po léčbě.
Sheehanova škála postižení (SDS) Skóre jednotlivých položek.
Časové okno: Randomizační návštěva (8. týden nebo 10. týden) do konce dvojitě zaslepené léčby (14. týden nebo 16. týden).
K vyhodnocení průměrné změny skóre SDS od randomizace (konec fáze A) do konce fáze B. Sheehanova škála disability (dotazník s vlastním hodnocením) byla použita pro měření funkčního postižení a poškození v důsledku psychiatrických symptomů. SDS je vizuální analogová škála, která využívá prostorově-vizuální, numerické a verbální popisné kotvy současně k posouzení zdravotního postižení ve třech oblastech (práce/škola, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti). Všechny domény byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (nejzávažnější). Skóre 5 a vyšší indikovalo významné funkční poškození. Celkové skóre bylo součtem 3 jednotlivých skóre a celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 30 (nejzávažnější).
Randomizační návštěva (8. týden nebo 10. týden) do konce dvojitě zaslepené léčby (14. týden nebo 16. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-12-282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit