Farmakokinetik (PK) af antistafylokok-antibiotika hos spædbørn (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)
25. juli 2023 opdateret af: Phillip Brian Smith
Farmakokinetik af antistafylokok-antibiotika hos spædbørn
Multiple center, open-label, PK undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Farmakokinetik af rifampin, ticarcillin-clavulanat og clindamycin-antibiotika hos indlagte spædbørn med mistanke om systemisk infektion eller som modtager et af undersøgelseslægemidlerne i henhold til lokal plejestandard.
Antallet af deltagere er 16-32 evaluerbare pr. hvert studielægemiddel af rifampin, ticarcillin-clavulanat og clindamycin-antibiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of FL
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UFL Health and Baptist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig intravaskulær adgang
- Mistænkt systemisk infektion eller modtagelse af 1 af undersøgelseslægemidlerne pr. standardbehandling
- informeret samtykke fra værge
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
- urinproduktion <0,5 ml/time/kg i løbet af de foregående 24 timer
- serum kreatinin >1,7 mg/dl
- Enhver betingelse i efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi det kan påvirke deltagernes sikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ticarcillin-clavulanat antibiotikum
Kohorte Gestational Age (GA) Postnatal Age (PNA) Dosis
Mærkenavnet er Timentin. Dette lægemiddel er et antibiotikum, der bruges til at behandle en lang række bakterielle infektioner. Det er en kombination af to lægemidler og begge behandler bakterielle infektioner. Ticarcillin er et antibiotikum af penicillin-typen, der stopper bakterievækst, og clavulanat-kalium er en enzymhæmmer, der hjælper ticarcillinet til at fungere bedre. |
Ticarcillin-clavulanat/Timentin er et antibiotikum, der bruges til at behandle en lang række bakterielle infektioner.
Rifampin/Rifadin/Rimatane er et antibiotikum og førstelinje antituberkulotisk middel.
Clindamycin/Cleocin er et antibiotikum, der bruges til at behandle en lang række bakterielle infektioner og alvorlige bakterielle infektioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rifampin generisk antibiotikum
Kohorte GA PNA-dosis
Mærket er Rifadin, Rimatane. Dette lægemiddel er et antibiotikum og et førstevalgs antituberkulotisk og umærket anvendelse til infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus & Staphylococcus epidermis. |
Ticarcillin-clavulanat/Timentin er et antibiotikum, der bruges til at behandle en lang række bakterielle infektioner.
Rifampin/Rifadin/Rimatane er et antibiotikum og førstelinje antituberkulotisk middel.
Clindamycin/Cleocin er et antibiotikum, der bruges til at behandle en lang række bakterielle infektioner og alvorlige bakterielle infektioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Clindamycin Generisk Antibiotikum
Kohorte GA PNA-dosis
Mærket er Cleocin. Dette lægemiddel er et antibiotikum, der bruges til at behandle en lang række bakterielle infektioner og alvorlige infektioner. |
Ticarcillin-clavulanat/Timentin er et antibiotikum, der bruges til at behandle en lang række bakterielle infektioner.
Rifampin/Rifadin/Rimatane er et antibiotikum og førstelinje antituberkulotisk middel.
Clindamycin/Cleocin er et antibiotikum, der bruges til at behandle en lang række bakterielle infektioner og alvorlige bakterielle infektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Areal under kurvens uendelighed (AUCinfinity) for rifampin
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakometrisk analyse af areal under kurven ved steady state for deltagere i kohorte 1, der blev doseret med rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uger, PNA < 14 dage)
|
72 timer
|
|
Kohorte 1: Maksimal koncentration (Cmax) af rifampin
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakometrisk analyse af maksimal koncentration efter første dosis for deltagere i kohorte 1, der blev doseret med rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uger, PNA < 14 dage)
|
72 timer
|
|
Kohorte 1: Clearance (CL) af rifampin
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakometrisk analyse af clearance for kohorte 1 deltagere, som blev doseret med rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uger, PNA < 14 dage)
|
72 timer
|
|
Kohorte 1: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af rifampin
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakometrisk analyse af distributionsvolumen ved steady state for deltagere i kohorte 1, som blev doseret med rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uger, PNA < 14 dage)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Bivirkninger for deltagere, der får rifampin
Tidsramme: 7 dage efter sidste undersøgelsesdosis
|
Bivirkninger oplevet af deltagere i kohorte 1, der fik rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uger, PNA > 14 dage).
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, som opstår under udførelsen af et klinisk forsøg.
Enhver ændring i klinisk status (rutinelaboratorier, fysiske undersøgelser osv.), der anses for at være klinisk signifikante
|
7 dage efter sidste undersøgelsesdosis
|
|
Kohorte 1 deltagere: alvorlige bivirkninger for deltagere, der får rifampin
Tidsramme: 7 dage efter sidste undersøgelsesdosis
|
Alvorlige bivirkninger oplevet af kohorte 1-deltagere, der fik rifampin 10 mg/kg Q 24 timer x 4 doser (GA < 32 uger, PNA > 14 dage) Enhver hændelse, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende uønsket udluftning, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig afbrydelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe undersøgelsesdeltagerens helbred i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et andet resultat anført ovenfor
|
7 dage efter sidste undersøgelsesdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Smith PB, Cotten CM, Hudak ML, Sullivan JE, Poindexter BB, Cohen-Wolkowiez M, Boakye-Agyeman F, Lewandowski A, Anand R, Benjamin DK Jr, Laughon MM; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Rifampin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00284-19. doi: 10.1128/AAC.00284-19. Print 2019 Jun.
- Watt KM, Hornik CP, Balevic SJ, Mundakel G, Cotten CM, Harper B, Benjamin DK Jr, Anand R, Laughon M, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of ticarcillin-clavulanate in premature infants. Br J Clin Pharmacol. 2019 May;85(5):1021-1027. doi: 10.1111/bcp.13882. Epub 2019 Mar 6.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2012
Først opslået (Anslået)
19. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- beta-lactamasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Rifampin
- Clindamycin
- Clavulansyre
- Ticarcillin
- Ticarcillin-clavulansyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037820
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .