Farmakokinetika (PK) antistafylokokových antibiotik u kojenců (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)
25. července 2023 aktualizováno: Phillip Brian Smith
Farmakokinetika antistafylokokových antibiotik u kojenců
Vícecentrová, otevřená, PK studie
Přehled studie
Detailní popis
Farmakokinetika rifampin, tikarcilin-klavulanát a klindamycinová antibiotika u hospitalizovaných kojenců s podezřením na systémovou infekci nebo léčených jedním ze studovaných léčiv podle místní standardní péče.
Počet účastníků je 16-32 hodnotitelných na každé studované léčivo rifampin, tikarcilin-klavulanát a antibiotika klindamycinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of FL
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UFL Health and Baptist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečný intravaskulární přístup
- Podezření na systémovou infekci nebo příjem 1 studovaného léčiva na standardní péči
- informovaný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergické reakce na studované léky
- výdej moči <0,5 ml/h/kg za posledních 24 hodin
- sérový kreatinin >1,7 mg/dl
- Jakákoli podmínka v úsudku vyšetřovatele účast vylučuje, protože by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tikarcilin-klavulanátové antibiotikum
Kohorta Gestační věk (GA) Postnatální věk (PNA) Dávka
Značka je Timentin. Tento lék je antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí. Jedná se o kombinaci dvou léků a oba léčí bakteriální infekce. Tikarcilin je antibiotikum penicilinového typu, které zastavuje růst bakterií a klavulanát draselný je inhibitor enzymu, který pomáhá tikarcilinu lépe fungovat. |
Tikarcillin-klavulanát/Timentin je antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí.
Rifampin/Rifadin/Rimatane je antibiotikum a antituberkulotikum první linie.
Clindamycin/Cleocin je antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a závažných bakteriálních infekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rifampin generické antibiotikum
Dávka kohorty GA PNA
Značka je Rifadin, Rimatane. Tento lék je antibiotikum a antituberkulotikum první linie a neznačené použití pro infekce způsobené Staphylococcus aureus & Staphylococcus epidermis. |
Tikarcillin-klavulanát/Timentin je antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí.
Rifampin/Rifadin/Rimatane je antibiotikum a antituberkulotikum první linie.
Clindamycin/Cleocin je antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a závažných bakteriálních infekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Generické antibiotikum Clindamycin
Dávka kohorty GA PNA
Název značky je Cleocin. Tento lék je antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a závažných infekcí. |
Tikarcillin-klavulanát/Timentin je antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí.
Rifampin/Rifadin/Rimatane je antibiotikum a antituberkulotikum první linie.
Clindamycin/Cleocin je antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a závažných bakteriálních infekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Plocha pod křivkou nekonečna (AUCinfinity) pro rifampin
Časové okno: 72 hodin
|
Farmakometrická analýza plochy pod křivkou v ustáleném stavu pro účastníky kohorty 1, kterým byl podáván rifampin 10 mg/kg Q 24 hodin x 4 dávky (GA < 32 týdnů, PNA < 14 dní)
|
72 hodin
|
|
Skupina 1: Maximální koncentrace (Cmax) rifampinu
Časové okno: 72 hodin
|
Farmakometrická analýza maximální koncentrace po první dávce pro účastníky kohorty 1, kterým byl podáván rifampin 10 mg/kg Q 24 hodin x 4 dávky (GA < 32 týdnů, PNA < 14 dní)
|
72 hodin
|
|
Kohorta 1: Clearance (CL) rifampinu
Časové okno: 72 hodin
|
Farmakometrická analýza clearance u účastníků kohorty 1, kterým byl podáván rifampin 10 mg/kg Q 24 hodin x 4 dávky (GA < 32 týdnů, PNA < 14 dní)
|
72 hodin
|
|
Kohorta 1: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) rifampinu
Časové okno: 72 hodin
|
Farmakometrická analýza distribučního objemu v ustáleném stavu pro účastníky kohorty 1, kterým byl podáván rifampin 10 mg/kg Q 24 hodin x 4 dávky (GA < 32 týdnů, PNA < 14 dní)
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Nežádoucí účinky u účastníků užívajících rifampin
Časové okno: 7 dní po poslední studijní dávce
|
Nežádoucí účinky zaznamenané u účastníků kohorty 1, kteří dostávali rifampin 10 mg/kg Q 24 hodin x 4 dávky (GA < 32 týdnů, PNA > 14 dní).
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považuje za související s drogou či nikoli, ke které dojde během provádění klinické studie.
Jakákoli změna klinického stavu (rutinní laboratoře, fyzikální vyšetření atd.), která je považována za klinicky významnou
|
7 dní po poslední studijní dávce
|
|
Účastníci kohorty 1: závažné nežádoucí účinky u účastníků užívajících rifampin
Časové okno: 7 dní po poslední studijní dávce
|
Závažné nežádoucí příhody, které zaznamenali účastníci kohorty 1, kteří dostávali rifampin 10 mg/kg Q 24 hodin x 4 dávky (GA < 32 týdnů, PNA > 14 dní) Jakákoli příhoda, která vede k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí ventil, přetrvávající nebo závažná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo důležitá zdravotní událost, která může ohrozit zdraví účastníka studie nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění jinému výsledku uvedenému výše
|
7 dní po poslední studijní dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Smith PB, Cotten CM, Hudak ML, Sullivan JE, Poindexter BB, Cohen-Wolkowiez M, Boakye-Agyeman F, Lewandowski A, Anand R, Benjamin DK Jr, Laughon MM; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Rifampin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00284-19. doi: 10.1128/AAC.00284-19. Print 2019 Jun.
- Watt KM, Hornik CP, Balevic SJ, Mundakel G, Cotten CM, Harper B, Benjamin DK Jr, Anand R, Laughon M, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of ticarcillin-clavulanate in premature infants. Br J Clin Pharmacol. 2019 May;85(5):1021-1027. doi: 10.1111/bcp.13882. Epub 2019 Mar 6.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Leprostatická činidla
- Inhibitory syntézy proteinů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- inhibitory beta-laktamázy
- Antibakteriální látky
- Rifampin
- Klindamycin
- Kyselina klavulanová
- Tikarcilin
- Tikarcilin-kyselina klavulanová
Další identifikační čísla studie
- Pro00037820
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .