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영아의 항포도상구균 항생제의 약동학(NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

2023년 7월 25일 업데이트: Phillip Brian Smith

유아에서 항포도상구균 항생제의 약동학

다중 센터, 공개 라벨, PK 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 감염이 의심되거나 지역 표준 치료에 따라 연구 약물 중 하나를 받는 입원 영아에서 리팜핀, 티카르실린-클라불라네이트 및 클린다마이신 항생제의 약동학. 참가자 수는 리팜핀, 티카르실린-클라불라네이트 및 클린다마이신 항생제의 각 연구 약물당 평가 가능한 16-32명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of FL
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 충분한 혈관 내 접근
  • 전신 감염이 의심되거나 치료 기준에 따라 연구 약물 중 1개를 받는 경우
  • 법적 보호자의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 역사
  • 이전 24시간 동안 소변 배출량 <0.5 mL/hr/kg
  • 혈청 크레아티닌 >1.7 mg/dl
  • 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있으므로 조사자 판단의 모든 조건은 참여를 배제합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카르실린-클라블라네이트 항생제

코호트 재태 연령(GA) 출생 후 연령(PNA) 투여량

  1. <30주 <14일: 75mg/kg Q12시간 x 6회 용량
  2. <30주 ≥14일~45일 75mg/kg Q 8시간 x 6회 용량
  3. <30주>45일~90일 75mg/kg Q 6시간 x 6회 용량

브랜드 이름은 티멘틴입니다. 이 약물은 다양한 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다. 그것은 두 가지 약물의 조합이며 둘 다 세균 감염을 치료합니다. 티카르실린은 페니실린 계열의 항생제로 박테리아의 성장을 막고 클라불란산칼륨은 티카르실린의 작용을 돕는 효소억제제입니다.
의약품: 항생 물질
Ticarcillin-clavulanate/Timentin은 다양한 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다. Rifampin/Rifadin/Rimatane은 항생제이자 1차 항결핵제입니다. 클린다마이신/클레오신은 다양한 세균 감염과 심각한 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 티카르실린-클라불라네이트 제네릭; 브랜드 티멘틴
  • 리팜핀 제네릭; 브랜드 Rifadin, Rimatane
  • 클린다마이신 제네릭; 브랜드 클레오신
실험적: 리팜핀 제네릭 항생제

코호트 GA PNA 용량

  1. <32주 <14일 10mg/kg Q 24시간 x 4회 용량
  2. 32주 미만 ≥14일-120일 15mg/kg Q 24시간 x 4회 용량
  3. ≥32주 <14일 15mg/kg Q 24시간 x 4회 용량
  4. ≥32주 ≥14일-120일 20mg/kg Q 24시간 x 4회 용량

상품명은 Rifadin, Rimatane입니다. 이 약은 황색포도상구균 및 표피포도상구균에 의한 감염에 대한 항생제 및 1차 항결핵제이며 라벨이 없는 용도입니다.
의약품: 항생 물질
Ticarcillin-clavulanate/Timentin은 다양한 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다. Rifampin/Rifadin/Rimatane은 항생제이자 1차 항결핵제입니다. 클린다마이신/클레오신은 다양한 세균 감염과 심각한 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 티카르실린-클라불라네이트 제네릭; 브랜드 티멘틴
  • 리팜핀 제네릭; 브랜드 Rifadin, Rimatane
  • 클린다마이신 제네릭; 브랜드 클레오신
실험적: 클린다마이신 제네릭 항생제

코호트 GA PNA 용량

  1. <30주 <14일 10mg/kg Q 12시간 x 6회 용량
  2. <30주 ≥14일~45일 10mg/kg Q 8시간 x 6회 용량
  3. <30주>45일~120일 10mg/kg Q 6시간 x 6회 용량

브랜드 이름은 Cleocin입니다. 이 약물은 다양한 세균 감염 및 심각한 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
의약품: 항생 물질
Ticarcillin-clavulanate/Timentin은 다양한 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다. Rifampin/Rifadin/Rimatane은 항생제이자 1차 항결핵제입니다. 클린다마이신/클레오신은 다양한 세균 감염과 심각한 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 티카르실린-클라불라네이트 제네릭; 브랜드 티멘틴
  • 리팜핀 제네릭; 브랜드 Rifadin, Rimatane
  • 클린다마이신 제네릭; 브랜드 클레오신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 리팜핀에 대한 곡선 무한대(AUCinfinity) 아래 영역
기간: 72시간
리팜핀 10mg/kg Q 24시간 x 4회 용량(GA < 32주, PNA < 14일)을 투여받은 코호트 1 참가자에 대한 정상 상태에서 곡선 아래 면적의 약학적 분석
72시간
집단 1: 리팜핀의 최대 농도(Cmax)
기간: 72시간
리팜핀 10mg/kg Q 24시간 x 4회 용량(GA < 32주, PNA < 14일)을 투여받은 코호트 1 참가자에 대한 첫 번째 투여 후 최대 농도의 약력학적 분석
72시간
코호트 1: 리팜핀의 클리어런스(CL)
기간: 72시간
리팜핀 10mg/kg Q 24시간 x 4회 투여량(GA < 32주, PNA < 14일)을 투여받은 코호트 1 참가자에 대한 청소율의 약리학적 분석
72시간
코호트 1: 리팜핀의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 72시간
리팜핀 10mg/kg Q 24시간 x 4회 투여량(GA < 32주, PNA < 14일)을 투여받은 코호트 1 참가자에 대한 정상 상태에서의 분포 부피의 약학적 분석
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 리팜핀을 투여받은 참가자에 대한 부작용
기간: 마지막 연구 투여 후 7일
리팜핀 10 mg/kg Q 24시간 x 4 용량(GA < 32주, PNA > 14일)을 투여받은 코호트 1 참가자가 경험한 부작용. 유해 사례는 약물 관련 여부에 관계없이 임상 시험 수행 중에 발생하는 인간의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 임상 상태(정기 실험실, 신체 검사 등)의 모든 변경
마지막 연구 투여 후 7일
코호트 1 참가자: 리팜핀을 투여받은 참가자에 대한 심각한 부작용
기간: 마지막 연구 투여 후 7일
리팜핀 10mg/kg Q 24시간 x 4회 용량(GA < 32주, PNA > 14일)을 투여받은 코호트 1 참가자가 경험한 심각한 부작용 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 사건: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 또는 연구 참가자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건
마지막 연구 투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phillip Brian Smith

수사관

  • 수석 연구원: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00037820

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