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Pharmakokinetik (PK) von Antistaphylokokken-Antibiotika bei Säuglingen (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Phillip Brian Smith

Pharmakokinetik von Antistaphylokokken-Antibiotika bei Säuglingen

Offene PK-Studie mit mehreren Zentren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetik von Rifampin-, Ticarcillin-Clavulanat- und Clindamycin-Antibiotika bei hospitalisierten Säuglingen mit Verdacht auf eine systemische Infektion oder unter Erhalt eines der Studienmedikamente gemäß lokalem Pflegestandard. Die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer pro Studienmedikament Rifampin, Ticarcillin-Clavulanat und Clindamycin-Antibiotika beträgt 16–32.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of FL
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichender intravaskulärer Zugang
  • Verdacht auf eine systemische Infektion oder Erhalt eines der Studienmedikamente gemäß Pflegestandard
  • Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Studienmedikamente
  • Urinausscheidung <0,5 ml/h/kg in den letzten 24 Stunden
  • Serumkreatinin >1,7 mg/dl
  • Jegliche Bedingung im Urteil des Prüfers schließt die Teilnahme aus, da sie die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticarcillin-Clavulanat-Antibiotikum

Kohorte Gestationsalter (GA) Postnatales Alter (PNA) Dosis

  1. <30 Wochen <14 Tage: 75 mg/kg alle 12 Stunden x 6 Dosen
  2. <30 Wochen ≥14 Tage–45 Tage 75 mg/kg alle 8 Stunden x 6 Dosen
  3. <30 Wochen >45 Tage–90 Tage 75 mg/kg alle 6 Stunden x 6 Dosen

Der Markenname ist Timentin. Dieses Medikament ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielzahl bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Es ist eine Kombination aus zwei Medikamenten und beide behandeln bakterielle Infektionen. Ticarcillin ist ein Antibiotikum vom Penicillin-Typ, das das Bakterienwachstum stoppt, und Clavulanat-Kalium ist ein Enzymhemmer, der dazu beiträgt, dass Ticarcillin besser wirkt.
Arzneimittel: Antibiotikum
Ticarcillin-Clavulanat/Timentin ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer Vielzahl bakterieller Infektionen. Rifampin/Rifadin/Rimatan ist ein Antibiotikum und Antituberkulotikum der ersten Wahl. Clindamycin/Cleocin ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer Vielzahl bakterieller Infektionen und schwerer bakterieller Infektionen.
Andere Namen:
  • Generisches Ticarcillin-Clavulanat; Marke Timentin
  • Generisches Rifampin; Marke Rifadin, Rimatane
  • Generisches Clindamycin; Marke Cleocin
Experimental: Generisches Antibiotikum Rifampin

Kohorten-GA-PNA-Dosis

  1. <32 Wochen <14 Tage 10 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen
  2. <32 Wochen ≥14 Tage–120 Tage 15 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen
  3. ≥32 Wochen <14 Tage 15 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen
  4. ≥32 Wochen ≥14 Tage–120 Tage 20 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen

Der Markenname ist Rifadin, Rimatane. Dieses Medikament ist ein Antibiotikum und ein Antituberkulotikum der ersten Wahl und wird unbeschriftet bei Infektionen eingesetzt, die durch Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermis verursacht werden.
Arzneimittel: Antibiotikum
Ticarcillin-Clavulanat/Timentin ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer Vielzahl bakterieller Infektionen. Rifampin/Rifadin/Rimatan ist ein Antibiotikum und Antituberkulotikum der ersten Wahl. Clindamycin/Cleocin ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer Vielzahl bakterieller Infektionen und schwerer bakterieller Infektionen.
Andere Namen:
  • Generisches Ticarcillin-Clavulanat; Marke Timentin
  • Generisches Rifampin; Marke Rifadin, Rimatane
  • Generisches Clindamycin; Marke Cleocin
Experimental: Generisches Clindamycin-Antibiotikum

Kohorten-GA-PNA-Dosis

  1. <30 Wochen <14 Tage 10 mg/kg alle 12 Stunden x 6 Dosen
  2. <30 Wochen ≥14 Tage–45 Tage 10 mg/kg alle 8 Stunden x 6 Dosen
  3. <30 Wochen >45 Tage–120 Tage 10 mg/kg alle 6 Stunden x 6 Dosen

Der Markenname ist Cleocin. Dieses Medikament ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielzahl bakterieller Infektionen und schwerer Infektionen eingesetzt wird.
Arzneimittel: Antibiotikum
Ticarcillin-Clavulanat/Timentin ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer Vielzahl bakterieller Infektionen. Rifampin/Rifadin/Rimatan ist ein Antibiotikum und Antituberkulotikum der ersten Wahl. Clindamycin/Cleocin ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer Vielzahl bakterieller Infektionen und schwerer bakterieller Infektionen.
Andere Namen:
  • Generisches Ticarcillin-Clavulanat; Marke Timentin
  • Generisches Rifampin; Marke Rifadin, Rimatane
  • Generisches Clindamycin; Marke Cleocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter der unendlichen Kurve (AUCinfinity) für Rifampin
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakometrische Analyse der Fläche unter der Kurve im Steady State für Teilnehmer der Kohorte 1, denen Rifampin 10 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen verabreicht wurde (GA < 32 Wochen, PNA < 14 Tage)
72 Stunden
Kohorte 1: Maximale Konzentration (Cmax) von Rifampin
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakometrische Analyse der maximalen Konzentration nach der ersten Dosis für Teilnehmer der Kohorte 1, denen Rifampin 10 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen verabreicht wurde (GA < 32 Wochen, PNA < 14 Tage)
72 Stunden
Kohorte 1: Clearance (CL) von Rifampin
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakometrische Analyse der Clearance für Teilnehmer der Kohorte 1, denen Rifampin 10 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen verabreicht wurde (GA < 32 Wochen, PNA < 14 Tage)
72 Stunden
Kohorte 1: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Rifampin
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakometrische Analyse des Verteilungsvolumens im Steady State für Teilnehmer der Kohorte 1, denen Rifampin 10 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen verabreicht wurde (GA < 32 Wochen, PNA < 14 Tage)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, die Rifampin erhalten
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Studiendosis
Unerwünschte Ereignisse traten bei Teilnehmern der Kohorte 1 auf, die Rifampin 10 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen erhielten (GA < 32 Wochen, PNA > 14 Tage). Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbedingtes Ereignis handelt oder nicht, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt. Jede Änderung des klinischen Status (Routinelabore, körperliche Untersuchungen usw.), die als klinisch bedeutsam angesehen wird
7 Tage nach der letzten Studiendosis
Teilnehmer der Kohorte 1: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, die Rifampin erhielten
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Studiendosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei Teilnehmern der Kohorte 1 auftraten, die Rifampin 10 mg/kg alle 24 Stunden x 4 Dosen erhielten (GA < 32 Wochen, PNA > 14 Tage)Jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliche Nebenwirkung, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder wichtiges medizinisches Ereignis, das die Gesundheit des Studienteilnehmers gefährden kann oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um ein anderes oben aufgeführtes Ergebnis zu verhindern
7 Tage nach der letzten Studiendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037820

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