Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek (PK) van antistafylokokkenantibiotica bij zuigelingen (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Phillip Brian Smith

Farmacokinetiek van antistafylokokkenantibiotica bij zuigelingen

Meerdere centra, open-label, PK-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacokinetiek van rifampicine, ticarcilline-clavulanaat en clindamycine-antibiotica bij gehospitaliseerde baby's met vermoedelijke systemische infectie of die een van de onderzoeksgeneesmiddelen krijgen volgens de lokale zorgstandaard. Het aantal deelnemers is 16-32 evalueerbaar per studiegeneesmiddel van rifampicine, ticarcilline-clavulanaat en clindamycine-antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of FL
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende intravasculaire toegang
  • Vermoedelijke systemische infectie of ontvangen van 1 van de onderzoeksgeneesmiddelen per zorgstandaard
  • geïnformeerde toestemming van wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van allergische reactie op studiegeneesmiddelen
  • urineproductie < 0,5 ml/uur/kg gedurende de voorafgaande 24 uur
  • serumcreatinine >1,7 mg/dl
  • Elke voorwaarde in het oordeel van de onderzoeker sluit deelname uit omdat dit de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticarcilline-clavulanaat-antibioticum

Cohort Zwangerschapsleeftijd (GA) Postnatale leeftijd (PNA) Dosis

  1. <30 weken <14 dagen: 75 mg/kg Q12 uur x 6 doses
  2. <30 weken ≥14 dagen-45 dagen 75 mg/kg Q 8 uur x 6 doses
  3. <30 weken >45 dagen-90 dagen 75 mg/kg Q 6 uur x 6 doses

Merknaam is Timentin. Dit medicijn is een antibioticum dat wordt gebruikt om een ​​breed scala aan bacteriële infecties te behandelen. Het is een combinatie van twee medicijnen en beide behandelen bacteriële infecties. Ticarcilline is een antibioticum van het penicilline-type dat de groei van bacteriën stopt en kaliumclavulanaat is een enzymremmer die ervoor zorgt dat de ticarcilline beter werkt.
Geneesmiddel: Antibiotica
Ticarcilline-clavulanaat/Timentin is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan bacteriële infecties. Rifampicine/Rifadin/Rimatane is een antibioticum en eerstelijns antituberculosemiddel. Clindamycine/Cleocin is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan bacteriële infecties en ernstige bacteriële infecties.
Andere namen:
  • Ticarcilline-clavulanaat generiek; Merk Timentin
  • Rifampicine generiek; Merk Rifadin, Rimatane
  • Clindamycine generiek; Merk Cleocin
Experimenteel: Rifampic generiek antibioticum

Cohort GA PNA-dosis

  1. <32 weken <14 dagen 10 mg/kg Q 24 uur x 4 doses
  2. <32 weken ≥14 dagen-120 dagen 15 mg/kg Q 24 uur x 4 doses
  3. ≥32 weken <14 dagen 15 mg/kg Q 24 uur x 4 doses
  4. ≥32 weken ≥14 dagen-120 dagen 20 mg/kg Q 24 uur x 4 doses

De merknaam is Rifadin, Rimatane. Dit medicijn is een antibioticum en een eerstelijns antituberculosemiddel en niet-gelabeld gebruik voor infecties veroorzaakt door staphylococcus aureus en staphylococcus epidermis.
Geneesmiddel: Antibiotica
Ticarcilline-clavulanaat/Timentin is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan bacteriële infecties. Rifampicine/Rifadin/Rimatane is een antibioticum en eerstelijns antituberculosemiddel. Clindamycine/Cleocin is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan bacteriële infecties en ernstige bacteriële infecties.
Andere namen:
  • Ticarcilline-clavulanaat generiek; Merk Timentin
  • Rifampicine generiek; Merk Rifadin, Rimatane
  • Clindamycine generiek; Merk Cleocin
Experimenteel: Clindamycine generiek antibioticum

Cohort GA PNA-dosis

  1. <30 weken <14 dagen 10 mg/kg Q 12 uur x 6 doses
  2. <30 weken ≥14 dagen-45 dagen 10 mg/kg Q 8 uur x 6 doses
  3. <30 weken >45 dagen-120 dagen 10 mg/kg Q 6 uur x 6 doses

De merknaam is Cleocin. Dit medicijn is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan bacteriële infecties en ernstige infecties.
Geneesmiddel: Antibiotica
Ticarcilline-clavulanaat/Timentin is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan bacteriële infecties. Rifampicine/Rifadin/Rimatane is een antibioticum en eerstelijns antituberculosemiddel. Clindamycine/Cleocin is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan bacteriële infecties en ernstige bacteriële infecties.
Andere namen:
  • Ticarcilline-clavulanaat generiek; Merk Timentin
  • Rifampicine generiek; Merk Rifadin, Rimatane
  • Clindamycine generiek; Merk Cleocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: gebied onder de curve oneindigheid (AUCinfinity) voor rifampicine
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacometrische analyse van oppervlakte onder de curve bij steady-state voor cohort 1-deelnemers die een dosis rifampicine 10 mg/kg Q 24 uur x 4 doses kregen (GA < 32 weken, PNA < 14 dagen)
72 uur
Cohort 1: maximale concentratie (Cmax) van rifampicine
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacometrische analyse van maximale concentratie na eerste dosis voor cohort 1-deelnemers die een dosis rifampicine 10 mg/kg Q 24 uur x 4 doses kregen (GA < 32 weken, PNA < 14 dagen)
72 uur
Cohort 1: Klaring (CL) van rifampicine
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacometrische analyse van de klaring voor deelnemers van cohort 1 die een dosis rifampicine 10 mg/kg Q 24 uur x 4 doses kregen (GA < 32 weken, PNA < 14 dagen)
72 uur
Cohort 1: Distributievolume bij steady state (Vss) van rifampicine
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacometrische analyse van het verdelingsvolume bij steady-state voor cohort 1-deelnemers die een dosis rifampicine 10 mg/kg Q 24 uur x 4 doses kregen (GA < 32 weken, PNA < 14 dagen)
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Bijwerkingen voor deelnemers die rifampicine krijgen
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste studiedosis
Bijwerkingen ervaren door deelnemers van cohort 1 die rifampicine 10 mg/kg Q 24 uur x 4 doses kregen (GA < 32 weken, PNA > 14 dagen). Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optreedt tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek. Elke verandering in de klinische status (routinelabs, lichamelijk onderzoek, enz.) die als klinisch significant wordt beschouwd
7 dagen na de laatste studiedosis
Cohort 1-deelnemers: ernstige bijwerkingen voor deelnemers die rifampicine kregen
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste studiedosis
Ernstige bijwerkingen ervaren door deelnemers van cohort 1 die rifampicine 10 mg/kg Q 24 uur x 4 doses kregen (GA < 32 weken, PNA > 14 dagen) Elke gebeurtenis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende bijwerking, aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of belangrijke medische gebeurtenis die de gezondheid van de deelnemer aan de studie in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie vereist om een ​​ander hierboven vermeld resultaat te voorkomen
7 dagen na de laatste studiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00037820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren