Antistafylokokkiantibioottien farmakokinetiikka (PK) imeväisille (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Phillip Brian Smith
Antistafylokokkiantibioottien farmakokinetiikka imeväisille
Monikeskus, avoin, PK-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rifampiinin, tikarsilliini-klavulanaatin ja klindamysiiniantibioottien farmakokinetiikka sairaalassa olevilla imeväisillä, joilla epäillään systeemistä infektiota tai jotka saavat jotakin tutkimuslääkkeitä paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Osallistujamäärä on 16-32 arvioitavissa kutakin rifampiini-, tikarsilliini-klavulanaatti- ja klindamysiiniantibioottien tutkimuslääkettä kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of FL
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UFL Health and Baptist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä intravaskulaarinen pääsy
- Epäillään systeemistä infektiota tai yhden tutkimuslääkkeen saaminen standardihoitoa kohti
- laillisen huoltajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen reaktio tutkimuslääkkeiden historiasta
- virtsan eritys <0,5 ml/h/kg edellisen 24 tunnin aikana
- seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl
- Mikä tahansa tutkijan arvioinnin ehto estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tikarsilliini-klavulanaattiantibiootti
Kohortti Gestational Age (GA) Postnatal Age (PNA) -annos
Tuotemerkki on Timentin. Tämä lääke on antibiootti, jota käytetään monenlaisten bakteeri-infektioiden hoitoon. Se on kahden lääkkeen yhdistelmä ja molemmat hoitavat bakteeri-infektioita. Ticarcillin on penisilliinityyppinen antibiootti, joka pysäyttää bakteerien kasvun ja klavulanaattikalium on entsyymi-inhibiittori, joka auttaa tikarsilliinia toimimaan paremmin. |
Ticarcillin-klavulanaatti/Timentin on antibiootti, jota käytetään monenlaisten bakteeri-infektioiden hoitoon.
Rifampiini/rifadiini/rimatane on antibiootti ja ensilinjan tuberkuloosilääke.
Clindamycin/Cleocin on antibiootti, jota käytetään monenlaisten bakteeri-infektioiden ja vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rifampiinin yleinen antibiootti
Kohortin GA PNA-annos
Tuotemerkki on Rifadin, Rimatane. Tämä lääke on antibiootti ja ensilinjan antituberkuloottinen ja leimaamaton käyttö staphylococcus aureuksen ja staphylococcus epidermiksen aiheuttamiin infektioihin. |
Ticarcillin-klavulanaatti/Timentin on antibiootti, jota käytetään monenlaisten bakteeri-infektioiden hoitoon.
Rifampiini/rifadiini/rimatane on antibiootti ja ensilinjan tuberkuloosilääke.
Clindamycin/Cleocin on antibiootti, jota käytetään monenlaisten bakteeri-infektioiden ja vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klindamysiini yleinen antibiootti
Kohortin GA PNA-annos
Tuotemerkki on Cleocin. Tämä lääke on antibiootti, jota käytetään monenlaisten bakteeri-infektioiden ja vakavien infektioiden hoitoon. |
Ticarcillin-klavulanaatti/Timentin on antibiootti, jota käytetään monenlaisten bakteeri-infektioiden hoitoon.
Rifampiini/rifadiini/rimatane on antibiootti ja ensilinjan tuberkuloosilääke.
Clindamycin/Cleocin on antibiootti, jota käytetään monenlaisten bakteeri-infektioiden ja vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Rifampiinin käyrän ääretön ala (AUCinfinity).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Farmakometrinen analyysi käyrän alla olevasta pinta-alasta vakaassa tilassa kohortin 1 osallistujille, joille annettiin rifampiinia 10 mg/kg Q 24 tuntia x 4 annosta (GA < 32 viikkoa, PNA < 14 päivää)
|
72 tuntia
|
|
Kohortti 1: Rifampiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Maksimipitoisuuden farmakometrinen analyysi ensimmäisen annoksen jälkeen kohortin 1 osallistujille, joille annettiin rifampiinia 10 mg/kg Q 24 tuntia x 4 annosta (GA < 32 viikkoa, PNA < 14 päivää)
|
72 tuntia
|
|
Kohortti 1: Rifampiinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Farmakometrinen analyysi puhdistumasta kohortin 1 osallistujille, joille annettiin rifampiinia 10 mg/kg Q 24 tuntia x 4 annosta (GA < 32 viikkoa, PNA < 14 päivää)
|
72 tuntia
|
|
Kohortti 1: Rifampiinin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vakaan tilan jakautumistilavuuden farmakometrinen analyysi kohortin 1 osallistujille, joille annettiin rifampiinia 10 mg/kg Q 24 tuntia x 4 annosta (GA < 32 viikkoa, PNA < 14 päivää)
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Haitalliset tapahtumat rifampiinia saaville osallistujille
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, joita kohortti 1 osallistujat saivat rifampiinia 10 mg/kg Q 24 tuntia x 4 annosta (GA < 32 viikkoa, PNA > 14 päivää).
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko sen lääkkeeksi tai ei, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana.
Kaikki kliinisen tilan muutokset (rutiinilaboratoriot, fyysiset tutkimukset jne.), joita pidetään kliinisesti merkittävinä
|
7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
|
Kohortin 1 osallistujat: vakavat haittatapahtumat rifampiinia saaville osallistujille
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Vakavia haittatapahtumia kohortin 1 osallistujille, jotka saivat rifampiinia 10 mg/kg Q 24 tuntia x 4 annosta (GA < 32 viikkoa, PNA > 14 päivää) Kaikki tapahtumat, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haitallinen vuoto, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai olennainen häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan terveyden tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi
|
7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Smith PB, Cotten CM, Hudak ML, Sullivan JE, Poindexter BB, Cohen-Wolkowiez M, Boakye-Agyeman F, Lewandowski A, Anand R, Benjamin DK Jr, Laughon MM; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Rifampin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00284-19. doi: 10.1128/AAC.00284-19. Print 2019 Jun.
- Watt KM, Hornik CP, Balevic SJ, Mundakel G, Cotten CM, Harper B, Benjamin DK Jr, Anand R, Laughon M, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of ticarcillin-clavulanate in premature infants. Br J Clin Pharmacol. 2019 May;85(5):1021-1027. doi: 10.1111/bcp.13882. Epub 2019 Mar 6.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- beeta-laktamaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifampiini
- Klindamysiini
- Klavulaanihappo
- Ticarcillin
- Tikarsilliini-klavulaanihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00037820
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .