Fixation de la syndesmose de la cheville par vis biorésorbable libérant un antibiotique
Une vis à os libérant un antibiotique : un essai clinique randomisé de patients atteints de fractures de la cheville de type Weber C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée en groupes parallèles. Tous les patients inscrits auront une fracture aiguë et fermée de la cheville de type Weber C. La syndesmose de cheville sera fixée à l'aide du nouveau dispositif médical (vis biorésorbable contenant un antibiotique) ou du dispositif utilisé en routine (vis métallique). L'antibiotique expérimental contenant une vis bioabsorbable pour la réparation de la syndesmose de la cheville (le diamètre du filetage est de 4,5 mm) sera composé de poly(lactide-co-glycolide) bioabsorbable (PLGA) 80:20 et de ciprofloxacine, qui est un antibiotique bactéricide. Le but principal de la vis est d'empêcher l'élargissement de la syndesmose après une fracture de la cheville de type Weber C. La fonction secondaire de la vis est de réduire le risque de colonisation de l'implant par des bactéries et de prévenir par la suite l'infection liée au biomatériau. Dans le groupe témoin, une vis en acier inoxydable sera utilisée. Tous les patients recevront la norme de soins pour les fractures concomitantes et autres blessures de la cheville.
Les variables clés de l'évaluation seront les mesures radiostéréométriques (RSA) de la largeur de la syndesmose, l'imagerie CT de la mortaise de la cheville et l'évaluation radiographique standard de la largeur de la syndesmose et de la mortaise de la cheville. Le résultat clinique du traitement de la fracture de la cheville sera mesuré à l'aide de questionnaires de résultats standardisés (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud and Molander score, VAS pain scale). Le suivi des patients sera de 52 semaines. La vis métallique sera retirée 8 semaines après la chirurgie de la fracture. L'intégrité mécanique attendue de la vis bioabsorbable est de 6 à 8 semaines, tandis que le temps d'absorption complet de la vis bioabsorbable dans le corps humain devrait être d'environ deux ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture aiguë et fermée de la cheville de type Weber C
- patients adultes (âgés de 18 à 70 ans)
- les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et une contraception approuvée pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- une fracture ou une infection antérieure de la cheville blessée ou du pied homolatéral
- lésion importante des tissus mous associée
- autre fracture des os longs des membres inférieurs
- infection active documentée sur n'importe quel site anatomique
- une maladie métabolique squelettique connue (ostéoporose ou ostéomalasie) ou un médicament affectant la structure osseuse (comme un traitement aux corticostéroïdes)
- une fracture pathologique
- toute maladie systémique sous-jacente (telle qu'un diabète sucré déséquilibré ou une maladie rhumatoïde) ou une affection (telle que l'alcoolisme ou la toxicomanie) connue pour affecter la résistance aux infections
- antécédents de remplacement prothétique du genou ou de la hanche
- femmes enceintes ou mères allaitantes
- hypersensibilité aux fluoroquinolones ou aux antibiotiques apparentés (acide nalidixine)
- toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au sujet de participer à l'étude ou pourrait entraver la collecte de données et l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monobras
La lésion de syndesmose des patients sera fixée avec une vis à os PLGA bioabsorbable contenant de la ciprofloxacine ou une vis métallique en acier inoxydable
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La lésion de syndesmose sera fixée par une vis à os bioabsorbable libérant un antibiotique ou une vis métallique standard.
Après la chirurgie, la cheville sera immobilisée dans un plâtre pendant 6 semaines.
La vis métallique sera enlevée chirurgicalement à 8 semaines.
La vis biorésorbable sera laissée en place.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse radiostéréométrique de la largeur de la syndesmose
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Marqueurs en tantale implantés pendant la chirurgie dans le péroné et le tibia.
L'imagerie radiostéréométrique permet de mesurer le déplacement tridimensionnel de la fibula par rapport au tibia.
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La tomodensitométrie dans l'évaluation de la restauration de l'anatomie normale
Délai: Avant chirurgie et répété à 0 et 12 semaines
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L'imagerie CT permet d'évaluer le succès de la réduction de la fracture et le maintien de l'anatomie restaurée au cours du suivi
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Avant chirurgie et répété à 0 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique conventionnelle
Délai: Avant la chirurgie et à 0, 6, 12 et 52 semaines
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La méthode est appliquée pour évaluer la réduction et la rétention de la fracture, la progression de la consolidation de la fracture, l'éventuelle ostéolyse liée à l'implant et l'arthrite post-traumatique
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Avant la chirurgie et à 0, 6, 12 et 52 semaines
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Exposition systémique à l'antibiotique libéré
Délai: 6 semaines
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Un échantillon veineux pour la mesure de la concentration sérique de ciprofloxacine par la méthode HPLC-FLD.
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6 semaines
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Récupération fonctionnelle après chirurgie de la cheville
Délai: Avant la chirurgie et à 12 et 52 semaines
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Examen clinique de la cheville (amplitude articulaire, mesure des circonférences du mollet) et questionnaires standardisés (AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, VAS-pain evaluation)
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Avant la chirurgie et à 12 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Makinen TJ, Veiranto M, Knuuti J, Jalava J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of bioabsorbable antibiotic containing bone screw in the prevention of biomaterial-related infection due to Staphylococcus aureus. Bone. 2005 Feb;36(2):292-9. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.009.
- Makinen TJ, Mattila KT, Maattanen H, Aro HT. Comparison of digital and conventional radiostereometric image analysis in an ankle phantom model. Scand J Surg. 2005;94(3):233-8. doi: 10.1177/145749690509400311.
- Niemela SM, Ikaheimo I, Koskela M, Veiranto M, Suokas E, Tormala P, Waris T, Ashammakhi N, Syrjala H. Ciprofloxacin-releasing bioabsorbable polymer is superior to titanium in preventing Staphylococcus epidermidis attachment and biofilm formation in vitro. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Jan;76(1):8-14. doi: 10.1002/jbm.b.30414.
- Veiranto M, Tormala P, Suokas E. In vitro mechanical and drug release properties of bioabsorbable ciprofloxacin containing and neat self-reinforced P(L/DL)LA 70/30 fixation screws. J Mater Sci Mater Med. 2002 Dec;13(12):1259-63. doi: 10.1023/a:1021187331458.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Fracture de la cheville
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- A204-CI-1
- Protocol 15526 (Autre identifiant: Turku University Hospital)
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