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乳児における抗ブドウ球菌系抗生物質の薬物動態 (PK) (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

2023年7月25日 更新者：Phillip Brian Smith

乳児における抗ブドウ球菌系抗生物質の薬物動態

多施設、非盲検、PK 研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身感染症が疑われる入院乳児、または地域の標準治療に従って治験薬のいずれかを投与されている乳児におけるリファンピシン、クラブラン酸チカルシリン、およびクリンダマイシン抗生物質の薬物動態。 参加者の数は、リファンピン、クラブラン酸チカルシリン、およびクリンダマイシン抗生物質の各治験薬ごとに 16 ～ 32 人が評価可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of FL
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 十分な血管内アクセス
  • 全身感染症の疑いがある、または標準治療に従って治験薬の1つを受けている
  • 法的保護者からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 薬を研究するためのアレルギー反応の病歴
  • 過去 24 時間の尿量 <0.5 mL/hr/kg
  • 血清クレアチニン >1.7 mg/dl
  • 研究者の判断に何らかの条件がある場合は、参加者の安全に影響を与える可能性があるため、参加を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカルシリン・クラブラン酸系抗生物質

コホート 在胎週数 (GA) 出生後年齢 (PNA) 用量

  1. 30 週間未満 14 日未満: 75 mg/kg Q12 時間 x 6 回投与
  2. 30 週間未満 14 日～45 日以上 75 mg/kg Q 8 時間 x 6 回
  3. <30 週間 >45 日～90 日 75 mg/kg Q 6 時間 x 6 回投与

商品名はティメンチンです。 この薬は、さまざまな細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。 2 つの薬の組み合わせであり、どちらも細菌感染症を治療します。 チカルシリンは細菌の増殖を止めるペニシリンタイプの抗生物質で、クラブラン酸カリウムはチカルシリンの働きを助ける酵素阻害剤です。
薬：抗生物質
チカルシリン クラブラン酸塩/ティメンチンは、さまざまな細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。 リファンピン/リファジン/リマタンは抗生物質であり、第一選択の抗結核薬です。 クリンダマイシン/クレオシンは、さまざまな細菌感染症および重篤な細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。
他の名前：
  • チカルシリン - クラブラン酸のジェネリック。ブランド ティメンティン
  • リファンピンのジェネリック品。ブランド リファディン、リマタン
  • クリンダマイシンのジェネリック品。ブランド クレオシン
実験的：リファンピンのジェネリック抗生物質

コホート GA PNA 用量

  1. 32 週間未満 14 日未満 10 mg/kg Q 24 時間 x 4 回投与
  2. 32 週未満 14 日以上～120 日 15 mg/kg Q 24 時間 x 4 回投与
  3. 32 週間以上 14 日未満 15 mg/kg Q 24 時間 x 4 回投与
  4. 32 週間以上 14 日～120 日 20 mg/kg Q 24 時間 x 4 回

商品名はリファディン、リマタンです。 この薬は抗生物質であり、第一選択の抗結核薬であり、黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌によって引き起こされる感染症に適応外で使用されます。
薬：抗生物質
チカルシリン クラブラン酸塩/ティメンチンは、さまざまな細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。 リファンピン/リファジン/リマタンは抗生物質であり、第一選択の抗結核薬です。 クリンダマイシン/クレオシンは、さまざまな細菌感染症および重篤な細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。
他の名前：
  • チカルシリン - クラブラン酸のジェネリック。ブランド ティメンティン
  • リファンピンのジェネリック品。ブランド リファディン、リマタン
  • クリンダマイシンのジェネリック品。ブランド クレオシン
実験的：クリンダマイシンジェネリック抗生物質

コホート GA PNA 用量

  1. 30 週間未満 14 日未満 10 mg/kg Q 12 時間 x 6 回投与
  2. 30 週未満 14 日～45 日以上 10 mg/kg Q 8 時間 x 6 回
  3. <30 週間 >45 日～120 日 10 mg/kg Q 6 時間 x 6 回投与

商品名はクレオシンです。 この薬は、さまざまな細菌感染症や重篤な感染症の治療に使用される抗生物質です。
薬：抗生物質
チカルシリン クラブラン酸塩/ティメンチンは、さまざまな細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。 リファンピン/リファジン/リマタンは抗生物質であり、第一選択の抗結核薬です。 クリンダマイシン/クレオシンは、さまざまな細菌感染症および重篤な細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。
他の名前：
  • チカルシリン - クラブラン酸のジェネリック。ブランド ティメンティン
  • リファンピンのジェネリック品。ブランド リファディン、リマタン
  • クリンダマイシンのジェネリック品。ブランド クレオシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: リファンピンの曲線下面積無限大 (AUCinfinity)
時間枠：72時間
リファンピン 10mg/kg Q 24 時間 x 4 回投与されたコホート 1 参加者の定常状態における曲線下面積の薬理学的分析 (GA < 32 週間、PNA < 14 日)
72時間
コホート 1: リファンピンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
リファンピン 10 mg/kg を 24 時間ごとに 4 回投与されたコホート 1 参加者に対する初回投与後の最大濃度の薬理分析 (GA < 32 週間、PNA < 14 日)
72時間
コホート 1: リファンピンのクリアランス (CL)
時間枠：72時間
リファンピン 10 mg/kg を 24 時間ごとに 4 回投与されたコホート 1 参加者のクリアランスの薬理分析（GA < 32 週間、PNA < 14 日）
72時間
コホート 1: リファンピンの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：72時間
リファンピン 10 mg/kg を 24 時間ごとに 4 回投与されたコホート 1 参加者の定常状態での分布容積の薬理学的分析 (GA < 32 週間、PNA < 14 日)
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: リファンピシンを投与されている参加者の有害事象
時間枠：最後の研究用量から7日後
リファンピン 10 mg/kg を 24 時間 x 4 回投与されたコホート 1 参加者が経験した有害事象 (GA < 32 週間、PNA > 14 日)。 有害事象とは、薬剤関連とみなされるかどうかにかかわらず、臨床試験の実施中に発生する、人体における望ましくない医学的出来事のことです。 臨床的に重要と考えられる臨床状態（日常検査、身体検査など）の変化
最後の研究用量から7日後
コホート 1 参加者: リファンピシンを投与されている参加者における重篤な有害事象
時間枠：最後の研究用量から7日後
リファンピシン 10 mg/kg を 24 時間 x 4 回投与したコホート 1 参加者が経験した重篤な有害事象（GA < 32 週間、PNA > 14 日）以下のいずれかの転帰をもたらす事象：死亡、生命を脅かす有害事象、通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱、入院または既存の入院の延長、または研究参加者の健康を危険にさらす可能性があるか、または上記の別の転帰を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重要な医療事象
最後の研究用量から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phillip Brian Smith

捜査官

  • 主任研究者：Philip B Smith, MD、Duke Clinical Research Institute and DUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (推定)

2012年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00037820

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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