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Eine Studie über Brexpiprazol in flexibler Dosierung als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Depression, die Delphinus-Studie

10. Mai 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit flexibler Dosis von Brexpiprazol (OPC-34712) als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung, die Delphinus-Studie

Vergleich der Wirksamkeit von Brexpiprazol (flexible Dosis) mit Placebo als Zusatztherapie zu einer zugewiesenen offenen Antidepressivum-Therapie (ADT) in der vorgeschlagenen Probandenpopulation mit MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol (flexible Dosis) als Zusatztherapie zu einem zugewiesenen bekannten Antidepressivum bei depressiven Patienten. Die Studie besteht aus einer kontinuierlichen 18-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mit einer 30-tägigen Nachbeobachtung. Probanden, die alle Testbesuche bis zum Besuch in Woche 18 abgeschlossen haben, kann die Teilnahme an einem optionalen offenen Rollover-Test angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland
      • Mittweida, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Douai, Frankreich
      • Elancourt, Frankreich
      • Jarnac, Frankreich
      • Montepellier, Frankreich
      • Orvault, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lublin, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190020
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191040
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Tonnelniy, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Knezevac, Serbien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Probanden, bei denen sowohl eine MDD-Diagnose als auch eine aktuelle depressive Episode gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien vorliegt
  • Probanden, die bereit sind, alle verbotenen psychotropen Medikamente abzusetzen, um die protokollbedingten Auswaschungen vor und während des Versuchszeitraums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen und/oder bei denen während des Screenings vor der Einnahme der Studienmedikation ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt
  • Der Proband hat eine aktuelle Diagnose der Achse I (DSM-IV-TR): Demenz, Schizophrenie, bipolare Störung, Essstörung, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung
  • Personen, bei denen während der aktuellen Episode einer Major Depression Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome auftreten.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 180 Tage die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt haben
  • Personen, die derzeit wegen Diabetes mit Insulin behandelt werden.
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Personen mit bekannter ischämischer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angioplastie, Stentimplantation oder Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einem positiven Drogenscreening auf Kokain, Marihuana oder andere illegale Drogen
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder orale Medikamente zu vertragen
  • Abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnisse
  • Probanden, die zuvor an einer früheren klinischen Studie zu Brexpiprazol teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + ADT
Passendes Placebo und zugewiesene ADT
Arzneimittel: Placebo
Tablette/Kapsel
Experimental: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol, flexible Dosis und zugewiesene ADT
Arzneimittel: Brexpiprazol
Tablette/Kapsel
Andere Namen:
  • OPC-34712
Aktiver Komparator: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, flexible Dosis und zugewiesene ADT
Arzneimittel: Seroquel XR
Tablette/Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Woche 8 oder Woche 10) bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (Woche 14 oder Woche 16).
Bestimmung der Wirksamkeit von Brexpiprazol (flexible Dosis) mit Placebo als Zusatztherapie durch Beurteilung des MADRS-Gesamtscores. Die MADRS-Depressionsbewertungsskala wurde verwendet, um den Grad der Depression des Probanden mithilfe des strukturierten Interviewleitfadens für das MADRS (SIGMA) zu beurteilen. Das MADRS bestand aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 6. Der Gesamtscore reichte von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Ein niedrigerer Wert deutete auf eine geringere Schwere der Depression hin.
Randomisierungsbesuch (Woche 8 oder Woche 10) bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (Woche 14 oder Woche 16).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Woche 8 oder Woche 10) bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (Woche 14 oder Woche 16).
Bewertung der mittleren Änderung des SDS-Scores von der Randomisierung (Ende von Phase A) bis zum Ende von Phase B. Die Sheehan Disability Scale ist ein Maß für funktionelle Behinderung und Beeinträchtigung aufgrund psychiatrischer Symptome. Das SDS ist eine visuelle Analogskala, die gleichzeitig räumlich-visuelle, numerische und verbale beschreibende Anker verwendet, um die Behinderung in den drei Bereichen (Arbeit/soziales Leben/Familienleben/häusliche Pflichten) zu bewerten. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört wurde, ist entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Werte ab 5 gehen mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung einher. Darüber hinaus enthielt das SDS zwei Fragen zu Produktivitätsverlusten aufgrund der psychiatrischen Symptome und Beeinträchtigungen.
Randomisierungsbesuch (Woche 8 oder Woche 10) bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (Woche 14 oder Woche 16).
Änderung gegenüber dem Ende von Phase A im MADRS-Gesamtscore für Testwoche 2 und Woche 4.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und Woche 4 in Phase B (Woche 10/12 und Woche 12/14)
Änderung gegenüber dem Ende von Phase A im MADRS-Gesamtscore. Das MADRS wurde verwendet, um den Grad der Depression des Probanden mithilfe des strukturierten Interviewleitfadens für das MADRS (SIGMA) zu beurteilen. Die MADRS-Depressionsbewertungsskala wurde verwendet, um den Grad der Depression des Probanden mithilfe des strukturierten Interviewleitfadens für das MADRS (SIGMA) zu beurteilen. Das MADRS bestand aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 6. Der Gesamtscore reichte von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Ein niedrigerer Wert deutete auf eine geringere Schwere der Depression hin.
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und Woche 4 in Phase B (Woche 10/12 und Woche 12/14)
Klinischer globaler Eindruckswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Phase B Woche 6 (14/16 Wochen nach der Randomisierung).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ende der Phase A im Clinical Global Impression – Severity of Illness Scale (CGI-S)-Score und der Improvement Scale (CGI-I) während der doppelblinden, randomisierten Phase B-Behandlung. Der CGI-S-Score bewertete, wie psychisch krank der Patient zu diesem Zeitpunkt war. Der CGI-S-Score wird von 0 bis 7 berechnet (0 bedeutet nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und7 gehören zu den am schwersten erkrankten Patienten). Der CGI-I-Score wird mit seinem/ihrem Zustand zu Studienbeginn verglichen, um festzustellen, wie sehr sich der Patient verändert hat. Der CGI-I-Score wird von 0 bis 7 berechnet (0 bedeutet nicht bewertet und 7 bedeutet sehr viel schlechter).
Von der Randomisierung bis zur Phase B Woche 6 (14/16 Wochen nach der Randomisierung).
MADRS-Antwort in Woche 6
Zeitfenster: Phase B Woche 6 (14/16 Wochen nach der Randomisierung).
MADRS-Ansprechrate, wobei das Ansprechen als 50 %ige Reduzierung des MADRS-Gesamtscores während der doppelblinden, randomisierten Phase-B-Behandlung definiert wurde.
Phase B Woche 6 (14/16 Wochen nach der Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit MADRS
Zeitfenster: Phase B Woche 6 (14/16 Wochen nach der Randomisierung).
MADRS-Remissionsrate, wobei die Remission als MADRS-Gesamtscore ≤ 10 und 50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores für jeden Besuch in der Versuchswoche während der doppelblinden, randomisierten Phase-B-Behandlung definiert wurde.
Phase B Woche 6 (14/16 Wochen nach der Randomisierung).
CGI-I-Antwortrate
Zeitfenster: Phase B Woche 6 (14/16 Wochen nach der Randomisierung).
CGI-I-Ansprechrate, wobei das Ansprechen als CGI-I-Score von 1 oder 2 (sehr stark verbessert oder stark verbessert) während einer doppelblinden, randomisierten Phase-B-Behandlung definiert wurde.
Phase B Woche 6 (14/16 Wochen nach der Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag 1) bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol (flexible Dosis) als Zusatztherapie zur ADT in der vorgeschlagenen Probandenpopulation mit MDD als UE-Variablen.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag 1) bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Individuelle Item-Scores der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Woche 8 oder Woche 10) bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (Woche 14 oder Woche 16).
Zur Bewertung der mittleren Änderung des SDS-Scores von der Randomisierung (Ende der Phase A) bis zum Ende der Phase B. Die Sheehan Disability Scale (ein selbstbewerteter Fragebogen) wurde zur Messung der Funktionsbehinderung und Beeinträchtigung aufgrund psychiatrischer Symptome verwendet. Das SDS ist eine visuelle Analogskala, die gleichzeitig räumlich-visuelle, numerische und verbale beschreibende Anker verwendet, um die Behinderung in den drei Bereichen (Arbeit/Schule, Arbeit, soziales Leben/Freizeitaktivitäten und Familienleben/häusliche Pflichten) zu bewerten. Alle Bereiche wurden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkste Beeinträchtigung) reichte. Ein Wert von 5 und höher deutete auf eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung hin. Ein Gesamtscore wurde aus der Addition der drei Einzelscores ermittelt und der Gesamtscore reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (stärkste Beeinträchtigung).
Randomisierungsbesuch (Woche 8 oder Woche 10) bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (Woche 14 oder Woche 16).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-12-282

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