Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie van enkelsyndesmose door bioabsorbeerbare schroef die antibiotica vrijgeeft

14 februari 2014 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Een botschroef die antibiotica afgeeft: een gerandomiseerde klinische studie van patiënten met Weber C-type enkelfracturen

Deze single-center gerandomiseerde studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe botschroef (bioresorbeerbare schroef die antibiotica afgeeft) bij de fixatie van syndesmose bij patiënten met Weber C-type enkelfracturen. De vergelijking wordt gemaakt met proefpersonen die werden behandeld met conventionele metalen schroeffixatie van de syndesmosis. Het primaire doel is om aan te tonen dat de bioresorbeerbare schroef die antibiotica afgeeft minstens zo goed is als de routinematig gebruikte metalen schroef bij het voorkomen van syndesmose-verwijding bij patiënten met Weber C-type enkelfracturen. Het secundaire doel is om aan te tonen dat de klinische uitkomst van de enkelfractuurbehandeling gelijk is tussen patiënten die worden behandeld met de bioresorbeerbare schroef die antibiotica afgeeft en de conventionele metalen schroef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie in één centrum met parallelle groepen. Alle ingeschreven patiënten zullen een acute, gesloten Weber C-type enkelfractuur hebben. De enkelsyndesmose wordt gefixeerd met behulp van het nieuwe medische hulpmiddel (bioresorbeerbare schroef met antibioticum) of het routinematig gebruikte hulpmiddel (metalen schroef). De bioresorbeerbare schroef voor het herstel van de enkelsyndesmose (draaddiameter 4,5 mm) zal worden gemaakt van bioresorbeerbaar poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) 80:20 en ciprofloxacine, een bacteriedodend antibioticum. Het belangrijkste doel van de schroef is het voorkomen van verbreding van de syndesmose na een Weber C-type enkelfractuur. De secundaire functie van de schroef is om het risico op kolonisatie van het implantaat met bacteriën te verminderen en vervolgens biomateriaalgerelateerde infectie te voorkomen. In de controlegroep wordt een RVS schroef gebruikt. Alle patiënten krijgen de standaardzorg voor gelijktijdige fracturen en ander letsel aan de enkel.

De belangrijkste variabelen bij de beoordeling zijn radiostereometrische (RSA) metingen van de syndesmosebreedte, CT-beeldvorming van het enkelgat en standaard radiografische evaluatie van de syndesmosebreedte en enkelgat. Het klinische resultaat van de enkelfractuurbehandeling zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde uitkomstvragenlijsten (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud en Molander score, VAS pijnschaal). De follow-up van de patiënten zal 52 weken zijn. De metalen schroef wordt 8 weken na de fractuuroperatie verwijderd. De verwachte mechanische integriteit van de biologisch absorbeerbare schroef is 6 - 8 weken, terwijl de volledige absorptietijd van de biologisch absorbeerbare schroef in het menselijk lichaam naar verwachting ongeveer twee jaar zal zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute, gesloten Weber C-type enkelfractuur
  • volwassen patiënten (leeftijd 18-70 jaar)
  • vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een goedgekeurd anticonceptiemiddel voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • een eerdere fractuur of infectie van de geblesseerde enkel of de ipsilaterale voet
  • significant geassocieerd letsel aan zacht weefsel
  • andere pijpbeenbreuken van de onderste ledematen
  • gedocumenteerde actieve infectie op elke anatomische plaats
  • een bekende metabole skeletziekte (osteoporose of osteomalasie) of een medicijn dat de botstructuur aantast (zoals behandeling met corticosteroïden)
  • een pathologische breuk
  • een onderliggende systemische ziekte (zoals onevenwichtige diabetes mellitus of reumatoïde ziekte) of een aandoening (zoals alcoholisme of drugsmisbruik) waarvan bekend is dat ze de weerstand tegen infecties beïnvloeden
  • geschiedenis van prothetische knie- of heupvervanging
  • zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • overgevoeligheid voor fluorochinolonen of verwante antibiotica (nalidixinezuur)
  • elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek of die het verzamelen van gegevens en de interpretatie van de resultaten zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig
De syndesmosis-blessure van de patiënten wordt gefixeerd met een ciprofloxacine bevattende biologisch absorbeerbare PLGA-botschroef of een roestvrijstalen metalen schroef
Procedure: Een ciprofloxacine bevattende biologisch absorbeerbare PLGA-botschroef
De syndesmosis-verwonding wordt gefixeerd met de bioresorbeerbare botschroef die een antibioticum afgeeft of een standaard metalen schroef. Na de operatie wordt de enkel 6 weken geïmmobiliseerd in een gipsverband. De metalen schroef wordt na 8 weken operatief verwijderd. De biologisch absorbeerbare schroef blijft op zijn plaats.
Andere namen:
  • Vervaardigd in Tampere University of Technology/Bioretec Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrische analyse van de breedte van de syndesmose
Tijdsspanne: tot 12 weken
Tantalum markers geïmplanteerd tijdens een operatie in de fibula en tibia. Radiostereometrische beeldvorming maakt het mogelijk om de driedimensionale verplaatsing van de fibula ten opzichte van de tibia te meten.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie ter evaluatie van het herstel van de normale anatomie
Tijdsspanne: Voor de operatie en herhaald op 0 en 12 weken
CT-beeldvorming maakt het mogelijk om het succes van breukreductie en het behoud van de herstelde anatomie tijdens de follow-up te evalueren
Voor de operatie en herhaald op 0 en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conventionele radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 0, 6, 12 en 52 weken
De methode wordt toegepast om fractuurreductie en -retentie, voortgang van fractuurgenezing, mogelijke implantaatgerelateerde osteolyse en posttraumatische artritis te beoordelen
Voor de operatie en op 0, 6, 12 en 52 weken
Systemische blootstelling aan het vrijgegeven antibioticum
Tijdsspanne: 6 weken
Een veneus monster voor meting van de serumconcentratie van ciprofloxacine met behulp van de HPLC-FLD-methode.
6 weken
Functioneel herstel na een enkeloperatie
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 12 en 52 weken
Klinisch onderzoek van de enkel (bewegingsbereik, meting van de omtrek van de kuit) en gestandaardiseerde vragenlijsten (AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, VAS-pijnevaluatie)
Voor de operatie en na 12 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Tampere University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A204-CI-1
  • Protocol 15526 (Andere identificatie: Turku University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren