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Pharmacocinétique (PK) des antibiotiques antistaphylococciques chez les nourrissons (NICHD-2012-02-Staph Trio) (Staph)

25 juillet 2023 mis à jour par: Phillip Brian Smith

Pharmacocinétique des antibiotiques antistaphylococciques chez les nourrissons

Étude multicentrique, ouverte, pharmacocinétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pharmacocinétique des antibiotiques rifampicine, ticarcilline-acide clavulanique et clindamycine chez les nourrissons hospitalisés suspectés d'infection systémique ou recevant l'un des médicaments à l'étude selon la norme de soins locale. Le nombre de participants est de 16 à 32 évaluables pour chaque médicament à l'étude de la rifampicine, de la ticarcilline-acide clavulanique et des antibiotiques de la clindamycine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of FL
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UFL Health and Baptist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accès intravasculaire suffisant
  • Infection systémique suspectée ou recevant 1 des médicaments à l'étude par norme de soins
  • consentement éclairé du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • antécédents de réaction allergique aux médicaments à l'étude
  • débit urinaire <0,5 ml/h/kg au cours des 24 heures précédentes
  • créatinine sérique > 1,7 mg/dl
  • Toute condition dans le jugement de l'investigateur empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotique ticarcilline-acide clavulanique

Cohorte Âge gestationnel (AG) Âge postnatal (PNA) Dose

  1. <30 semaines <14 jours : 75 mg/kg toutes les 12 heures x 6 doses
  2. <30 semaines ≥14 jours-45 jours 75 mg/kg Q 8 heures x 6 doses
  3. <30 semaines >45 jours-90 jours 75 mg/kg Q 6 heures x 6 doses

Le nom de la marque est Timentin. Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter une grande variété d'infections bactériennes. C'est une combinaison de deux médicaments et les deux traitent les infections bactériennes. La ticarcilline est un antibiotique de type pénicilline qui arrête la croissance bactérienne et le clavulanate de potassium est un inhibiteur enzymatique qui aide la ticarcilline à mieux fonctionner.
Médicament: Antibiotique
Ticarcilline-clavulanate/Timentin est un antibiotique utilisé pour traiter une grande variété d'infections bactériennes. Rifampin/Rifadin/Rimatane est un antibiotique et un antituberculeux de première ligne. Clindamycin/Cleocin est un antibiotique utilisé pour traiter une grande variété d'infections bactériennes et d'infections bactériennes graves.
Autres noms:
  • Générique de ticarcilline-acide clavulanique ; Marque Timentin
  • Rifampine générique ; Marque Rifadin, Rimatane
  • Clindamycine générique ; Marque Cléocin
Expérimental: Antibiotique générique Rifampine

Cohorte GA PNA Dose

  1. <32 semaines <14 jours 10 mg/kg toutes les 24 heures x 4 doses
  2. <32 semaines ≥14 jours-120 jours 15 mg/kg toutes les 24 heures x 4 doses
  3. ≥32 semaines <14 jours 15 mg/kg Q 24 heures x 4 doses
  4. ≥32 semaines ≥14 jours-120 jours 20 mg/kg toutes les 24 heures x 4 doses

Le nom de marque est Rifadin, Rimatane. Ce médicament est un antibiotique et un antituberculeux de première intention et à usage non étiqueté pour les infections causées par le staphylocoque doré et le staphylocoque épidermique.
Médicament: Antibiotique
Ticarcilline-clavulanate/Timentin est un antibiotique utilisé pour traiter une grande variété d'infections bactériennes. Rifampin/Rifadin/Rimatane est un antibiotique et un antituberculeux de première ligne. Clindamycin/Cleocin est un antibiotique utilisé pour traiter une grande variété d'infections bactériennes et d'infections bactériennes graves.
Autres noms:
  • Générique de ticarcilline-acide clavulanique ; Marque Timentin
  • Rifampine générique ; Marque Rifadin, Rimatane
  • Clindamycine générique ; Marque Cléocin
Expérimental: Clindamycine Antibiotique Générique

Cohorte GA PNA Dose

  1. <30 semaines <14 jours 10 mg/kg toutes les 12 heures x 6 doses
  2. <30 semaines ≥14 jours-45 jours 10 mg/kg Q 8 heures x 6 doses
  3. <30 semaines >45 jours-120 jours 10 mg/kg Q 6 heures x 6 doses

Le nom de marque est Cleocin. Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter une grande variété d'infections bactériennes et d'infections graves.
Médicament: Antibiotique
Ticarcilline-clavulanate/Timentin est un antibiotique utilisé pour traiter une grande variété d'infections bactériennes. Rifampin/Rifadin/Rimatane est un antibiotique et un antituberculeux de première ligne. Clindamycin/Cleocin est un antibiotique utilisé pour traiter une grande variété d'infections bactériennes et d'infections bactériennes graves.
Autres noms:
  • Générique de ticarcilline-acide clavulanique ; Marque Timentin
  • Rifampine générique ; Marque Rifadin, Rimatane
  • Clindamycine générique ; Marque Cléocin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Aire sous la courbe à l'infini (ASCinfini) pour la rifampicine
Délai: 72 heures
Analyse pharmacométrique de l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre pour les participants de la cohorte 1 qui ont reçu une dose de 10 mg/kg de rifampicine toutes les 24 heures x 4 doses (GA < 32 semaines, PNA < 14 jours)
72 heures
Cohorte 1 : Concentration maximale (Cmax) de rifampicine
Délai: 72 heures
Analyse pharmacométrique de la concentration maximale après la première dose pour les participants de la cohorte 1 qui ont reçu 10 mg/kg de rifampicine toutes les 24 heures x 4 doses (GA < 32 semaines, PNA < 14 jours)
72 heures
Cohorte 1 : clairance (CL) de la rifampicine
Délai: 72 heures
Analyse pharmacométrique de la clairance pour les participants de la cohorte 1 qui ont reçu une dose de rifampicine 10 mg/kg Q 24 heures x 4 doses (GA < 32 semaines, PNA < 14 jours)
72 heures
Cohorte 1 : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de la rifampicine
Délai: 72 heures
Analyse pharmacométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre pour les participants de la cohorte 1 qui ont reçu une dose de 10 mg/kg de rifampine toutes les 24 heures x 4 doses (GA < 32 semaines, PNA < 14 jours)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Événements indésirables pour les participants recevant de la rifampicine
Délai: 7 jours après la dernière dose de l'étude
Événements indésirables subis par les participants de la cohorte 1 recevant de la rifampicine 10 mg/kg toutes les 24 heures x 4 doses (AG < 32 semaines, PNA > 14 jours). Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié à un médicament, qui survient au cours d'un essai clinique. Tout changement de l'état clinique (laboratoires de routine, examens physiques, etc.) considéré comme cliniquement significatif
7 jours après la dernière dose de l'étude
Participants de la cohorte 1 : événements indésirables graves pour les participants recevant de la rifampicine
Délai: 7 jours après la dernière dose de l'étude
Événements indésirables graves subis par les participants de la cohorte 1 recevant de la rifampicine 10 mg/kg toutes les 24 heures x 4 doses (GA < 32 semaines, PNA > 14 jours) incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, ou événement médical important pouvant compromettre la santé du participant à l'étude ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un autre résultat mentionné ci-dessus
7 jours après la dernière dose de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phillip Brian Smith

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute and DUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimé)

19 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037820

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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