Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastycznej dawki brexpiprazolu jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, badanie Delphinus

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie kliniczne Brekspiprazolu w elastycznych dawkach (OPC-34712) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, badanie Delphinus

Porównanie skuteczności brekspiprazolu (dawka elastyczna) z placebo jako terapii wspomagającej z przypisaną otwartą terapią przeciwdepresyjną (ADT) w proponowanej populacji pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu (dawka elastyczna) jako terapii wspomagającej przypisany znany lek przeciwdepresyjny u pacjentów z depresją. Badanie składa się z ciągłego 18-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 30-dniową obserwacją. Pacjenci, którzy ukończą wszystkie wizyty próbne do wizyty w 18. tygodniu, mogą otrzymać propozycję udziału w opcjonalnym otwartym badaniu z rolowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191040
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Tonnelniy, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Dijon, Francja
      • Douai, Francja
      • Elancourt, Francja
      • Jarnac, Francja
      • Montepellier, Francja
      • Orvault, Francja
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
      • Mittweida, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy
  • Polska
      • Belchatow, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Kielce, Polska
      • Lublin, Polska
      • Tuszyn, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z rozpoznaniem MDD i obecnym epizodem dużej depresji, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  • Osoby chętne do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przed otrzymaniem leku próbnego
  • Pacjent ma aktualną diagnozę Osi I (DSM-IV-TR): otępienie, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie napadowe, zespół stresu pourazowego
  • Osoby doświadczające halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym epizodzie dużej depresji.
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 180 dni
  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną z powodu cukrzycy.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca, angioplastyką, stentowaniem lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym Operacja
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania na obecność kokainy, marihuany lub innych nielegalnych narkotyków
  • Niezdolność do połykania tabletek lub tolerowania leków doustnych
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki EKG
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym brekspiprazolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + ADT
Pasujące placebo i przypisany ADT
Lek: Placebo
tabletka/kapsułka
Eksperymentalny: Brekspiprazol + ADT
Brexpiprazol, elastyczna dawka i przypisany ADT
Lek: Brekspiprazol
tabletka/kapsułka
Inne nazwy:
  • OPC-34712
Aktywny komparator: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, elastyczna dawka i przypisany ADT
Lek: Seroquel XR
tabletka/kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).
Określenie skuteczności brekspiprazolu (zmienna dawka) z placebo jako terapii wspomagającej poprzez ocenę całkowitego wyniku MADRS. Skala oceny depresji MADRS została wykorzystana do oceny poziomu depresji u badanej osoby, wykorzystując ustrukturyzowany przewodnik wywiadu dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każda oceniana od 0 do 6. Ogólny wynik wahał się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Niższy wynik wskazywał na zmniejszenie nasilenia depresji.
Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).
Aby ocenić średnią zmianę wyniku SDS od randomizacji (koniec fazy A) do końca fazy B. Skala niepełnosprawności Sheehana jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej i upośledzenia spowodowanego objawami psychiatrycznymi. SDS to wizualna skala analogowa, która wykorzystuje jednocześnie przestrzenno-wizualne, numeryczne i werbalne kotwice opisowe do oceny niepełnosprawności w trzech domenach (praca/życie społeczne/życie rodzinne/obowiązki domowe). Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. Wyniki 5 i więcej są związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym. Dodatkowo SDS zawierał 2 pytania dotyczące utraty produktywności z powodu objawów psychiatrycznych i upośledzenia.
Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A w 2. i 4. tygodniu próby.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2. i tygodnia 4. w fazie B (tydzień 10/12 i tydzień 12/14)
Zmiana od końca fazy A w MADRS Total Score. MADRS został wykorzystany do oceny poziomu depresji u badanej osoby poprzez wykorzystanie ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu dla MADRS (SIGMA). Skala oceny depresji MADRS została wykorzystana do oceny poziomu depresji u badanej osoby, wykorzystując ustrukturyzowany przewodnik wywiadu dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każda oceniana od 0 do 6. Ogólny wynik wahał się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Niższy wynik wskazywał na zmniejszenie nasilenia depresji.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2. i tygodnia 4. w fazie B (tydzień 10/12 i tydzień 12/14)
Globalna ocena wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6. tygodnia fazy B (14/16 tygodni po randomizacji).
Średnia zmiana od końca fazy A w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) i skali poprawy (CGI-I) podczas randomizowanego leczenia fazy B metodą podwójnie ślepej próby. Skala CGI-S oceniała stopień choroby psychicznej pacjentki w tym czasie. Wynik CGI-S jest obliczany od 0 do 7 (0 oznacza brak oceny 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = chory psychicznie na granicy; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i7 wskazanych wśród najsłabiej chorych). Wynik CGI-I porównuje się z jego stanem wyjściowym, określającym, jak bardzo pacjent się zmienił. Wynik CGI-I jest obliczany od 0 do 7 (0 oznacza brak oceny, a 7 oznacza znacznie gorzej).
Od randomizacji do 6. tygodnia fazy B (14/16 tygodni po randomizacji).
Odpowiedź MADRS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Wskaźnik odpowiedzi MADRS, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako 50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS podczas podwójnie ślepej próby randomizowanego leczenia fazy B.
Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Liczba uczestników z MADRS
Ramy czasowe: Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Wskaźnik remisji MADRS, gdzie remisję zdefiniowano jako łączny wynik MADRS ≤ 10 i 50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS, dla każdej wizyty w tygodniu badania podczas randomizowanego leczenia fazy B metodą podwójnie ślepej próby.
Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I
Ramy czasowe: Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako wynik 1 lub 2 w skali CGI-I (bardzo duża poprawa lub duża poprawa) podczas randomizowanego leczenia fazy B metodą podwójnie ślepej próby.
Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia 1) do obserwacji po leczeniu.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu (zmienna dawka) jako terapii wspomagającej ADT w proponowanej populacji pacjentów z MDD jako zmiennymi AE.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia 1) do obserwacji po leczeniu.
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) Indywidualne wyniki pozycji.
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).
Aby ocenić średnią zmianę wyniku SDS od randomizacji (koniec fazy A) do końca fazy B. Skala niepełnosprawności Sheehana (kwestionariusz samooceny) została wykorzystana do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej i upośledzenia z powodu objawów psychiatrycznych. SDS to wizualna skala analogowa, która wykorzystuje jednocześnie przestrzenno-wizualne, numeryczne i werbalne kotwice opisowe do oceny niepełnosprawności w trzech domenach (praca/szkoła, życie towarzyskie/czas wolny i życie rodzinne/obowiązki domowe). Wszystkie domeny zostały ocenione w skali punktowej od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze). Wynik 5 i więcej wskazywał na znaczne upośledzenie czynnościowe. Całkowity wynik był sumą 3 indywidualnych wyników, a całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejsze).
Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-12-282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj