Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus joustavan annoksen breksipratsolia lisähoitona vakavaa masennusta sairastavien aikuisten hoidossa, Delphinus-tutkimus

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivinen vertailulääkekontrolloitu kokeilu joustavan annoksen breksipipratsolia (OPC-34712) täydentävänä hoitona vakavan masennushäiriön aikuisten hoidossa, Delphinus-tutkimus

Vertaa brekspipratsolin (joustava annos) tehoa lumelääkkeeseen lisähoitona määrättyyn avoimeen masennuslääkehoitoon (ADT) ehdotetussa MDD-potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida breksipratsolin (joustava annos) turvallisuutta ja tehoa lisähoitona määrätyn tunnetun masennuslääkkeen kanssa masentuneilla potilailla. Tutkimus koostuu jatkuvasta 18 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 30 päivän seurannasta. Koehenkilöille, jotka suorittavat kaikki koekäynnit viikon 18 käynnin aikana, voidaan tarjota pääsy valinnaiseen avoimeen kiertokokeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
  • Puola
      • Belchatow, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Gdynia, Puola
      • Kielce, Puola
      • Lublin, Puola
      • Tuszyn, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Douai, Ranska
      • Elancourt, Ranska
      • Jarnac, Ranska
      • Montepellier, Ranska
      • Orvault, Ranska
  • Saksa
      • Achim, Saksa
      • Mittweida, Saksa
      • Stralsund, Saksa
      • Wuerzburg, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127083
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191040
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • Tonnelniy, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Redlands, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Upland, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Koehenkilöt, joilla on sekä MDD-diagnoosi että nykyinen vakava masennusjakso DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön protokollan edellyttämien huuhtoutumismäärien täyttämiseksi ennen koeaikaa ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana ennen koelääkkeen saamista
  • Koehenkilöllä on nykyinen Axis I (DSM-IV-TR) diagnoosi: dementia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö
  • Koehenkilöt, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottisia oireita nykyisessä vakavassa masennusjaksossa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä insuliinilla diabetekseen.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine
  • Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angioplastia, stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta kokaiinin, marihuanan tai muiden laittomien huumeiden suhteen
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot ja EKG-tulokset
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa aikaisempaan breksipratsolin kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + ADT
Vastaa placeboa ja osoitettua ADT:tä
Lääke: Plasebo
tabletti/kapseli
Kokeellinen: Breksipipratsoli + ADT
Brexipratsoli, joustava annos ja määrätty ADT
Lääke: Breksipipratsoli
tabletti/kapseli
Muut nimet:
  • OPC-34712
Active Comparator: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, joustava annos ja määrätty ADT
Lääke: Seroquel XR
tabletti/kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti (viikko 8 tai viikko 10) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 14 tai viikko 16).
Määrittää brekspipratsolin (joustava annos) tehokkuuden plasebon kanssa lisähoitona arvioimalla MADRS-kokonaispisteitä. MADRS-masennusluokitusasteikkoa käytettiin koehenkilön masennuksen tason arvioimiseen käyttämällä MADRS:n (SIGMA) strukturoitua haastatteluopasta. MADRS koostui 10 kohdasta (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), kukin arvosana 0-6. Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Alempi pistemäärä osoitti masennuksen vähentyneen vakavuuden.
Satunnaiskäynti (viikko 8 tai viikko 10) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 14 tai viikko 16).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti (viikko 8 tai viikko 10) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 14 tai viikko 16).
SDS-pisteiden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi satunnaistamisesta (vaiheen A loppu) vaiheen B loppuun. Sheehanin vammaisuusasteikko mittaa toiminnallista vammaa ja psykiatrisista oireista johtuvaa vajaatoimintaa. SDS on visuaalinen analoginen asteikko, joka käyttää spatio-visuaalisia, numeerisia ja sanallisia kuvaavia ankkureita samanaikaisesti arvioimaan vammaisuutta kolmella alueella (työ/sosiaalinen elämä/perhe-elämä/kotivastuut). Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin. Pisteet 5 ja enemmän liittyvät merkittävään toimintahäiriöön. Lisäksi SDS sisälsi 2 kysymystä, jotka koskivat psykiatrisista oireista ja vajaatoiminnasta johtuvia tuottavuuden menetyksiä.
Satunnaiskäynti (viikko 8 tai viikko 10) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 14 tai viikko 16).
Muutos vaiheen A lopusta MADRS-kokonaispisteissä kokeiluviikoilla 2 ja 4.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 4 vaiheessa B (viikko 10/12 ja viikko 12/14)
Muutos vaiheen A lopusta MADRS-kokonaispisteissä. MADRS:ää käytettiin koehenkilön masennuksen tason arvioimiseen käyttämällä MADRS:n jäsenneltyä haastatteluopasta (SIGMA). MADRS-masennusluokitusasteikkoa käytettiin koehenkilön masennuksen tason arvioimiseen käyttämällä MADRS:n (SIGMA) strukturoitua haastatteluopasta. MADRS koostui 10 kohdasta (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), kukin arvosana 0-6. Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Alempi pistemäärä osoitti masennuksen vähentyneen vakavuuden.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 4 vaiheessa B (viikko 10/12 ja viikko 12/14)
Kliininen globaali impressiopiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vaiheen B viikolle 6 (14/16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pisteissä ja paranemisasteikossa (CGI-I) kaksoissokkoutetussa satunnaistetun vaiheen B hoidon aikana. CGI-S-pistemäärä arvioi, kuinka mielisairas potilas oli tuolloin. CGI-S-pisteet lasketaan 0-7 (0 tarkoittaa, ettei arvioitu 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 ilmoitettu äärimmäisen sairaimmille potilaille). CGI-I-pisteitä verrataan hänen lähtötilanteeseensa, kuinka paljon potilas on muuttunut. CGI-I-pisteet lasketaan välillä 0 - 7 (0 tarkoittaa, että sitä ei ole arvioitu ja 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa).
Satunnaistamisesta vaiheen B viikolle 6 (14/16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
MADRS-vastaus viikolla 6
Aikaikkuna: Vaihe B viikko 6 (14/16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
MADRS-vasteprosentti, jossa vaste määriteltiin 50 %:n laskuksi MADRS-kokonaispisteissä kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen B hoidon aikana.
Vaihe B viikko 6 (14/16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Osallistujien määrä MADRS:lla
Aikaikkuna: Vaihe B viikko 6 (14/16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
MADRS Remission Rate, jossa remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteeksi ≤ 10 ja MADRS-kokonaispistemääräksi 50 %:n aleneminen jokaiselle koeviikon käynnille satunnaistetun kaksoissokkohoidon vaiheen B aikana.
Vaihe B viikko 6 (14/16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
CGI-I vasteprosentti
Aikaikkuna: Vaihe B viikko 6 (14/16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
CGI-I-vasteprosentti, jossa vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 tai 2 (erittäin parantunut tai paljon parantunut), kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen B hoidon aikana.
Vaihe B viikko 6 (14/16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) hoidon jälkeiseen seurantaan.
Arvioida breksipratsolin (joustava annos) turvallisuutta ja siedettävyyttä ADT:n lisähoitona ehdotetussa kohdepopulaatiossa, jossa MDD on AE-muuttujia.
Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) hoidon jälkeiseen seurantaan.
Sheehan Disability Scale (SDS) -yksityispistepisteet.
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti (viikko 8 tai viikko 10) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 14 tai viikko 16).
SDS-pisteiden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi satunnaistamisesta (vaiheen A loppu) vaiheen B loppuun. Sheehan Disability Scalea (itse arvioitu kyselylomake) käytettiin toiminnallisen vamman ja psykiatrisista oireista johtuvan vajaatoiminnan mittaamiseen. SDS on visuaalinen analoginen asteikko, joka käyttää spatio-visuaalisia, numeerisia ja sanallisia kuvailevia ankkureita samanaikaisesti arvioimaan vammaisuutta kolmella alueella (työ/koulutyö, sosiaalinen elämä/vapaa-aika ja perhe-elämä/kotivastuut). Kaikki alueet arvioitiin pisteytysasteikolla 0 (ei heikentymistä) 10:een (vakavin). Pisteet 5 ja enemmän osoittivat merkittävää toimintahäiriötä. Kokonaispisteet laskettiin yhteen kolmesta yksittäisestä pisteestä, ja kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei heikkenemistä) 30:een (vakavin).
Satunnaiskäynti (viikko 8 tai viikko 10) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 14 tai viikko 16).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-12-282

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa