Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гибкой дозы брекспипразола в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством, исследование Delphinus

10 мая 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное сравнительное контролируемое исследование гибкой дозы брекспипразола (OPC-34712) в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством, исследование Delphinus

Сравнить эффективность брекспипразола (гибкая доза) с плацебо в качестве дополнительной терапии с назначенной открытой терапией антидепрессантами (ADT) в предполагаемой популяции субъектов с БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности брекспипразола (гибкая доза) в качестве дополнительной терапии к назначенному известному антидепрессанту у пациентов с депрессией. Испытание состоит из непрерывного 18-недельного периода двойного слепого лечения с последующим 30-дневным наблюдением. Субъектам, завершившим все пробные визиты на 18-й неделе, может быть предложено участие в дополнительном открытом пробном испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Achim, Германия
      • Mittweida, Германия
      • Stralsund, Германия
      • Wuerzburg, Германия
  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада
  • Польша
      • Belchatow, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdynia, Польша
      • Kielce, Польша
      • Lublin, Польша
      • Tuszyn, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
      • Moscow, Российская Федерация, 127083
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190020
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191040
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192019
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
      • Smolensk, Российская Федерация
      • Tonnelniy, Российская Федерация
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Kragujevac, Сербия
      • Nis, Сербия
      • Novi Knezevac, Сербия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Dijon, Франция
      • Douai, Франция
      • Elancourt, Франция
      • Jarnac, Франция
      • Montepellier, Франция
      • Orvault, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Субъекты как с диагнозом БДР, так и с текущим большим депрессивным эпизодом, как это определено критериями DSM-IV-TR.
  • Субъекты, желающие прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, чтобы соответствовать требованиям протокола до и во время испытательного периода.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность во время скрининга до получения пробного препарата.
  • Субъект имеет текущий диагноз Оси I (DSM-IV-TR): деменция, шизофрения, биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Субъекты, испытывающие галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику во время текущего большого депрессивного эпизода.
  • Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 180 дней.
  • Субъекты, в настоящее время получающие инсулин для лечения диабета.
  • Субъекты с неконтролируемой гипертонией
  • Субъекты с известной ишемической болезнью сердца или историей инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, ангиопластики, стентирования или аортокоронарного шунтирования.
  • Субъекты с положительным тестом на кокаин, марихуану или другие запрещенные наркотики
  • Неспособность глотать таблетки или переносить пероральные препараты
  • Аномальные результаты лабораторных анализов, показатели жизнедеятельности и результаты ЭКГ
  • Субъекты, которые ранее участвовали в любом предыдущем клиническом исследовании брекспипразола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + ADT
Соответствие плацебо и назначенной АДТ
Лекарство: Плацебо
таблетка/капсула
Экспериментальный: Брекспипразол + ADT
Брекспипразол, гибкая доза и назначенная ГТ
Лекарство: Брекспипразол
таблетка/капсула
Другие имена:
  • OPC-34712
Активный компаратор: Сероквель XR + ADT
Сероквель XR, гибкая доза и назначенная ГТ
Лекарство: Сероквель XR
таблетка/капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Рандомизационный визит (8-я или 10-я неделя) до окончания двойного слепого лечения (14-я или 16-я неделя).
Определить эффективность брекспипразола (гибкая доза) с плацебо в качестве дополнительной терапии путем оценки общего балла MADRS. Шкала оценки депрессии MADRS использовалась для оценки уровня депрессии субъекта с использованием руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA). MADRS состоял из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивался от 0 до 6. Общий балл колебался от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Более низкий балл указывал на снижение тяжести депрессии.
Рандомизационный визит (8-я или 10-я неделя) до окончания двойного слепого лечения (14-я или 16-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Рандомизационный визит (8-я или 10-я неделя) до окончания двойного слепого лечения (14-я или 16-я неделя).
Оценить среднее изменение балла SDS от рандомизации (конец фазы A) до конца фазы B. Шкала инвалидности Шихана представляет собой измерение функциональной нетрудоспособности и нарушений, вызванных психическими симптомами. SDS представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая одновременно использует пространственно-визуальные, числовые и вербальные описательные привязки для оценки инвалидности в трех областях (работа/социальная жизнь/семейная жизнь/домашние обязанности). Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, отмечено вдоль линии от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. 5 баллов и выше связаны со значительными функциональными нарушениями. Кроме того, в SDS было включено 2 вопроса, связанных с потерей продуктивности из-за психических симптомов и нарушений.
Рандомизационный визит (8-я или 10-я неделя) до окончания двойного слепого лечения (14-я или 16-я неделя).
Изменение общего балла MADRS по сравнению с окончанием фазы A для 2-й и 4-й недель испытаний.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 и неделе 4 в фазе B (неделя 10/12 и неделя 12/14)
Изменение общего балла MADRS по сравнению с окончанием фазы А. MADRS использовался для оценки уровня депрессии субъекта с использованием руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA). Шкала оценки депрессии MADRS использовалась для оценки уровня депрессии субъекта с использованием руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA). MADRS состоял из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивался от 0 до 6. Общий балл колебался от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Более низкий балл указывал на снижение тяжести депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 и неделе 4 в фазе B (неделя 10/12 и неделя 12/14)
Клиническая общая оценка впечатления
Временное ограничение: От рандомизации до 6-й недели фазы B (14/16 недель после рандомизации).
Среднее изменение по сравнению с концом фазы A общего клинического впечатления — шкалы тяжести заболевания (CGI-S) и шкалы улучшения (CGI-I) во время двойного слепого рандомизированного лечения фазы B. Оценка CGI-S оценивала, насколько психически больным был пациент в то время. Оценка CGI-S рассчитывается от 0 до 7 (0 означает отсутствие оценки 1 = нормальное состояние, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = среднее заболевание; 5 = выраженное заболевание; 6 = тяжелое заболевание; и 7 указан среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценка CGI-I сравнивается с его/ее исходным состоянием, насколько сильно изменился пациент. Оценка CGI-I рассчитывается от 0 до 7 (0 означает отсутствие оценки, а 7 означает гораздо худшее).
От рандомизации до 6-й недели фазы B (14/16 недель после рандомизации).
Ответ MADRS на 6 неделе
Временное ограничение: Фаза B, неделя 6 (14/16 недель после рандомизации).
Частота ответа по MADRS, где ответ определялся как 50% снижение общего балла по MADRS во время двойного слепого рандомизированного лечения фазы B.
Фаза B, неделя 6 (14/16 недель после рандомизации).
Количество участников с MADRS
Временное ограничение: Фаза B, неделя 6 (14/16 недель после рандомизации).
Показатель ремиссии по шкале MADRS, где ремиссия определялась как общий балл по шкале MADRS ≤ 10 и снижение общего балла по шкале MADRS на 50% для каждого визита в неделю исследования во время двойного слепого рандомизированного лечения фазы B.
Фаза B, неделя 6 (14/16 недель после рандомизации).
Скорость отклика CGI-I
Временное ограничение: Фаза B, неделя 6 (14/16 недель после рандомизации).
Частота ответа по шкале CGI-I, где ответ определялся как показатель CGI-I, равный 1 или 2 (значительное улучшение или значительное улучшение), во время двойного слепого рандомизированного лечения в фазе B.
Фаза B, неделя 6 (14/16 недель после рандомизации).
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга (день-28 до дня-1) до наблюдения после лечения.
Оценить безопасность и переносимость брекспипразола (гибкая доза) в качестве дополнительной терапии к ГТ в предлагаемой популяции субъектов с БДР в качестве переменных НЯ.
От скрининга (день-28 до дня-1) до наблюдения после лечения.
Шкала инвалидности Шихана (SDS) Баллы по отдельным пунктам.
Временное ограничение: Рандомизационный визит (8-я или 10-я неделя) до окончания двойного слепого лечения (14-я или 16-я неделя).
Чтобы оценить среднее изменение балла SDS от рандомизации (конец фазы А) до конца фазы В. Шкала инвалидности Шихана (анкета с самооценкой) использовалась для измерения функциональной нетрудоспособности и нарушений из-за психиатрических симптомов. SDS представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая одновременно использует пространственно-визуальные, числовые и вербальные описательные привязки для оценки инвалидности в трех областях (работа/учеба, социальная жизнь/досуг и семейная жизнь/домашние обязанности). Все домены оценивались по шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 10 (самое серьезное). 5 баллов и выше свидетельствовали о значительных функциональных нарушениях. Общий балл складывался из 3 индивидуальных баллов, а общий балл варьировался от 0 (отсутствие нарушений) до 30 (самое тяжелое).
Рандомизационный визит (8-я или 10-я неделя) до окончания двойного слепого лечения (14-я или 16-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-12-282

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться