Farmakokinetikk (PK) av antistafylokokkantibiotika hos spedbarn (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)
25. juli 2023 oppdatert av: Phillip Brian Smith
Farmakokinetikk av antistafylokokkantibiotika hos spedbarn
Multippelsenter, åpent, PK-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetikk for rifampin, ticarcillin-klavulanat og klindamycin antibiotika hos innlagte spedbarn med mistanke om systemisk infeksjon eller som mottar et av studiemedikamentene i henhold til lokal standard for omsorg.
Antall deltakere er 16-32 evaluerbare per hvert studiemedikament av rifampin, ticarcillin-clavulanat og clindamycin-antibiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of FL
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UFL Health and Baptist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Medical
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig intravaskulær tilgang
- Mistenkt systemisk infeksjon eller mottak av 1 av studiemedikamentene per standard behandling
- informert samtykke fra verge
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergisk reaksjon på studiemedisiner
- urinproduksjon <0,5 ml/time/kg i løpet av de foregående 24 timene
- serumkreatinin >1,7 mg/dl
- Enhver betingelse i etterforskerens vurdering utelukker deltakelse fordi det kan påvirke deltakersikkerheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticarcillin-klavulanat antibiotikum
Kohort Gestational Age (GA) Postnatal Age (PNA) Dose
Merkenavnet er Timentin. Dette stoffet er et antibiotikum som brukes til å behandle en rekke bakterielle infeksjoner. Det er en kombinasjon av to medisiner og begge behandler bakterielle infeksjoner. Ticarcillin er et antibiotikum av penicillin-typen som stopper bakterievekst og klavulanatkalium er en enzymhemmer som hjelper ticarcillinet til å fungere bedre. |
Ticarcillin-clavulanat/Timentin er et antibiotikum som brukes til å behandle en lang rekke bakterielle infeksjoner.
Rifampin/Rifadin/Rimatane er et antibiotikum og førstelinje antituberkulotisk middel.
Clindamycin/Cleocin er et antibiotikum som brukes til å behandle en lang rekke bakterielle infeksjoner og alvorlige bakterielle infeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rifampin generisk antibiotika
Kohort GA PNA Dose
Merkenavnet er Rifadin, Rimatane. Dette stoffet er et antibiotikum og et førstelinje antituberkulotisk og umerket bruk for infeksjoner forårsaket av Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermis. |
Ticarcillin-clavulanat/Timentin er et antibiotikum som brukes til å behandle en lang rekke bakterielle infeksjoner.
Rifampin/Rifadin/Rimatane er et antibiotikum og førstelinje antituberkulotisk middel.
Clindamycin/Cleocin er et antibiotikum som brukes til å behandle en lang rekke bakterielle infeksjoner og alvorlige bakterielle infeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klindamycin generisk antibiotika
Kohort GA PNA Dose
Merkenavnet er Cleocin. Dette stoffet er et antibiotikum som brukes til å behandle et bredt utvalg av bakterielle infeksjoner og alvorlige infeksjoner. |
Ticarcillin-clavulanat/Timentin er et antibiotikum som brukes til å behandle en lang rekke bakterielle infeksjoner.
Rifampin/Rifadin/Rimatane er et antibiotikum og førstelinje antituberkulotisk middel.
Clindamycin/Cleocin er et antibiotikum som brukes til å behandle en lang rekke bakterielle infeksjoner og alvorlige bakterielle infeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Areal under kurven uendelig (AUCinfinity) for rifampin
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakometrisk analyse av arealet under kurven ved steady state for deltakere i kohort 1 som ble dosert med rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uker, PNA < 14 dager)
|
72 timer
|
|
Kohort 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av rifampin
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakometrisk analyse av maksimal konsentrasjon etter første dose for deltakere i kohort 1 som ble dosert med rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uker, PNA < 14 dager)
|
72 timer
|
|
Kohort 1: Clearance (CL) av rifampin
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakometrisk analyse av clearance for deltakere i kohort 1 som ble dosert med rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uker, PNA < 14 dager)
|
72 timer
|
|
Kohort 1: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av rifampin
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakometrisk analyse av distribusjonsvolum ved steady state for deltakere i kohort 1 som ble dosert med rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uker, PNA < 14 dager)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Bivirkninger for deltakere som får rifampin
Tidsramme: 7 dager etter siste studiedose
|
Bivirkninger opplevd av deltakere i kohort 1 som fikk rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uker, PNA > 14 dager).
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses medikamentrelatert eller ikke, som oppstår under gjennomføringen av en klinisk utprøving.
Enhver endring i klinisk status (rutinelaboratorier, fysiske undersøkelser osv.) som anses som klinisk signifikant
|
7 dager etter siste studiedose
|
|
Kohort 1-deltakere: alvorlige uønskede hendelser for deltakere som får rifampin
Tidsramme: 7 dager etter siste studiedose
|
Alvorlige uønskede hendelser opplevd av kohort 1-deltakere som fikk rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uker, PNA > 14 dager) Enhver hendelse som resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende bivirkning, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller viktig medisinsk hendelse som kan sette helsen til studiedeltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et annet utfall som er oppført ovenfor
|
7 dager etter siste studiedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Smith PB, Cotten CM, Hudak ML, Sullivan JE, Poindexter BB, Cohen-Wolkowiez M, Boakye-Agyeman F, Lewandowski A, Anand R, Benjamin DK Jr, Laughon MM; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Rifampin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00284-19. doi: 10.1128/AAC.00284-19. Print 2019 Jun.
- Watt KM, Hornik CP, Balevic SJ, Mundakel G, Cotten CM, Harper B, Benjamin DK Jr, Anand R, Laughon M, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of ticarcillin-clavulanate in premature infants. Br J Clin Pharmacol. 2019 May;85(5):1021-1027. doi: 10.1111/bcp.13882. Epub 2019 Mar 6.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- beta-laktamasehemmere
- Antibakterielle midler
- Rifampin
- Klindamycin
- Klavulansyre
- Ticarcillin
- Tikarcillin-klavulansyre
Andre studie-ID-numre
- Pro00037820
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .