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Une étude sur le brexpiprazole à dose flexible en tant que traitement d'appoint dans le traitement d'adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur, l'essai Delphinus

10 mai 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et comparateur actif sur le brexpiprazole à dose flexible (OPC-34712) en tant que traitement d'appoint dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur, l'essai Delphinus

Comparer l'efficacité du brexpiprazole (dose flexible) avec un placebo en tant que traitement adjuvant à un traitement antidépresseur (ADT) en ouvert assigné dans la population de sujets proposée avec un TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brexpiprazole (dose flexible) en tant que traitement adjuvant à un antidépresseur connu assigné chez des sujets déprimés. L'essai consiste en une période de traitement continu en double aveugle de 18 semaines avec un suivi de 30 jours. Les sujets qui terminent toutes les visites d'essai jusqu'à la visite de la semaine 18 peuvent se voir proposer l'entrée dans un essai de roulement en ouvert facultatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne
      • Mittweida, Allemagne
      • Stralsund, Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
  • France
      • Dijon, France
      • Douai, France
      • Elancourt, France
      • Jarnac, France
      • Montepellier, France
      • Orvault, France
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
      • Moscow, Fédération Russe, 127083
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190020
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191040
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192019
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
      • Smolensk, Fédération Russe
      • Tonnelniy, Fédération Russe
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Gdynia, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Tuszyn, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Kragujevac, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Novi Knezevac, Serbie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Glendale, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Redlands, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis
      • Leesburg, Florida, États-Unis
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
      • Oakland Park, Florida, États-Unis
      • Orange City, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • New York, New York, États-Unis, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
      • Salem, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Kirkland, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Sujets avec à la fois un diagnostic de TDM et dans un épisode dépressif majeur actuel, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
  • - Sujets disposés à interrompre tous les médicaments psychotropes interdits pour respecter les sevrages requis par le protocole avant et pendant la période d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage avant de recevoir le médicament d'essai
  • Le sujet a un diagnostic actuel de l'Axe I (DSM-IV-TR) de : démence, schizophrénie, bipolaire, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, trouble de stress post-traumatique
  • Sujets souffrant d'hallucinations, de délires ou de toute symptomatologie psychotique dans l'épisode dépressif majeur actuel.
  • Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour la toxicomanie ou la dépendance au cours des 180 derniers jours
  • Sujets actuellement traités avec de l'insuline pour le diabète.
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Sujets ayant une cardiopathie ischémique connue ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angioplastie, de pose d'un stent ou de pontage aortocoronarien Chirurgie
  • Sujets avec un dépistage positif de la cocaïne, de la marijuana ou d'autres drogues illicites
  • Incapacité à avaler des comprimés ou à tolérer des médicaments oraux
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire, des signes vitaux et des résultats ECG
  • Sujets ayant déjà participé à un essai clinique antérieur sur le brexpiprazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + ADT
Placebo correspondant et ADT attribué
Médicament: Placebo
comprimé/capsule
Expérimental: Brexpiprazole + ADT
Brexpiprazole, dose flexible et ADT assigné
Médicament: Brexpiprazole
comprimé/capsule
Autres noms:
  • OPC-34712
Comparateur actif: Séroquel XR + ADT
Seroquel XR, dose flexible et ADT assigné
Médicament: Séroquel XR
comprimé/capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Visite de randomisation (semaine 8 ou semaine 10) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 14 ou semaine 16).
Déterminer l'efficacité du brexpiprazole (dose flexible) avec un placebo en tant que traitement d'appoint en évaluant le score total MADRS. L'échelle d'évaluation de la dépression MADRS a été utilisée pour évaluer le niveau de dépression du sujet en utilisant le guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA). Le MADRS était composé de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun noté de 0 à 6. Le score global variait de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Un score inférieur indiquait une diminution de la sévérité de la dépression.
Visite de randomisation (semaine 8 ou semaine 10) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 14 ou semaine 16).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Visite de randomisation (semaine 8 ou semaine 10) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 14 ou semaine 16).
Évaluer le changement moyen du score SDS de la randomisation (fin de la phase A) à la fin de la phase B. L'échelle d'incapacité de Sheehan est une mesure de l'incapacité fonctionnelle et de la déficience due aux symptômes psychiatriques. Le SDS est une échelle visuelle analogique qui utilise simultanément des ancres descriptives spatio-visuelles, numériques et verbales pour évaluer l'incapacité dans les trois domaines (travail/vie sociale/vie familiale/responsabilités familiales). Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes est marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Les scores de 5 et plus sont associés à une déficience fonctionnelle significative. De plus, le SDS comprenait 2 questions liées aux pertes de productivité dues aux symptômes psychiatriques et à la déficience.
Visite de randomisation (semaine 8 ou semaine 10) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 14 ou semaine 16).
Changement depuis la fin de la phase A du score total MADRS pour les semaines 2 et 4 de l'essai.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4 de la phase B (semaine 10/12 et semaine 12/14)
Changement depuis la fin de la phase A dans le score total MADRS. Le MADRS a été utilisé pour évaluer le niveau de dépression du sujet en utilisant le guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA). L'échelle d'évaluation de la dépression MADRS a été utilisée pour évaluer le niveau de dépression du sujet en utilisant le guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA). Le MADRS était composé de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun noté de 0 à 6. Le score global variait de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Un score inférieur indiquait une diminution de la sévérité de la dépression.
Changement de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4 de la phase B (semaine 10/12 et semaine 12/14)
Score d'impression globale clinique
Délai: De la randomisation à la phase B semaine 6 (14/16 semaines après randomisation).
Changement moyen depuis la fin de la phase A du score de l'échelle d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) et de l'échelle d'amélioration (CGI-I) pendant le traitement de phase B randomisé en double aveugle. Le score CGI-S a évalué à quel point le patient était mentalement malade à ce moment-là. Le score CGI-S est calculé de 0 à 7 (0 indique non évalué 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = gravement malade ; 6 = gravement malade ; et7 indiqué parmi les patients les plus gravement malades). Le score CGI-I est comparé à son état de base, à quel point le patient a-t-il changé. Le score CGI-I est calculé de 0 à 7 (0 indique non évalué et 7 indique très pire).
De la randomisation à la phase B semaine 6 (14/16 semaines après randomisation).
Réponse MADRS à la semaine 6
Délai: Phase B semaine 6 (14/16 semaines après randomisation).
Taux de réponse MADRS, où la réponse a été définie comme une réduction de 50 % du score total MADRS, pendant le traitement de phase B randomisé en double aveugle.
Phase B semaine 6 (14/16 semaines après randomisation).
Nombre de participants avec MADRS
Délai: Phase B semaine 6 (14/16 semaines après randomisation).
Taux de rémission MADRS, où la rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 10 et une réduction de 50 % du score total MADRS, pour chaque visite de la semaine d'essai pendant le traitement de phase B randomisé en double aveugle.
Phase B semaine 6 (14/16 semaines après randomisation).
Taux de réponse CGI-I
Délai: Phase B semaine 6 (14/16 semaines après randomisation).
Taux de réponse CGI-I, où la réponse a été définie comme un score CGI-I de 1 ou 2 (très amélioré ou très amélioré), pendant le traitement de phase B randomisé en double aveugle.
Phase B semaine 6 (14/16 semaines après randomisation).
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage (Jour -28 au Jour 1) jusqu'au suivi post-traitement.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole (dose flexible) en tant que traitement adjuvant à l'ADT dans la population de sujets proposée avec un TDM comme variables AE.
Du dépistage (Jour -28 au Jour 1) jusqu'au suivi post-traitement.
Scores des éléments individuels de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
Délai: Visite de randomisation (semaine 8 ou semaine 10) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 14 ou semaine 16).
Évaluer le changement moyen du score SDS de la randomisation (fin de la phase A) à la fin de la phase B. L'échelle d'incapacité de Sheehan (un questionnaire auto-évalué) a été utilisée pour mesurer l'incapacité fonctionnelle et la déficience due aux symptômes psychiatriques. Le SDS est une échelle visuelle analogique qui utilise simultanément des ancres descriptives spatio-visuelles, numériques et verbales pour évaluer le handicap dans les trois domaines (travail/travail scolaire, vie sociale/loisirs et vie familiale/responsabilités domestiques). Tous les domaines ont été notés sur une échelle de score allant de 0 (pas de déficience) à 10 (la plus sévère). Un score de 5 et plus indiquait une déficience fonctionnelle significative. Un score total était l'addition des 3 scores individuels et le score total variait de 0 (pas de déficience) à 30 (la plus sévère).
Visite de randomisation (semaine 8 ou semaine 10) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 14 ou semaine 16).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-12-282

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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