Farmacocinética (PK) de Antibióticos Antiestafilocócicos em Lactentes (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)
25 de julho de 2023 atualizado por: Phillip Brian Smith
Farmacocinética de Antibióticos Antiestafilocócicos em Lactentes
Estudo farmacocinético de centro múltiplo, aberto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Farmacocinética dos antibióticos rifampicina, ticarcilina-clavulanato e clindamicina em lactentes hospitalizados com suspeita de infecção sistêmica ou recebendo um dos medicamentos do estudo de acordo com o padrão de atendimento local.
O número de participantes é avaliável de 16 a 32 para cada medicamento do estudo de rifampicina, ticarcilina-clavulanato e antibióticos de clindamicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of FL
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UFL Health and Baptist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso intravascular suficiente
- Suspeita de infecção sistêmica ou recebendo 1 dos medicamentos do estudo por padrão de atendimento
- consentimento informado do responsável legal
Critério de exclusão:
- história de reação alérgica aos medicamentos do estudo
- débito urinário <0,5 mL/hr/kg nas últimas 24 horas
- creatinina sérica >1,7 mg/dl
- Qualquer condição no julgamento do investigador impede a participação porque pode afetar a segurança do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antibiótico Ticarcilina-clavulanato
Coorte Idade Gestacional (GA) Idade Pós-Natal (PNA) Dose
O nome da marca é Timentin. Este medicamento é um antibiótico usado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas. É uma combinação de dois medicamentos e ambos tratam infecções bacterianas. A ticarcilina é um antibiótico do tipo penicilina que impede o crescimento bacteriano e o clavulanato de potássio é um inibidor enzimático que ajuda a ticarcilina a funcionar melhor. |
Ticarcilina-clavulanato/Timentin é um antibiótico usado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas.
Rifampicina/Rifadina/Rimatane é um antibiótico e antituberculose de primeira linha.
Clindamicina/Cleocina é um antibiótico usado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas e infecções bacterianas graves.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Antibiótico Genérico Rifampicina
Coorte GA PNA Dose
O nome da marca é Rifadin, Rimatane. Este medicamento é um antibiótico e um antituberculose de primeira linha e de uso não rotulado para infecções causadas por Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermis. |
Ticarcilina-clavulanato/Timentin é um antibiótico usado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas.
Rifampicina/Rifadina/Rimatane é um antibiótico e antituberculose de primeira linha.
Clindamicina/Cleocina é um antibiótico usado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas e infecções bacterianas graves.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Antibiótico Genérico Clindamicina
Coorte GA PNA Dose
O nome da marca é Cleocin. Este medicamento é um antibiótico usado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas e infecções graves. |
Ticarcilina-clavulanato/Timentin é um antibiótico usado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas.
Rifampicina/Rifadina/Rimatane é um antibiótico e antituberculose de primeira linha.
Clindamicina/Cleocina é um antibiótico usado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas e infecções bacterianas graves.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: Área sob a curva infinita (AUCinfinity) para rifampicina
Prazo: 72 horas
|
Análise farmacométrica da área sob a curva no estado estacionário para participantes da coorte 1 que receberam rifampicina 10 mg/kg Q 24 horas x 4 doses (GA < 32 semanas, PNA < 14 dias)
|
72 horas
|
|
Coorte 1: Concentração máxima (Cmax) de rifampicina
Prazo: 72 horas
|
Análise farmacométrica da concentração máxima após a primeira dose para os participantes da coorte 1 que receberam rifampicina 10 mg/kg Q 24 horas x 4 doses (GA < 32 semanas, PNA < 14 dias)
|
72 horas
|
|
Coorte 1: Depuração (CL) da rifampicina
Prazo: 72 horas
|
Análise farmacométrica da depuração para os participantes da coorte 1 que receberam rifampicina 10 mg/kg Q 24 horas x 4 doses (GA < 32 semanas, PNA < 14 dias)
|
72 horas
|
|
Coorte 1: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rifampicina
Prazo: 72 horas
|
Análise farmacométrica do volume de distribuição no estado estacionário para participantes da coorte 1 que receberam rifampicina 10 mg/kg Q 24 horas x 4 doses (GA < 32 semanas, PNA < 14 dias)
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: Eventos adversos para participantes recebendo rifampicina
Prazo: 7 dias após a última dose do estudo
|
Eventos adversos experimentados pelos participantes da coorte 1 recebendo rifampicina 10 mg/kg Q 24 horas x 4 doses (GA < 32 semanas, PNA > 14 dias).
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao medicamento, que ocorre durante a condução de um estudo clínico.
Qualquer alteração no estado clínico (laboratórios de rotina, exames físicos, etc.) considerada clinicamente significativa
|
7 dias após a última dose do estudo
|
|
Participantes da coorte 1: eventos adversos graves para participantes recebendo rifampicina
Prazo: 7 dias após a última dose do estudo
|
Eventos adversos graves experimentados pelos participantes da coorte 1 recebendo rifampicina 10 mg/kg Q 24 horas x 4 doses (GA < 32 semanas, PNA > 14 dias) Qualquer evento que resulte em qualquer um dos seguintes resultados: morte, ventilação adversa com risco de vida, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, ou evento médico importante que possa comprometer a saúde do participante do estudo ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar outro resultado listado acima
|
7 dias após a última dose do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Smith PB, Cotten CM, Hudak ML, Sullivan JE, Poindexter BB, Cohen-Wolkowiez M, Boakye-Agyeman F, Lewandowski A, Anand R, Benjamin DK Jr, Laughon MM; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Rifampin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00284-19. doi: 10.1128/AAC.00284-19. Print 2019 Jun.
- Watt KM, Hornik CP, Balevic SJ, Mundakel G, Cotten CM, Harper B, Benjamin DK Jr, Anand R, Laughon M, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of ticarcillin-clavulanate in premature infants. Br J Clin Pharmacol. 2019 May;85(5):1021-1027. doi: 10.1111/bcp.13882. Epub 2019 Mar 6.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes antibacterianos
- Rifampicina
- Clindamicina
- Ácido clavulânico
- Ticarcilina
- Ticarcilina-ácido clavulânico
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037820
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .