Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fleksibel dose brexpiprazol som tilleggsterapi i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse, Delphinus-forsøket

10. mai 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie av fleksibel dose brexpiprazol (OPC-34712) som tilleggsterapi i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse, Delphinus-forsøket

For å sammenligne effekten av brexpiprazol (fleksibel dose) med placebo som tilleggsbehandling med en tildelt åpen antidepressiv terapi (ADT) i den foreslåtte pasientpopulasjonen med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av brexpiprazol (fleksibel dose) som tilleggsbehandling til et tildelt kjent antidepressivum hos deprimerte personer. Forsøket består av en sammenhengende 18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med 30 dagers oppfølging. Forsøkspersoner som fullfører alle prøvebesøk gjennom uke 18-besøket kan bli tilbudt å delta i en valgfri åpen rulleoverforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127083
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191040
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • Tonnelniy, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Glendale, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Redlands, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
      • Orange City, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • New York, New York, Forente stater, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Salem, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Kirkland, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Douai, Frankrike
      • Elancourt, Frankrike
      • Jarnac, Frankrike
      • Montepellier, Frankrike
      • Orvault, Frankrike
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lublin, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personer med både diagnose MDD og i en aktuell alvorlig depressiv episode, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
  • Forsøkspersoner som er villige til å seponere alle forbudte psykotrope medisiner for å møte protokollkrevde utvaskinger før og under prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat under screening før de får prøvemedisiner
  • Personen har en aktuell akse I (DSM-IV-TR) diagnose av: demens, schizofreni, bipolar, spiseforstyrrelse, tvangslidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse
  • Personer som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller annen psykotisk symptomatologi i den aktuelle alvorlige depressive episoden.
  • Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 180 dagene
  • Personer som for tiden behandles med insulin for diabetes.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon
  • Personer med kjent iskemisk hjertesykdom eller historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, angioplastikk, stenting eller koronar bypass-kirurgi
  • Personer med en positiv narkotikakontroll for kokain, marihuana eller andre ulovlige stoffer
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller tolerere orale medisiner
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-resultater
  • Personer som tidligere har deltatt i en tidligere klinisk studie med brexpiprazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + ADT
Matchende placebo og tildelt ADT
Legemiddel: Placebo
tablett/kapsel
Eksperimentell: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol, fleksibel dose og tildelt ADT
Legemiddel: Brexpiprazol
tablett/kapsel
Andre navn:
  • OPC-34712
Aktiv komparator: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, fleksibel dose og tildelt ADT
Legemiddel: Seroquel XR
tablett/kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (uke 8 eller uke 10) til slutten av dobbeltblindbehandling (uke 14 eller uke 16).
For å bestemme effekten av brexpiprazol (fleksibel dose) med placebo som tilleggsbehandling ved vurdering av MADRS totalscore. MADRS depresjonsvurderingsskalaen ble brukt til å vurdere forsøkspersonens nivå av depresjon ved å bruke den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA). MADRS besto av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver rangert fra 0 til 6. Den totale poengsummen varierte fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Lavere skår indikerte redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Randomiseringsbesøk (uke 8 eller uke 10) til slutten av dobbeltblindbehandling (uke 14 eller uke 16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (uke 8 eller uke 10) til slutten av dobbeltblindbehandling (uke 14 eller uke 16).
For å evaluere gjennomsnittlig endring i SDS-score fra randomisering (slutt av fase A) til slutten av fase B. Sheehan Disability Scale er et mål på funksjonshemming og svekkelse på grunn av psykiatriske symptomer. SDS er en visuell analog skala som bruker romlig-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankere samtidig for å vurdere funksjonshemming på tvers av de tre domenene (arbeid/sosialt liv/familieliv/hjemansvar). Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer er markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt. Score på 5 og høyere er assosiert med betydelig funksjonssvikt. I tillegg inkluderte SDS 2 spørsmål relatert til produktivitetstap på grunn av psykiatriske symptomer og svekkelse.
Randomiseringsbesøk (uke 8 eller uke 10) til slutten av dobbeltblindbehandling (uke 14 eller uke 16).
Endring fra slutten av fase A i MADRS totalscore for prøveuke 2 og uke 4.
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og uke 4 i fase B (uke 10/12 og uke 12/14)
Endring fra slutten av fase A i MADRS totalscore. MADRS ble brukt til å vurdere subjektets nivå av depresjon ved å bruke den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA). MADRS depresjonsvurderingsskalaen ble brukt til å vurdere forsøkspersonens nivå av depresjon ved å bruke den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA). MADRS besto av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver rangert fra 0 til 6. Den totale poengsummen varierte fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Lavere skår indikerte redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Endring fra baseline til uke 2 og uke 4 i fase B (uke 10/12 og uke 12/14)
Clinical Global Impression Score
Tidsramme: Fra randomisering til fase B uke 6 (14/16 uker etter randomisering).
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A i Clinical Global Impression - Severity of Illness scale (CGI-S) score og Improvement scale (CGI-I) under dobbeltblind randomisert fase B behandling. CGI-S score vurderte hvor psykisk syk pasienten var på det tidspunktet. CGI-S score beregnes fra 0 til 7 (0 indikerer ikke vurdert 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lett syk; 4 = middels syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; og7 angitt blant de mest ekstremt syke pasientene). CGI-I score sammenlignes med hans/hennes tilstand ved baseline, hvor mye har pasienten endret seg. CGI-I-score beregnes fra 0 til 7 (0 indikerer ikke vurdert og 7 indikerer veldig mye dårligere).
Fra randomisering til fase B uke 6 (14/16 uker etter randomisering).
MADRS-svar ved uke 6
Tidsramme: Fase B uke 6 (14/16 uker etter randomisering).
MADRS-responsrate, der respons ble definert som 50 % reduksjon i MADRS Total Score, under dobbeltblind randomisert fase B-behandling.
Fase B uke 6 (14/16 uker etter randomisering).
Antall deltakere med MADRS
Tidsramme: Fase B uke 6 (14/16 uker etter randomisering).
MADRS-remisjonsrate, der remisjon ble definert som MADRS Total Score ≤ 10 og 50 % reduksjon i MADRS Total Score, for hvert forsøksukebesøk under dobbeltblind randomisert fase B-behandling.
Fase B uke 6 (14/16 uker etter randomisering).
CGI-I responsrate
Tidsramme: Fase B uke 6 (14/16 uker etter randomisering).
CGI-I-responsrate, der respons ble definert som en CGI-I-score på 1 eller 2 (svært mye forbedret eller mye forbedret), under dobbeltblind randomisert fase B-behandling.
Fase B uke 6 (14/16 uker etter randomisering).
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening (Dag -28 til Dag-1) til oppfølging etter behandling.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til brexpiprazol (fleksibel dose) som tilleggsbehandling til ADT i den foreslåtte pasientpopulasjonen med MDD som AE-variabler.
Fra screening (Dag -28 til Dag-1) til oppfølging etter behandling.
Sheehan Disability Scale (SDS) individuelle varepoeng.
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (uke 8 eller uke 10) til slutten av dobbeltblindbehandling (uke 14 eller uke 16).
For å evaluere gjennomsnittlig endring i SDS-skåre fra randomisering (slutt av fase A) til slutten av fase B. Sheehan Disability Scale (et selvvurdert spørreskjema) ble brukt for måling av funksjonshemming og svekkelse på grunn av psykiatriske symptomer. SDS er en visuell analog skala som bruker spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankere samtidig for å vurdere funksjonshemming på tvers av de tre domenene (arbeid/skolearbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og ansvar for familieliv/hjem). Alle domener ble vurdert på en poengskala som varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (mest alvorlig). Score på 5 og høyere indikerte betydelig funksjonssvikt. En total poengsum var tillegg av de 3 individuelle poengsummene, og den totale poengsummen varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig).
Randomiseringsbesøk (uke 8 eller uke 10) til slutten av dobbeltblindbehandling (uke 14 eller uke 16).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-12-282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere