Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) antybiotyków przeciwgronkowcowych u niemowląt (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Phillip Brian Smith

Farmakokinetyka antybiotyków przeciwgronkowcowych u niemowląt

Wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka antybiotyków ryfampicyny, tikarcyliny-klawulanianu i klindamycyny u hospitalizowanych niemowląt z podejrzeniem zakażenia ogólnoustrojowego lub otrzymujących jeden z badanych leków zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Liczba uczestników wynosiła 16-32 na każdy badany lek ryfampicyny, tikarcyliny z kwasem klawulanowym i antybiotyków klindamycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of FL
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczający dostęp donaczyniowy
  • Podejrzenie zakażenia ogólnoustrojowego lub przyjmowanie 1 z badanych leków zgodnie ze standardem opieki
  • świadomej zgody opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • historia reakcji alergicznej na badane leki
  • wydalanie moczu <0,5 ml/h/kg w ciągu ostatnich 24 godzin
  • kreatynina w surowicy >1,7 mg/dl
  • Każdy warunek w ocenie badacza wyklucza udział, ponieważ może to wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyk tikarcylina-klawulanian

Kohorta Wiek ciążowy (GA) Wiek poporodowy (PNA) Dawka

  1. <30 tygodni <14 dni: 75 mg/kg co 12 godzin x 6 dawek
  2. <30 tygodni ≥14 dni-45 dni 75 mg/kg co 8 godzin x 6 dawek
  3. <30 tygodni >45 dni-90 dni 75 mg/kg co 6 godzin x 6 dawek

Nazwa marki to Timin. Ten lek jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wielu różnych infekcji bakteryjnych. Jest to połączenie dwóch leków i oba leczą infekcje bakteryjne. Tikarcylina jest antybiotykiem typu penicyliny, który hamuje wzrost bakterii, a klawulanian potasu jest inhibitorem enzymu, który pomaga lepiej działać tikarcylinie.
Lek: Antybiotyk
Ticarcillin-clavulanate/Timentin to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu różnych zakażeń bakteryjnych. Rifampin/Rifadin/Rimatane jest antybiotykiem i lekiem przeciwgruźliczym pierwszego rzutu. Clindamycin/Cleocin to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu różnych zakażeń bakteryjnych i poważnych zakażeń bakteryjnych.
Inne nazwy:
  • Generyczny tikarcylina-klawulanian; Marka Timin
  • Generyczny ryfampicyna; Marka Rifadin, Rimatane
  • Rodzajowa klindamycyna; Marka Cleocin
Eksperymentalny: Ogólny antybiotyk ryfampicyny

Kohortowa dawka GA PNA

  1. <32 tygodnie <14 dni 10 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki
  2. <32 tygodnie ≥14 dni-120 dni 15 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki
  3. ≥32 tygodnie <14 dni 15 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki
  4. ≥32 tygodnie ≥14 dni-120 dni 20 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki

Nazwa marki to Rifadin, Rimatane. Ten lek jest antybiotykiem i lekiem przeciwgruźliczym pierwszego rzutu i nieoznakowanym zastosowaniem w zakażeniach wywołanych przez gronkowca złocistego i gronkowca naskórka.
Lek: Antybiotyk
Ticarcillin-clavulanate/Timentin to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu różnych zakażeń bakteryjnych. Rifampin/Rifadin/Rimatane jest antybiotykiem i lekiem przeciwgruźliczym pierwszego rzutu. Clindamycin/Cleocin to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu różnych zakażeń bakteryjnych i poważnych zakażeń bakteryjnych.
Inne nazwy:
  • Generyczny tikarcylina-klawulanian; Marka Timin
  • Generyczny ryfampicyna; Marka Rifadin, Rimatane
  • Rodzajowa klindamycyna; Marka Cleocin
Eksperymentalny: Generyczny antybiotyk klindamycyna

Kohortowa dawka GA PNA

  1. <30 tygodni <14 dni 10 mg/kg co 12 godzin x 6 dawek
  2. <30 tygodni ≥14 dni-45 dni 10 mg/kg co 8 godzin x 6 dawek
  3. <30 tygodni >45 dni-120 dni 10 mg/kg co 6 godzin x 6 dawek

Marka to Cleocin. Ten lek jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wielu różnych infekcji bakteryjnych i poważnych infekcji.
Lek: Antybiotyk
Ticarcillin-clavulanate/Timentin to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu różnych zakażeń bakteryjnych. Rifampin/Rifadin/Rimatane jest antybiotykiem i lekiem przeciwgruźliczym pierwszego rzutu. Clindamycin/Cleocin to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu różnych zakażeń bakteryjnych i poważnych zakażeń bakteryjnych.
Inne nazwy:
  • Generyczny tikarcylina-klawulanian; Marka Timin
  • Generyczny ryfampicyna; Marka Rifadin, Rimatane
  • Rodzajowa klindamycyna; Marka Cleocin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Pole pod nieskończonością krzywej (AUCinfinity) dla ryfampicyny
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza farmakometryczna pola pod krzywą w stanie stacjonarnym dla uczestników z kohorty 1, którym podawano ryfampicynę w dawce 10 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki (GA < 32 tygodnie, PNA < 14 dni)
72 godziny
Kohorta 1: Maksymalne stężenie (Cmax) ryfampicyny
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza farmakometryczna maksymalnego stężenia po pierwszej dawce dla uczestników z kohorty 1, którym podano ryfampicynę w dawce 10 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki (GA < 32 tygodnie, PNA < 14 dni)
72 godziny
Kohorta 1: Klirens (CL) ryfampicyny
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza farmakometryczna klirensu dla uczestników z kohorty 1, którym podano ryfampicynę w dawce 10 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki (GA < 32 tygodnie, PNA < 14 dni)
72 godziny
Kohorta 1: Objętość dystrybucji ryfampicyny w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza farmakometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym dla uczestników z kohorty 1, którym podano ryfampicynę w dawce 10 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki (GA < 32 tygodnie, PNA < 14 dni)
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Zdarzenia niepożądane u uczestników otrzymujących ryfampicynę
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenia niepożądane wystąpiły u uczestników z kohorty 1 otrzymujących ryfampicynę w dawce 10 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki (GA < 32 tygodnie, PNA > 14 dni). Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy też nie, które ma miejsce podczas prowadzenia badania klinicznego. Każda zmiana stanu klinicznego (rutynowe badania laboratoryjne, fizykalne itp.), która jest uważana za istotną klinicznie
7 dni po ostatniej dawce badanej
Uczestnicy kohorty 1: poważne zdarzenia niepożądane u uczestników otrzymujących ryfampinę
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce badanej
Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u uczestników kohorty 1 otrzymujących ryfampicynę w dawce 10 mg/kg co 24 godziny x 4 dawki (GA < 32 tygodnie, PNA > 14 dni) Każde zdarzenie, które skutkuje którymkolwiek z następujących wyników: zgon, zagrażające życiu działania niepożądane, uporczywa lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, pobyt w szpitalu stacjonarnym lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji lub ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić zdrowiu uczestnika badania lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia innym skutkom wymienionym powyżej
7 dni po ostatniej dawce badanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj