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Farmacocinetica (PK) degli antibiotici antistafilococcici nei neonati (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

25 luglio 2023 aggiornato da: Phillip Brian Smith

Farmacocinetica degli antibiotici antistafilococcici nei neonati

Centro multiplo, in aperto, studio PK

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmacocinetica degli antibiotici rifampicina, ticarcillina-clavulanato e clindamicina nei neonati ospedalizzati con sospetta infezione sistemica o che ricevono uno dei farmaci in studio secondo lo standard di cura locale. Il numero di partecipanti è valutabile da 16 a 32 per ciascun farmaco in studio di rifampicina, ticarcillina-clavulanato e antibiotici clindamicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of FL
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso intravascolare sufficiente
  • Sospetta infezione sistemica o ricezione di 1 dei farmaci in studio per standard di cura
  • consenso informato del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • storia di reazione allergica ai farmaci in studio
  • diuresi <0,5 ml/ora/kg nelle 24 ore precedenti
  • creatinina sierica >1,7 mg/dl
  • Qualsiasi condizione a giudizio dello sperimentatore preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotico ticarcillina-clavulanato

Coorte Età gestazionale (GA) Età postnatale (PNA) Dose

  1. <30 settimane <14 giorni: 75 mg/kg Q12 ore x 6 dosi
  2. <30 settimane ≥14 giorni-45 giorni 75 mg/kg Q 8 ore x 6 dosi
  3. <30 settimane >45 giorni-90 giorni 75 mg/kg Q 6 ore x 6 dosi

Il marchio è Timentin. Questo farmaco è un antibiotico usato per trattare un'ampia varietà di infezioni batteriche. È una combinazione di due farmaci ed entrambi trattano le infezioni batteriche. La ticarcillina è un antibiotico di tipo penicillina che arresta la crescita batterica e il clavulanato di potassio è un inibitore enzimatico che aiuta la ticarcillina a funzionare meglio.
Droga: Antibiotico
Ticarcillina-clavulanato/Timentin è un antibiotico usato per trattare un'ampia varietà di infezioni batteriche. Rifampin/Rifadin/Rimatane è un antibiotico e antitubercolare di prima linea. Clindamycin/Cleocin è un antibiotico usato per trattare un'ampia varietà di infezioni batteriche e gravi infezioni batteriche.
Altri nomi:
  • Ticarcillina-clavulanato generico; Marca Timetin
  • Rifampicina generica; Marca Rifadin, Rimatane
  • Clindamicina generico; Marca Cleocin
Sperimentale: Antibiotico generico rifampinico

Dose GA PNA di coorte

  1. <32 settimane <14 giorni 10 mg/kg Q 24 ore x 4 dosi
  2. <32 settimane ≥14 giorni-120 giorni 15 mg/kg Q 24 ore x 4 dosi
  3. ≥32 settimane <14 giorni 15 mg/kg Q 24 ore x 4 dosi
  4. ≥32 settimane ≥14 giorni-120 giorni 20 mg/kg Q 24 ore x 4 dosi

Il marchio è Rifadin, Rimatane. Questo farmaco è un antibiotico e un uso antitubercolare di prima linea e senza etichetta per le infezioni causate da staphylococcus aureus e staphylococcus epidermis.
Droga: Antibiotico
Ticarcillina-clavulanato/Timentin è un antibiotico usato per trattare un'ampia varietà di infezioni batteriche. Rifampin/Rifadin/Rimatane è un antibiotico e antitubercolare di prima linea. Clindamycin/Cleocin è un antibiotico usato per trattare un'ampia varietà di infezioni batteriche e gravi infezioni batteriche.
Altri nomi:
  • Ticarcillina-clavulanato generico; Marca Timetin
  • Rifampicina generica; Marca Rifadin, Rimatane
  • Clindamicina generico; Marca Cleocin
Sperimentale: Clindamicina antibiotico generico

Dose GA PNA di coorte

  1. <30 settimane <14 giorni 10 mg/kg Q 12 ore x 6 dosi
  2. <30 settimane ≥14 giorni-45 giorni 10 mg/kg Q 8 ore x 6 dosi
  3. <30 settimane >45 giorni-120 giorni 10 mg/kg Q 6 ore x 6 dosi

Il marchio è Cleocin. Questo farmaco è un antibiotico usato per trattare un'ampia varietà di infezioni batteriche e infezioni gravi.
Droga: Antibiotico
Ticarcillina-clavulanato/Timentin è un antibiotico usato per trattare un'ampia varietà di infezioni batteriche. Rifampin/Rifadin/Rimatane è un antibiotico e antitubercolare di prima linea. Clindamycin/Cleocin è un antibiotico usato per trattare un'ampia varietà di infezioni batteriche e gravi infezioni batteriche.
Altri nomi:
  • Ticarcillina-clavulanato generico; Marca Timetin
  • Rifampicina generica; Marca Rifadin, Rimatane
  • Clindamicina generico; Marca Cleocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Area sotto la curva infinito (AUCinfinity) per rifampicina
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi farmacometrica dell'area sotto la curva allo stato stazionario per i partecipanti della coorte 1 a cui è stata somministrata una dose di rifampicina 10 mg/kg ogni 24 ore x 4 dosi (GA < 32 settimane, PNA < 14 giorni)
72 ore
Coorte 1: concentrazione massima (Cmax) di rifampicina
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi farmacometrica della concentrazione massima dopo la prima dose per i partecipanti della coorte 1 a cui è stata somministrata una dose di rifampicina 10 mg/kg ogni 24 ore x 4 dosi (GA < 32 settimane, PNA < 14 giorni)
72 ore
Coorte 1: Clearance (CL) della rifampicina
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi farmacometrica della clearance per i partecipanti della coorte 1 a cui è stata somministrata rifampicina 10 mg/kg ogni 24 ore x 4 dosi (GA < 32 settimane, PNA < 14 giorni)
72 ore
Coorte 1: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di rifampicina
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi farmacometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario per i partecipanti della coorte 1 a cui è stata somministrata una dose di rifampicina 10 mg/kg ogni 24 ore x 4 dosi (GA < 32 settimane, PNA < 14 giorni)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: eventi avversi per i partecipanti che ricevono rifampicina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima dose dello studio
Eventi avversi riscontrati dai partecipanti della coorte 1 che hanno ricevuto rifampicina 10 mg/kg ogni 24 ore x 4 dosi (GA <32 settimane, PNA > 14 giorni). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nell'uomo, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica. Qualsiasi cambiamento nello stato clinico (laboratori di routine, esami fisici, ecc.) considerato clinicamente significativo
7 giorni dopo l'ultima dose dello studio
Partecipanti alla coorte 1: eventi avversi gravi per i partecipanti che hanno ricevuto rifampicina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima dose dello studio
Eventi avversi gravi riscontrati dai partecipanti della coorte 1 che hanno ricevuto rifampicina 10 mg/kg ogni 24 ore x 4 dosi (GA < 32 settimane, PNA > 14 giorni) Qualsiasi evento che si traduca in uno dei seguenti esiti: morte, eventi avversi potenzialmente letali, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni della vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente o evento medico importante che può mettere a repentaglio la salute del partecipante allo studio o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire un altro risultato sopra elencato
7 giorni dopo l'ultima dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037820

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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