抗生物質放出生体吸収性ネジによる足関節症固定

これは、無作為化された並行群の単一施設研究です。 登録されたすべての患者は、急性の閉鎖性ウェーバーC型足首骨折を患っています。 足首の癒着は、新しい医療機​​器（抗生物質を含む生体吸収性ネジ）または日常的に使用される機器（金属ネジ）を使用して固定されます。 足首の癒着修復用の生体吸収性ネジ (ネジ径 4.5 mm) を含む治験用抗生物質は、生体吸収性ポリ (ラクチド-コ-グリコリド) (PLGA) 80:20 と殺菌性抗生物質であるシプロフロキサシンでできています。 スクリューの主な目的は、Weber C型足首骨折後の癒合拡大を防ぐことです。 スクリューの二次的な機能は、インプラントに細菌が定着するリスクを減らし、その後の生体材料関連の感染を防ぐことです。 コントロール グループでは、ステンレス鋼のネジが使用されます。 すべての患者は、付随する骨折やその他の足首の損傷に対する標準治療を受けます。

評価における重要な変数は、シンデスモシス幅のラジオステレオメトリック（RSA）測定、足首ほぞ穴の CT 画像、およびシンデスモシス幅と足首ほぞ穴の標準 X 線撮影評価です。 足首骨折治療の臨床転帰は、標準化された転帰アンケート（RAND-36、AAOS足および足首アウトカムインストゥルメント、OlerudおよびMolanderスコア、VAS疼痛スケール）を使用して測定されます。 患者のフォローアップは52週間になります。 金属ネジは、骨折手術の 8 週間後に除去されます。 生体吸収性ネジの予想される機械的完全性は 6 ～ 8 週間ですが、人体への生体吸収性ネジの完全な吸収時間は約 2 年と予想されます。