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Um estudo de dose flexível de brexpiprazol como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior, o estudo Delphinus

10 de maio de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo de Brexpiprazol em dose flexível (OPC-34712) como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior, o estudo Delphinus

Comparar a eficácia de brexpiprazol (dose flexível) com placebo como terapia adjuvante a uma terapia antidepressiva (ADT) aberta designada na população de sujeitos proposta com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo desenhado para avaliar a segurança e eficácia de brexpiprazol (dose flexível) como terapia adjuvante a um antidepressivo conhecido designado em indivíduos deprimidos. O estudo consiste em um período contínuo de tratamento duplo-cego de 18 semanas com acompanhamento de 30 dias. Os indivíduos que concluírem todas as visitas de estudo até a visita da Semana 18 podem receber uma oferta de entrada em um estudo de rolagem aberto opcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha
      • Mittweida, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha
  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
      • Moscow, Federação Russa, 107076
      • Moscow, Federação Russa, 127083
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190020
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191040
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192019
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
      • Smolensk, Federação Russa
      • Tonnelniy, Federação Russa
  • França
      • Dijon, França
      • Douai, França
      • Elancourt, França
      • Jarnac, França
      • Montepellier, França
      • Orvault, França
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdynia, Polônia
      • Kielce, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Tuszyn, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Kragujevac, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Novi Knezevac, Sérvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Indivíduos com diagnóstico de TDM e em um episódio depressivo maior atual, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
  • Indivíduos dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem antes de receber a medicação em estudo
  • O sujeito tem um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) de: demência, Esquizofrenia, Bipolar, Transtorno alimentar, Transtorno obsessivo-compulsivo, Transtorno do pânico, Transtorno de estresse pós-traumático
  • Sujeitos com alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo maior atual.
  • Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias nos últimos 180 dias
  • Indivíduos atualmente tratados com insulina para diabetes.
  • Indivíduos com hipertensão não controlada
  • Indivíduos com doença cardíaca isquêmica conhecida ou história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angioplastia, colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Indivíduos com triagem de drogas positiva para cocaína, maconha ou outras drogas ilícitas
  • Incapacidade de engolir comprimidos ou tolerar medicação oral
  • Resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais e resultados de ECG
  • Indivíduos que participaram anteriormente em qualquer ensaio clínico anterior com brexpiprazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + ADT
Placebo correspondente e ADT atribuído
Medicamento: Placebo
comprimido/cápsula
Experimental: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol, dose flexível e ADT atribuído
Medicamento: Brexpiprazol
comprimido/cápsula
Outros nomes:
  • OPC-34712
Comparador Ativo: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, dose flexível e ADT atribuído
Medicamento: Seroquel XR
comprimido/cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Visita de randomização (semana 8 ou semana 10) ao final do tratamento duplo-cego (semana 14 ou semana 16).
Determinar a eficácia de brexpiprazol (dose flexível) com placebo como terapia adjuvante pela avaliação do escore total MADRS. A escala de classificação de depressão MADRS foi usada para avaliar o nível de depressão do sujeito, utilizando o guia de entrevista estruturada para o MADRS (SIGMA). O MADRS consistia em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um classificado de 0 a 6. A pontuação geral variou de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). A pontuação mais baixa indicou diminuição da gravidade da depressão.
Visita de randomização (semana 8 ou semana 10) ao final do tratamento duplo-cego (semana 14 ou semana 16).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Visita de randomização (semana 8 ou semana 10) ao final do tratamento duplo-cego (semana 14 ou semana 16).
Avaliar a mudança média no escore SDS desde a randomização (Fim da Fase A) até o final da Fase B. A Escala de Incapacidade de Sheehan é uma medida de incapacidade funcional e prejuízo devido a sintomas psiquiátricos. O SDS é uma escala visual analógica que usa âncoras descritivas espaço-visuais, numéricas e verbais simultaneamente para avaliar a deficiência nos três domínios (trabalho/vida social/vida familiar/responsabilidades domésticas). O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas é marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente. Pontuações de 5 e acima estão associadas a comprometimento funcional significativo. Além disso, o SDS incluiu 2 questões relacionadas a perdas de produtividade devido aos sintomas e prejuízos psiquiátricos.
Visita de randomização (semana 8 ou semana 10) ao final do tratamento duplo-cego (semana 14 ou semana 16).
Alteração do final da fase A na pontuação total do MADRS para a semana 2 e a semana 4 do teste.
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2 e semana 4 na Fase B (semana 10/12 e semana 12/14)
Mudança do final da Fase A na Pontuação Total MADRS. O MADRS foi usado para avaliar o nível de depressão do sujeito, utilizando o guia de entrevista estruturada para o MADRS (SIGMA). A escala de classificação de depressão MADRS foi usada para avaliar o nível de depressão do sujeito, utilizando o guia de entrevista estruturada para o MADRS (SIGMA). O MADRS consistia em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um classificado de 0 a 6. A pontuação geral variou de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). A pontuação mais baixa indicou diminuição da gravidade da depressão.
Mudança da linha de base para a semana 2 e semana 4 na Fase B (semana 10/12 e semana 12/14)
Pontuação de impressão clínica global
Prazo: Da randomização à Fase B semana 6 (14/16 semanas após a randomização).
Alteração média desde o final da Fase A em Impressão Clínica Global - pontuação da escala de Gravidade da Doença (CGI-S) e escala de Melhoria (CGI-I) durante o tratamento de Fase B randomizado duplo-cego. A pontuação CGI-S avaliou o grau de doença mental do paciente naquele momento. A pontuação do CGI-S é calculada de 0 a 7 (0 indica não avaliado 1 = normal, nem um pouco doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = doença leve; 4 = doença moderada; 5 = doença acentuada; 6 = doença grave; e7 indicado entre os pacientes mais graves). A pontuação CGI-I é comparada com sua condição inicial, o quanto o paciente mudou. A pontuação do CGI-I é calculada de 0 a 7 (0 indica não avaliado e 7 indica muito pior).
Da randomização à Fase B semana 6 (14/16 semanas após a randomização).
Resposta MADRS na Semana 6
Prazo: Fase B semana 6 (14/16 semanas após a randomização).
Taxa de Resposta MADRS, onde a resposta foi definida como redução de 50% na Pontuação Total MADRS, durante o tratamento de Fase B randomizado duplo-cego.
Fase B semana 6 (14/16 semanas após a randomização).
Número de Participantes com MADRS
Prazo: Fase B semana 6 (14/16 semanas após a randomização).
Taxa de remissão MADRS, onde a remissão foi definida como MADRS Total Score ≤ 10 e redução de 50% na MADRS Total Score, para cada visita da semana experimental durante o tratamento randomizado duplo-cego da Fase B.
Fase B semana 6 (14/16 semanas após a randomização).
Taxa de Resposta CGI-I
Prazo: Fase B semana 6 (14/16 semanas após a randomização).
Taxa de resposta CGI-I, onde a resposta foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 (muito melhor ou muito melhorada), durante o tratamento randomizado duplo-cego da Fase B.
Fase B semana 6 (14/16 semanas após a randomização).
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a triagem (Dia -28 ao Dia-1) até o acompanhamento pós-tratamento.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do brexpiprazol (dose flexível) como terapia adjuvante à ADT na população de sujeitos proposta com TDM como variáveis ​​de EA.
Desde a triagem (Dia -28 ao Dia-1) até o acompanhamento pós-tratamento.
Escores de itens individuais da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Visita de randomização (semana 8 ou semana 10) ao final do tratamento duplo-cego (semana 14 ou semana 16).
Para avaliar a mudança média na pontuação SDS da randomização (Fim da Fase A) até o final da Fase B. A Escala de Incapacidade de Sheehan (um questionário de autoavaliação) foi usada para medir a incapacidade funcional e prejuízo devido a sintomas psiquiátricos. A SDS é uma escala visual analógica que usa âncoras descritivas espaço-visuais, numéricas e verbais simultaneamente para avaliar a deficiência em três domínios (trabalho/trabalho escolar, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas). Todos os domínios foram classificados em uma escala de pontuação variando de 0 (sem comprometimento) a 10 (mais grave). Pontuação de 5 e acima indicou comprometimento funcional significativo. Uma pontuação total foi somada às 3 pontuações individuais e a pontuação total variou de 0 (sem comprometimento) a 30 (mais grave).
Visita de randomização (semana 8 ou semana 10) ao final do tratamento duplo-cego (semana 14 ou semana 16).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-12-282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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