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Farmacocinética (PK) de antibióticos antiestafilocócicos en bebés (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

25 de julio de 2023 actualizado por: Phillip Brian Smith

Farmacocinética de los antibióticos antiestafilocócicos en lactantes

Estudio farmacocinético de múltiples centros, de etiqueta abierta

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Farmacocinética de los antibióticos rifampicina, ticarcilina-clavulanato y clindamicina en lactantes hospitalizados con sospecha de infección sistémica o que reciben uno de los fármacos del estudio según el estándar de atención local. El número de participantes es de 16 a 32 evaluables por cada fármaco de estudio de los antibióticos rifampicina, ticarcilina-clavulanato y clindamicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of FL
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso intravascular suficiente
  • Sospecha de infección sistémica o recibir 1 de los medicamentos del estudio por estándar de atención
  • consentimiento informado del tutor legal

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos del estudio
  • diuresis <0,5 ml/h/kg durante las 24 horas anteriores
  • creatinina sérica >1,7 mg/dl
  • Cualquier condición a juicio del investigador impide la participación porque podría afectar la seguridad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibiótico ticarcilina-clavulanato

Cohorte Edad gestacional (EG) Edad posnatal (PNA) Dosis

  1. <30 semanas <14 días: 75 mg/kg Q12 hrs x 6 dosis
  2. <30 semanas ≥14 días-45 días 75 mg/kg Q 8 horas x 6 dosis
  3. <30 semanas >45 días-90 días 75 mg/kg Q 6 horas x 6 dosis

El nombre de la marca es Timentin. Este medicamento es un antibiótico que se usa para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas. Es una combinación de dos medicamentos y ambos tratan infecciones bacterianas. La ticarcilina es un antibiótico tipo penicilina que detiene el crecimiento bacteriano y el clavulanato de potasio es un inhibidor enzimático que ayuda a que la ticarcilina funcione mejor.
Droga: Antibiótico
Ticarcillin-clavulanate/Timentin es un antibiótico que se usa para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas. Rifampin/Rifadin/Rimatane es un antibiótico y antituberculoso de primera línea. La clindamicina/cleocina es un antibiótico que se usa para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas e infecciones bacterianas graves.
Otros nombres:
  • Genérico de ticarcilina-clavulanato; marca timentin
  • Rifampicina genérica; Marca Rifadin, Rimatane
  • Genérico de clindamicina; Marca Cleocin
Experimental: Antibiótico genérico rifampicina

Cohorte GA PNA Dosis

  1. <32 semanas <14 días 10 mg/kg Q 24 horas x 4 dosis
  2. <32 semanas ≥14 días-120 días 15 mg/kg Q 24 horas x 4 dosis
  3. ≥32 semanas <14 días 15 mg/kg Q 24 horas x 4 dosis
  4. ≥32 semanas ≥14 días-120 días 20 mg/kg Q 24 horas x 4 dosis

El nombre comercial es Rifadin, Rimatane. Este medicamento es un antibiótico y un antituberculoso de primera línea y se usa sin etiqueta para las infecciones causadas por Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermis.
Droga: Antibiótico
Ticarcillin-clavulanate/Timentin es un antibiótico que se usa para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas. Rifampin/Rifadin/Rimatane es un antibiótico y antituberculoso de primera línea. La clindamicina/cleocina es un antibiótico que se usa para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas e infecciones bacterianas graves.
Otros nombres:
  • Genérico de ticarcilina-clavulanato; marca timentin
  • Rifampicina genérica; Marca Rifadin, Rimatane
  • Genérico de clindamicina; Marca Cleocin
Experimental: Antibiótico genérico de clindamicina

Cohorte GA PNA Dosis

  1. <30 semanas <14 días 10 mg/kg Q 12 horas x 6 dosis
  2. <30 semanas ≥14 días-45 días 10 mg/kg Q 8 horas x 6 dosis
  3. <30 semanas >45 días-120 días 10 mg/kg Q 6 horas x 6 dosis

El nombre comercial es Cleocin. Este medicamento es un antibiótico que se usa para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas e infecciones graves.
Droga: Antibiótico
Ticarcillin-clavulanate/Timentin es un antibiótico que se usa para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas. Rifampin/Rifadin/Rimatane es un antibiótico y antituberculoso de primera línea. La clindamicina/cleocina es un antibiótico que se usa para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas e infecciones bacterianas graves.
Otros nombres:
  • Genérico de ticarcilina-clavulanato; marca timentin
  • Rifampicina genérica; Marca Rifadin, Rimatane
  • Genérico de clindamicina; Marca Cleocin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Área bajo la curva infinito (AUCinfinito) para rifampicina
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis farmacométrico del área bajo la curva en estado estacionario para los participantes de la cohorte 1 que recibieron una dosis de 10 mg/kg de rifampicina cada 24 horas x 4 dosis (EG < 32 semanas, PNA < 14 días)
72 horas
Cohorte 1: Concentración máxima (Cmax) de rifampicina
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis farmacométrico de la concentración máxima después de la primera dosis para los participantes de la cohorte 1 que recibieron una dosis de 10 mg/kg de rifampicina cada 24 horas x 4 dosis (EG < 32 semanas, PNA < 14 días)
72 horas
Cohorte 1: Aclaramiento (CL) de rifampicina
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis farmacométrico del aclaramiento para los participantes de la cohorte 1 que recibieron una dosis de 10 mg/kg de rifampicina cada 24 horas x 4 dosis (EG < 32 semanas, PNA < 14 días)
72 horas
Cohorte 1: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rifampicina
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis farmacométrico del volumen de distribución en estado estacionario para los participantes de la cohorte 1 que recibieron una dosis de 10 mg/kg de rifampicina cada 24 horas x 4 dosis (EG < 32 semanas, PNA < 14 días)
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: eventos adversos para los participantes que reciben rifampicina
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis del estudio
Eventos adversos experimentados por los participantes de la cohorte 1 que recibieron rifampicina 10 mg/kg Q 24 horas x 4 dosis (EG < 32 semanas, PNA > 14 días). Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con un fármaco, que ocurre durante la realización de un ensayo clínico. Cualquier cambio en el estado clínico (análisis de laboratorio de rutina, exámenes físicos, etc.) que se considere clínicamente significativo
7 días después de la última dosis del estudio
Participantes de la cohorte 1: eventos adversos graves para los participantes que recibieron rifampicina
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis del estudio
Eventos adversos graves experimentados por los participantes de la cohorte 1 que recibieron rifampicina 10 mg/kg Q 24 horas x 4 dosis (EG < 32 semanas, PNA > 14 días) Cualquier evento que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, evento adverso potencialmente mortal, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, o evento médico importante que puede poner en peligro la salud del participante del estudio o requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir otro resultado mencionado anteriormente
7 días después de la última dosis del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phillip Brian Smith

Investigadores

  • Investigador principal: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00037820

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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