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Uno studio sul Brexpiprazolo a dose flessibile come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore, lo studio Delphinus

10 maggio 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con comparatore attivo di Brexpiprazolo a dose flessibile (OPC-34712) come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore, lo studio Delphinus

Per confrontare l'efficacia di brexpiprazolo (dose flessibile) con placebo come terapia aggiuntiva a una terapia antidepressiva in aperto assegnata (ADT) nella popolazione di soggetti proposta con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo (dose flessibile) come terapia aggiuntiva a un antidepressivo noto assegnato in soggetti depressi. Lo studio consiste in un periodo di trattamento continuo in doppio cieco di 18 settimane con un follow-up di 30 giorni. Ai soggetti che completano tutte le visite di prova durante la visita della settimana 18 può essere offerto l'accesso a una prova di rollover in aperto facoltativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190020
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191040
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Tonnelniy, Federazione Russa
  • Francia
      • Dijon, Francia
      • Douai, Francia
      • Elancourt, Francia
      • Jarnac, Francia
      • Montepellier, Francia
      • Orvault, Francia
  • Germania
      • Achim, Germania
      • Mittweida, Germania
      • Stralsund, Germania
      • Wuerzburg, Germania
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Tuszyn, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Redlands, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Soggetti con diagnosi sia di MDD, sia in un episodio depressivo maggiore in corso, come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • - Soggetti disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza durante lo screening prima di ricevere il farmaco di prova
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) di: demenza, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico
  • Soggetti che manifestano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo maggiore.
  • Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 180 giorni
  • Soggetti attualmente in trattamento con insulina per il diabete.
  • Soggetti con ipertensione non controllata
  • Soggetti con cardiopatia ischemica nota o anamnesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, angioplastica, impianto di stent o bypass coronarico
  • Soggetti con uno screening antidroga positivo per cocaina, marijuana o altre droghe illecite
  • Incapacità di deglutire compresse o tollerare farmaci per via orale
  • Risultati anomali dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'ECG
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi precedente studio clinico su brexpiprazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo+ADT
Placebo corrispondente e ADT assegnato
Droga: Placebo
compressa/capsula
Sperimentale: Brexpiprazolo + ADT
Brexpiprazolo, dose flessibile e ADT assegnato
Droga: Brexpiprazolo
compressa/capsula
Altri nomi:
  • OPC-34712
Comparatore attivo: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, dose flessibile e ADT assegnato
Droga: Seroquel XR
compressa/capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (settimana 8 o settimana 10) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 14 o settimana 16).
Determinare l'efficacia di brexpiprazolo (dose flessibile) con placebo come terapia aggiuntiva mediante valutazione del punteggio totale MADRS. La scala di valutazione della depressione MADRS è stata utilizzata per valutare il livello di depressione del soggetto utilizzando la guida all'intervista strutturata per il MADRS (SIGMA). Il MADRS consisteva in 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno valutato da 0 a 6. Il punteggio complessivo variava da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Il punteggio più basso indicava una diminuzione della gravità della depressione.
Visita di randomizzazione (settimana 8 o settimana 10) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 14 o settimana 16).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (settimana 8 o settimana 10) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 14 o settimana 16).
Valutare la variazione media del punteggio SDS dalla randomizzazione (fine della fase A) alla fine della fase B. La scala di disabilità di Sheehan è una misurazione della disabilità funzionale e della menomazione dovuta a sintomi psichiatrici. La SDS è una scala analogica visiva che utilizza simultaneamente ancore descrittive spazio-visive, numeriche e verbali per valutare la disabilità nei tre domini (lavoro/vita sociale/vita familiare/responsabilità domestiche). Il numero più rappresentativo di quanto ogni area è stata disturbata dai sintomi è segnato lungo la linea da 0 = per niente, a 10 = estremamente. Punteggi di 5 e superiori sono associati a significativa compromissione funzionale. Inoltre, la SDS includeva 2 domande relative alle perdite di produttività dovute a sintomi psichiatrici e compromissione.
Visita di randomizzazione (settimana 8 o settimana 10) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 14 o settimana 16).
Modifica dalla fine della fase A nel punteggio totale MADRS per la settimana 2 e la settimana 4 di prova.
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4 nella fase B (settimana 10/12 e settimana 12/14)
Modifica dalla fine della Fase A nel punteggio totale MADRS. Il MADRS è stato utilizzato per valutare il livello di depressione del soggetto utilizzando la guida all'intervista strutturata per il MADRS (SIGMA). La scala di valutazione della depressione MADRS è stata utilizzata per valutare il livello di depressione del soggetto utilizzando la guida all'intervista strutturata per il MADRS (SIGMA). Il MADRS consisteva in 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno valutato da 0 a 6. Il punteggio complessivo variava da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Il punteggio più basso indicava una diminuzione della gravità della depressione.
Variazione dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4 nella fase B (settimana 10/12 e settimana 12/14)
Punteggio globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Fase B settimana 6 (14/16 settimane dopo la randomizzazione).
Variazione media dalla fine della Fase A nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness scale (CGI-S) e Improvement scale (CGI-I) durante il trattamento di Fase B randomizzato in doppio cieco. Il punteggio CGI-S ha valutato quanto fosse mentalmente malato il paziente in quel momento. Il punteggio CGI-S è calcolato da 0 a 7 (0 indica non valutato 1 = normale, per niente malato; 2 = malato mentale borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e7 indicato tra i malati più gravi). Il punteggio CGI-I viene confrontato con le sue condizioni al basale, quanto è cambiato il paziente. Il punteggio CGI-I è calcolato da 0 a 7 (0 indica non valutato e 7 indica molto peggio).
Dalla randomizzazione alla Fase B settimana 6 (14/16 settimane dopo la randomizzazione).
Risposta MADRS alla settimana 6
Lasso di tempo: Fase B settimana 6 (14/16 settimane dopo la randomizzazione).
Tasso di risposta MADRS, dove la risposta è stata definita come una riduzione del 50% del punteggio totale MADRS, durante il trattamento di fase B randomizzato in doppio cieco.
Fase B settimana 6 (14/16 settimane dopo la randomizzazione).
Numero di partecipanti con MADRS
Lasso di tempo: Fase B settimana 6 (14/16 settimane dopo la randomizzazione).
Tasso di remissione MADRS, dove la remissione è stata definita come punteggio totale MADRS ≤ 10 e riduzione del 50% del punteggio totale MADRS, per ogni visita della settimana di prova durante il trattamento di fase B randomizzato in doppio cieco.
Fase B settimana 6 (14/16 settimane dopo la randomizzazione).
Tasso di risposta CGI-I
Lasso di tempo: Fase B settimana 6 (14/16 settimane dopo la randomizzazione).
Tasso di risposta CGI-I, dove la risposta è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 o 2 (molto migliorato o molto migliorato), durante il trattamento di fase B randomizzato in doppio cieco.
Fase B settimana 6 (14/16 settimane dopo la randomizzazione).
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (Giorno -28 al Giorno-1) fino al follow-up post-trattamento.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo (dose flessibile) come terapia aggiuntiva all'ADT nella popolazione di soggetti proposta con MDD come variabili AE.
Dallo screening (Giorno -28 al Giorno-1) fino al follow-up post-trattamento.
Punteggi degli elementi individuali della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (settimana 8 o settimana 10) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 14 o settimana 16).
Per valutare la variazione media del punteggio SDS dalla randomizzazione (fine della fase A) alla fine della fase B. La Sheehan Disability Scale (un questionario autovalutato) è stata utilizzata per la misurazione della disabilità funzionale e della menomazione dovuta a sintomi psichiatrici. La SDS è una scala analogica visiva che utilizza simultaneamente ancore descrittive spazio-visive, numeriche e verbali per valutare la disabilità nei tre domini (lavoro/lavoro scolastico, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche). Tutti i domini sono stati valutati su una scala di punteggio compresa tra 0 (nessuna compromissione) e 10 (più grave). Un punteggio di 5 e superiore indicava una compromissione funzionale significativa. Un punteggio totale era la somma dei 3 punteggi individuali e il punteggio totale variava da 0 (nessun danno) a 30 (più grave).
Visita di randomizzazione (settimana 8 o settimana 10) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 14 o settimana 16).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-12-282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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