Fijación de sindesmosis de tobillo mediante tornillo bioabsorbible liberador de antibiótico

Este es un estudio aleatorizado de un solo centro de grupos paralelos. Todos los pacientes inscritos tendrán una fractura de tobillo aguda tipo Weber C cerrada. La sindesmosis del tobillo se fijará con el nuevo dispositivo médico (tornillo bioabsorbible con antibiótico) o el dispositivo de uso habitual (tornillo de metal). El antibiótico en investigación que contiene un tornillo bioabsorbible para la reparación de la sindesmosis del tobillo (el diámetro de la rosca es de 4,5 mm) estará hecho de poli(láctido-co-glicólido) bioabsorbible (PLGA) 80:20 y ciprofloxacina, que es un antibiótico bactericida. El propósito principal del tornillo es prevenir el ensanchamiento de la sindesmosis después de una fractura de tobillo tipo C de Weber. La función secundaria del tornillo es reducir el riesgo de colonización del implante con bacterias y, posteriormente, prevenir la infección relacionada con el biomaterial. En el grupo control se utilizará un tornillo de acero inoxidable. Todos los pacientes recibirán el estándar de atención para fracturas concomitantes y otras lesiones del tobillo.

Las variables clave en la evaluación serán las mediciones radioestereométricas (RSA) del ancho de la sindesmosis, la tomografía computarizada de la mortaja del tobillo y la evaluación radiográfica estándar del ancho de la sindesmosis y la mortaja del tobillo. El resultado clínico del tratamiento de la fractura de tobillo se medirá mediante cuestionarios de resultados estandarizados (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, puntaje de Olerud y Molander, escala de dolor VAS). El seguimiento de los pacientes será de 52 semanas. El tornillo de metal se retirará 8 semanas después de la cirugía de fractura. La integridad mecánica esperada del tornillo bioabsorbible es de 6 a 8 semanas, mientras que se espera que el tiempo de absorción completa del tornillo bioabsorbible en el cuerpo humano sea de aproximadamente dos años.