Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика (ФК) антистафилококковых антибиотиков у младенцев (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

25 июля 2023 г. обновлено: Phillip Brian Smith

Фармакокинетика антистафилококковых антибиотиков у детей раннего возраста

Многоцентровое, открытое, фармакокинетическое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетика рифампина, тикарциллина-клавуланата и клиндамицина у госпитализированных детей грудного возраста с подозрением на системную инфекцию или получающих один из исследуемых препаратов в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Количество участников составляет 16–32 человека для каждого исследуемого препарата рифампина, тикарциллина-клавуланата и антибиотиков клиндамицина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of FL
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Достаточный внутрисосудистый доступ
  • Подозрение на системную инфекцию или прием 1 исследуемого препарата в соответствии со стандартом лечения
  • информированное согласие законного представителя

Критерий исключения:

  • аллергическая реакция на исследуемые препараты в анамнезе
  • диурез <0,5 мл/час/кг за предыдущие 24 часа
  • креатинин сыворотки >1,7 мг/дл
  • Любое условие, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку оно может повлиять на безопасность участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибиотик тикарциллин-клавуланат

Когорта Гестационный возраст (GA) Постнатальный возраст (PNA) Доза

  1. <30 недель <14 дней: 75 мг/кг каждые 12 часов x 6 доз
  2. <30 недель ≥14 дней-45 дней 75 мг/кг каждые 8 ​​часов x 6 доз
  3. <30 недель >45 дней-90 дней 75 мг/кг каждые 6 часов x 6 доз

Торговое название Тиментин. Этот препарат представляет собой антибиотик, используемый для лечения широкого спектра бактериальных инфекций. Это комбинация двух препаратов, и оба лечат бактериальные инфекции. Тикарциллин является антибиотиком пенициллинового типа, который останавливает рост бактерий, а клавуланат калия является ингибитором ферментов, который помогает тикарциллину работать лучше.
Лекарство: Антибиотик
Тикарциллин-клавуланат/тиментин — это антибиотик, используемый для лечения широкого спектра бактериальных инфекций. Рифампин/Рифадин/Риматан является антибиотиком и противотуберкулезным препаратом первой линии. Клиндамицин/Клеоцин — это антибиотик, используемый для лечения широкого спектра бактериальных инфекций и серьезных бактериальных инфекций.
Другие имена:
  • Дженерик тикарциллин-клавуланата; Бренд Тиментин
  • Дженерик рифампина; Бренд Рифадин, Риматан
  • Дженерик клиндамицина; Бренд Клеоцин
Экспериментальный: Общий антибиотик рифампин

Когорта GA PNA доза

  1. <32 недель <14 дней 10 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы
  2. <32 недель ≥14 дней-120 дней 15 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы
  3. ≥32 недель <14 дней 15 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы
  4. ≥32 недель ≥14 дней-120 дней 20 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы

Торговое название: Рифадин, Риматан. Этот препарат является антибиотиком и противотуберкулезным средством первого ряда и немаркированным средством для лечения инфекций, вызванных золотистым стафилококком и эпидермальным стафилококком.
Лекарство: Антибиотик
Тикарциллин-клавуланат/тиментин — это антибиотик, используемый для лечения широкого спектра бактериальных инфекций. Рифампин/Рифадин/Риматан является антибиотиком и противотуберкулезным препаратом первой линии. Клиндамицин/Клеоцин — это антибиотик, используемый для лечения широкого спектра бактериальных инфекций и серьезных бактериальных инфекций.
Другие имена:
  • Дженерик тикарциллин-клавуланата; Бренд Тиментин
  • Дженерик рифампина; Бренд Рифадин, Риматан
  • Дженерик клиндамицина; Бренд Клеоцин
Экспериментальный: Общий антибиотик клиндамицин

Когорта GA PNA доза

  1. <30 недель <14 дней 10 мг/кг каждые 12 часов x 6 доз
  2. <30 недель ≥14 дней-45 дней 10 мг/кг каждые 8 ​​часов x 6 доз
  3. <30 недель >45 дней-120 дней 10 мг/кг каждые 6 часов x 6 доз

Торговое название Клеоцин. Этот препарат представляет собой антибиотик, используемый для лечения широкого спектра бактериальных инфекций и серьезных инфекций.
Лекарство: Антибиотик
Тикарциллин-клавуланат/тиментин — это антибиотик, используемый для лечения широкого спектра бактериальных инфекций. Рифампин/Рифадин/Риматан является антибиотиком и противотуберкулезным препаратом первой линии. Клиндамицин/Клеоцин — это антибиотик, используемый для лечения широкого спектра бактериальных инфекций и серьезных бактериальных инфекций.
Другие имена:
  • Дженерик тикарциллин-клавуланата; Бренд Тиментин
  • Дженерик рифампина; Бренд Рифадин, Риматан
  • Дженерик клиндамицина; Бренд Клеоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Площадь под бесконечностью кривой (AUCinfinity) для рифампина
Временное ограничение: 72 часа
Фармакометрический анализ площади под кривой в равновесном состоянии для участников группы 1, которым вводили рифампин в дозе 10 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы (GA <32 недель, PNA <14 дней)
72 часа
Когорта 1: Максимальная концентрация (Cmax) рифампина
Временное ограничение: 72 часа
Фармакометрический анализ максимальной концентрации после первой дозы для участников группы 1, которым вводили рифампин в дозе 10 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы (GA < 32 недель, PNA < 14 дней)
72 часа
Когорта 1: Клиренс (CL) рифампина
Временное ограничение: 72 часа
Фармакометрический анализ клиренса для участников когорты 1, получавших рифампин в дозе 10 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы (ГВ <32 недель, ПНА <14 дней)
72 часа
Когорта 1: Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) рифампина
Временное ограничение: 72 часа
Фармакометрический анализ объема распределения в равновесном состоянии для участников группы 1, которым вводили рифампин в дозе 10 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы (GA <32 недель, PNA <14 дней)
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Нежелательные явления у участников, получавших рифампин.
Временное ограничение: 7 дней после последней исследуемой дозы
Нежелательные явления, возникшие у участников группы 1, получавших рифампин в дозе 10 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы (ГВ <32 недель, ПНА > 14 дней). Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет, которое происходит во время проведения клинического исследования. Любое изменение клинического состояния (рутинные лабораторные исследования, медицинский осмотр и т. д.), которое считается клинически значимым.
7 дней после последней исследуемой дозы
Участники когорты 1: серьезные нежелательные явления у участников, получавших рифампин
Временное ограничение: 7 дней после последней исследуемой дозы
Серьезные нежелательные явления у участников когорты 1, получавших рифампин в дозе 10 мг/кг каждые 24 часа x 4 дозы (ГВ < 32 недель, ПНА > 14 дней). постоянная или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, или серьезное медицинское событие, которое может поставить под угрозу здоровье участника исследования или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения другого исхода, указанного выше
7 дней после последней исследуемой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phillip Brian Smith

Следователи

  • Главный следователь: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00037820

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться